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1、进口化妆品注册申报及备案指导手册作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部本手册为有志于进口化妆品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。提 要l核心提示1l关于中国化妆品的定义及分类2l关于批件和申请人3l关于进口化妆品申报审批涉及的单位3l关于进口化妆品注册申报/备案流程、周期4l关于进口化妆品注册申报/备案的费用6l关于进口化妆品注册申报/备案的材料及要求7l进口化妆品注册申报/备案相关问答11l后 记18l 核心提示所有国外化妆品进口销售前必须经中国行政管理部门批准（现主管部门：国家食品药品监督管理总局，以下简称CFDA）。 中国化妆品按产品功能分两大类管理：特殊
2、类和非特殊类（各自又分若干小类），两大类功能之间甚至各小类功能之间，申请流程、周期和费用是有区别的，有的区别较大，所要提交的材料也有所不同。 申请注册/备案的基本前提：产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售、具备在华申报责任单位（所有权人即申请单位为大陆公司的除外）。进口化妆品的注册/备案申请不是直接向CFDA提交，而是要先做注册检测，检测合格方能向CFDA提交申请。化妆品的注册/备案申请是按单个产品来算的，费用也是（符合系列化妆品管理要求的例外）。进口化妆品批文有效期为4年，期满需要延续。延续时国家不收费。【以下正文】如上所述，所有国外化妆品进口销售前必须经中国行政管理部门的审批，之
3、后方可进行正常的报关报检及销售。未经审批的进口化妆品，无法进行正常报关报检，亦不得在中国大陆市场上销售。本文将从管理法规、申请流程、申请周期、申请费用、资料准备等角度，全方位提供进口化妆品注册申报/备案的相关信息。本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司（.cn）化妆品注册部，10多年来一直致力于进口化妆品卫生许可批件（备案凭证）的代理申报工作，此文亦是其以来坚持原创更新的化妆品注册申报系列文章之一。l 关于中国化妆品的定义及分类一、我国对化妆品如何定义？天健华成：根据我国化妆品卫生监督条例规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以
4、达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。二、如何判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴？天健华成：判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴，主要从以下3个方面考虑：1产品的使用方法 应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。2产品施于人体的部位 应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。3产品的功能和使用目的 应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口
5、腔黏膜接触的产品。三、如何区分化妆品类别？天健华成：依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品按其功能分为以下两大类： 1.特殊用途化妆品。2.非特殊用途化妆品（之前称为普通化妆品）。注册审批时亦以此分类为依据。其中：特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；非特殊用途化妆品又分为：发用品、护肤品、彩妆品、指（趾）甲用品和芳香品共五大类，每类下又分若干小类。四、哪些进口化妆品需要审批？天健华成： 所有进口化妆品（包括特殊类化妆品和非特殊类化妆品）、进口化妆品新原料必须经CFDA审批。l 关于批件和申请人五、进口化妆品注册申报/备案需要具备什么资格？天健华成
6、：进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。产品应在在生产国（地区）允许生产和销售。六、进口化妆品批件格式是怎样的？天健华成：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J*，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J*。批准文号（备案号）中“*”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。七、进口化妆品批件有效期多久？天健华成：进口化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四
7、年。申请批件延续的，应在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。l 关于进口化妆品申报审批涉及的单位八、进口化妆品注册申报涉及哪些单位？天健华成：化妆品的申报，主要涉及到四个单位：1、国家食品药品监督管理总局认可的检测机构；2、国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心；3、审评中心；4、行政审批部门。1、检测机构：接受企业委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。2、行政受理服务中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。3、审评中心：承担化妆品技术审评工作，承担技术审评有关有行政
8、许可技术审查延期通知书、行政许可技术审查意见告知书及相应补充资料、复核申请发放与接收工作。具体由国家中药品种保护审评委员会办公室化妆品处负责。4、行政审批部门：承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作，对通过技术评审的产品发给化妆品批准证书。具体由国家食品药品监督管理总局保健食品化妆品监管司负责。九、国家认可的进口化妆品注册检验机构有哪些？天健华成：目前，CFDA认可的化妆品行政许可检验机构已达27家（含人体试验单位），进口化妆品可根据企业自身情况进行选择：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、上海市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、北京市疾病预
9、防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、北京市药品检验所、上海市食品药品检验所、广东省药品检验所、中国医学科学院皮肤病医院、浙江省食品药品检验所、山东省食品药品检验所、福建省药品检验所、广州市药品检验所、深圳市药品检验所、湖北省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、辽宁省食品药品检验所、广西壮族自治区食品药品检验所、福建省厦门市药品检验所。其中承担化妆品卫生行政许可检验规定规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)的5家单位：中国人民解放军空军总医院，上海市皮肤病性病医院，中山大学附属第三医院，四川大学华西医院，中国医科
10、大学附属第一医院。l 关于进口化妆品注册申报/备案流程、周期十、进口化妆品申报/备案的流程是怎样的？天健华成：目前，进口非特殊化妆品审批程序为备案制，特殊类产品为注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审中心专家评审会进行技术审评，因此，在流程上特殊类产品周期要长一些。1、进口非特殊类化妆品的申报程序：在华申报责任单位授权书备案、样品检验、备案申请、形式审查、技术审查、核发批件等程序。2、进口特殊化妆品的申报程序：在华申报责任单位授权书备案、样品检验、注册申请、形式审查、技术审评、核发批件等程序。十一、进口化妆品申报/备案一般需要多长时间？1、进口非特殊类化妆品申报周期根据天健
11、华成公司的经验，进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报，获得备案凭证。 进口非特殊类化妆品备案周期，理论上约等于检验周期和备案周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：（1）样品检验。样品检验时间：a.普通发用类：35天；b.普通护肤类/彩妆类：60天（说明：以上检验时间如由天健华成代理安排，一般可缩短为20-40天）。 （2）CFDA备案。进口非特殊类化妆品基本上为随送随审，整个周期一般为25个工作日左右。进口非特殊类化妆品备案周期=（1）+（2），约为4个月左右。2、进口特殊类化妆品申报周期根据天健华成公司的经验，进口特殊类化妆品一般可在6-12个月内顺利完成申报，获得批件。同上
12、，进口特殊化妆品备案周期，理论上亦约等于检验周期和评审周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：（1）样品检验。样品检验时间： a.烫发类：60天； b.祛斑、防晒、除臭、脱毛、染发类：80天；c.健美、美乳、育发类：150天（说明：以上检验时间如由天健华成代理安排可相应缩短）。（2）CFDA审评。CFDA审评时间：进口特殊类化妆品不同于非特殊类化妆品的随送随审的之处在于需要进行专家评审会审评，一般评审会为每月举行一次。每月10日前上报的资料，当月可进入审评。一般情况下，如无特殊补正要求，将于评审会结束后12个月取得批件。进口特殊类化妆品注册申报周期=（1）+（2），由于不同功能的检验时间不
13、同，故整个申报周期约为612个月左右。（备注：a.检验前有授权书备案，如资料准备充分，不会耽搁太多时间，故未计入预算；b.技术审查合格后有行政审批和制证阶段，因此时已可确认产品是否获批，故亦未计入预算；提示：c.疑难产品我司会安排专家预审，时间有可能延长；d.不排除个别产品因成分原因加做试验，或CFDA政策原因导致时间延长）天健华成提示：申报资料的准备情况，会直接影响申报的周期。如果资料准备符合相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。若委托的代理公司缺乏经验，就可能在资料准备环节拖长周期，甚而至于无法获取批件。l 关于进口化妆品注册申报/备案的费用
14、十二、进口化妆品注册申报/备案一般需要多少费用？1、进口非特殊类化妆品申报费用天健华成：CFDA法规中要求的必要费用主要分为以下两部分：1.样品检测费用；2.第三方收费和审评费用。其中审评费自1月1日起已取消，由国家财政部补贴；第三方收费系指必要的公证和翻译费。以下分别列出：（1）样品检测费：进口非特殊化妆品检测收费标准根据检测机构的选择而有所不同，京沪穗三地传统检测机构的收费标准一般在4000-8000元，多数集中在5800元/个。 （2）第三方收费：主要指证明材料的公证和翻译费，各地公证处和翻译公司收费不等，以北京为例，一般每个产品在1000元左右。以上二者相加，即为正常的申报费用。2、进
15、口特殊类化妆品申报费用天健华成：CFDA法规中要求的必要费用同样分为两部分：1.样品检测费用；2.第三方收费和审评费用。以下分别列出：（1）样品检测费：进口特殊化妆品检测收费标准较非特殊类产品为高，同时根据产品功能及检测机构的不同差异也较大。以京沪穗三地传统检测机构为例，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。比如健美、美乳类检验费为26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用。另外，如有加测项目，费用会高一些。比如防晒类的一般都要加做斑贴实验、SPF值试验、PA+试验，费用单计。（2）第三方收费：主要指证明材料的公证和翻译费，各地公证处和翻译公司收费不等，以北京为例，一般每个产品在1000元左右。以上二者相加，即为正常的申报费用。天健华成提示：以上费用明细可登陆天健华成旗下中国注册申报网（.cn），或致电86-、84828042，或400-657-8487 （免长途费）咨询天健华成化妆品注册部。切勿听信某些
