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1、药品冷链管理基础知识试卷部门： 姓名： 得分 一、 填空题（每空2分，共40分）1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。2、冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。3、应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。5、模拟环境验证是指采用一定的
2、方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。6、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。 7、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。9、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经
3、验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。二、选择题（每题2分，共10分）1验证过程中，包装系统内应至少放置 只校验过的温度记录仪，同时也要有 只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔 cm以上。（B）A1；1；20 B2；2；20 C2；2；10 D2；1；202、放置冷藏药品不得直接接触 ，防止对药品质量造成影响。（C）A温度记录仪 B冷藏（保温）箱 C控温物质 3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区。（A）A待验区 B合格品区 C发货区 D退货区4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符
4、合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库 。（D）A最上温度点和最下温度点 B最近温度点和最远温度点 C最低温度点和居中温度点 D最低温度点和最高温度点5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据 确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。（D）A跟踪报告 B领导批示 C检验报告 D稳定性数据三、判断题（每题2分，共20分）1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）2、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。（）3、所有的验证每6年至少要评估一次。（）4、冷藏药
5、品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。（）5、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（）6、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。（）7、冷藏药品的冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。（）8、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（）9、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（）10
6、、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。（）四、问答题（每题10分，共30分）1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？答：（一）具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；（二）装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；（三）应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。 2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少 ？答：（一）应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；（二）同时包括发货方温度记录仪编号、
7、收货时间、入库的时间等；（三）运输过程中的温度记录应作为验收记录保存；验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。 3、如何进行冷链系统的质量管理？答：（一）应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。（二） 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。（三）对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。（四）对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。（五） 应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。（六）应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。（七）应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。
