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1、制药企业计算机化系统验证简述制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根 据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过文件来证明计算机 化系统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工作。1、计算机系统与计算机化系统的区别 计算机系统：包括软件和硬件两部分。 计算机化系统：除计算机系统本身外，还包括受控的功能和过程， 甚至包括系统的运行环境。计算机化系统可以由下图表示：2、计算机化系统的重要组成 计算机化系统中,硬件和软件很重要。硬件分为 2 类，分别是：标准硬件和定制硬件；软件分为 4 类，分别是：标准软件、可配置软件 不可配置软件、定制软件。硬件分类硬件分类类别一：标准硬件
2、类别二：定制硬件软件分类说明根据用户需要的品牌、型号要求，直接从供应商处购买。没有符合用户需求的硬件，需要自行定制。示例开关、阀门、PLC模块连接线路、纯化水模块验证方法确认品牌、型号、序列号、连接是否正确设计说明、验收测试、评估或审计、验证等软件分类类别一：基础软件类别三：不可配置软件类别四：可配置软件说明 示例 验证方法分层式软件和基础软件工具供应商提供的软件，只能输入参数，不能配置程序供应商提供的软件，可以输入参数，可以配置程序，但是不能更改操作系统确认品牌、型号、序列号仪器仪表软件、标 简化的生命周期方准商业软件包 法实验室管理系统、 生产管理系统、仓 储/物料管理系统生命周期方法软件
3、代码类别五：定制软件制设计源代制码定程使序其和适应编 内部或外部开发的严格的生命周期方制源代码使其适应用户需要，风险高应用程序法3、计算机化系统应用范围制药企业常用的计算机化系统类型使用部门 具体内容物料仓储和配送系统（ERP）实验室1、实验室管理系统；2、实验室仪器（HPLC/GC/UV）生产1、生产管理系统；2、生产设备（PLC） 公用设施1、水系统自控系统；2、空调系统自控系统管理1、企业资源信息管理软件（ERP）； 2、电子文档管理系统4、V 验证模型在进行计算机化系统验证之前，应进行科学的风险评估以确定验证的范围和深度。GAMP5对验证流程提出了明确的要求，验证需要遵 循生命周期V模
4、型。V模型可由下图来表示:类别验证周期第二类软件验证计划用户需求说明安装测试运行测试（功能测试）性 第一类软件能测试（需求测试）一总结报告第四类类软验证计划一用户需求说明一功能说明一配置说明一配置测试一安装 件测试一运行测试（功能测试）一需求测试一总结报告验证计划一用户需求说明一功能说明一设计说明一软件模块说明一 第五类软件配置和编程一制造一软件模块测试一内部集成测试一工厂验收一现 第五类软件场验收一安装测试一运行测试（功能测试） 一性能测试（需求测试）一总结报告1）计划阶段需要编写验证主计划和质量及项目计划并进行风险评 估；2）规范阶段涉及到用户需求说明、功能说明、设计说明、软件模块说明。规
5、范文件名称编写人内容和要求用户需求说明药企或与供应商共同完 成根据法规、工艺、环境 等方面提出要求功能说明供应商以文件的形式回复系统 功能，以满足客户需要 以文件的形式回复系统设计说明供应商设计如何能达到功能说 明中提到的功能，以满足客户需要当标准的模块无法满足软件模块说明供应商设计要求时，供应商就 要自己开发软件并对其进行说明3）配置和编程需要对源代码进行审核，因为第五类系统中含有自 制程序，对源代码进行审核以确保编写的代码符合通用编程规范以及 代码的使用符合代码设计要求。6、验证实例对象：洁净空调系统“PLC+触摸屏”1）对供应商进行评估。2）对软硬件和自控系统进行评估。3）关键部件&风险
6、评估。4）安装确认。包括：文件资料确认、软硬件确认、仪器仪表安装 确认、电气接线确认、安装竣工图纸确认。5 ）运行确认。包括：权限测试确认、人机界面测试确认、I/O测 试确认、报警功能测试确认、联锁功能测试确认、数据采集 -传输准确 性测试确认、断电测试确认、数据存取确认、备份与恢复测试确认、 审计跟踪测试确认。6）性能测试。包括：温湿度自动控制功能测试确认、压差自动控 制功能测试确认、系统运行模式自动控制功能测试确认。睿知而行 GMP 服务一览表：1. 认证咨询服务：FDA、欧盟、WHO, CFDA认证咨询（包括无菌注射剂、口服固体、原料药、包装材料、药用辅料等企业）；2. 验 证 服 务：设备设施、工艺、清洁、计算机系统等全套验证 服务；3. 培 训 服 务：数据完整性、实验室管理、风险管理、无菌工艺 管理培训；4. 其 它：第三方合规性审计、厂房设计审核、差距性分 析服务；
