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1、质量管理制度题目设备设备考证和校准管理制度共6页文件编码JB-ZD-18-20162第二版拟订人审查人拟订人审查人拟订日期拟订日期拟订日期拟订日期奏效日期改正原由:据食药监械监2015）239号医疗器材经营公司2015年10月15日推行医疗器材经营质量管理规范现场检查指导原则一、目的：确认有关设备、设备及系统能切合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运转和使用，保证医疗器材质量。二、合用范围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量用具、备用发电机组等。三.依照：2014年新版医疗器材经营监察管理方法第8号、医疗器材监察管理条例650号、医疗器材经营公司允许证
2、管理方法及医疗器材经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监2015）239号。四、内容：（一）设备设备考证1.公司依照医疗器材经营质量管理规范（2014年第58号）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行考证，确认有关设备、设备及系统能切合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运转和使用，保证冷藏、冷冻产品在储藏、运输过程中的医疗器材质量。2. 质量负责人应该负责考证工作的监察、指导、协调与审批，质量管理部门应该负责考证工作的组织与实行。3. 公司依照质量管理系统文件中与考证管理有关的规定，依据业务经营模式和规模，以及使用的有关设备设备和系统的详细
3、状况拟订考证计划，严格按计划确立的范围、时间、项目展开实行工作。4. 公司在考证明行过程中成立并形成考证控制文件，包含考证方案、标准、报告、评论、误差办理和预防举措等，考证控制文件存入医疗器材质量管理档案并按保题目设备设备考证和校准管理制度编码：JB-ZD-18-20162共6页第2页存。（ 1）考证方案：依据每一项考证工作的详细内容及要求分别拟订，包含考证的实行人员、对象、目标、测试项目、考证设备及系统描绘、测点部署、时间控制、数据采集要求以及实行考证的有关基础条件，考证方案经过赞同方可实行；（ 2）考证报告：考证达成后出具考证报告，包含考证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分考证报告经过
4、审查和赞同；（ 3）评论和误差办理：在考证过程中依据考证测定的实质状况，对可能存在的设备设备运转或使用不切合要求的状况、系统参数设定的不合理状况等误差办理进行调整和纠正，使有关设备设备及系统的运转状况切合规定的要乞降标准；（ 4）预防举措：依据考证结果对可能存在的问题拟订有效的预防举措，有效防备各样影响产质量量安全的要素造成的风险。5、依占有关设备设备或系统的使用状况进履行用前考证、专项考证、按期考证及停用从头使用前考证。（ 1）使用前考证：有关设备设备及系统在新投入使用前或改造后应该进履行用前考证，对设计或预约的重点参数、条件及性能进行测试并确认，确立实质的重点参数及性能切合设计方案或规定的
5、使用条件和标准后方可投入使用；（ 2）专项考证：当有关设备设备及系统改变、高出设定的条件或用途，或发生设备严重运转异样或故障时，针对所调整或改变的状况进行专项考证，以确立其性能及参数切合设定的标准；（ 3）按期考证：依占有关设备设备及系统的详细状况进行按期考证，确认处于正常使用及运转的有关设备设备及系统的参数漂移、设备消耗、异样变化趋向等状况，按期考证间隔时间不该该超出1年；（ 4）停用从头使用前考证：依占有关设备设备和系统的设计参数以及经过考证确认的使用条件，分别确立各种设备设备及系统最大的停用时间限度，超出规定的最大停用时限后需从头投入使用前，应该从头进行考证。(5) 再考证周期一年再考证
6、文件、组织管理同以上要求。再考证周期时，可经过采集与考证对象有关大批历史数据进行剖析评论，进行回首性考证。题目设备设备考证和校准管理制度编码：JB-ZD-18-20162共6页第3页6、在拟订考证方案时，应该依据考证的设备设备和监测系统的详细状况及考证目的，确立相应的考证项目。冷库需考证的项目起码应该包含以下内容：（ 1）温度散布特征的测试与剖析，剖析超出规定的温度限度的地点或地区，确立适合医疗器材寄存的安全地点及地区；（ 2）.温控设备运转参数及使用状况测试；（ 3）温控系统配置的温度监测点参数及安装地点确认；（ 4）依据操作实质状况测定开门作业对库房温度散布及变化的影响；（ 5）考证时应起
7、码做两次当地域极端外面环境的高平和低温条件下，保温成效考证；（ 6）库房新投入使用前或改造后应该进行空载考证，按期考证时应该做满载测试考证。冷藏车考证的内容：（ 1）车厢内温度散布特征的测试与剖析，剖析超出规定的温度限度的地点或地区，确立适合产品寄存的安全地点及地区；（ 2）温控设备运转参数及使用状况测试；（ 3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装地点确认；（ 4）依据操作实质状况测定开门作业对车厢温度散布及变化的影响；（ 5）考证时应起码做两次当地域极端外面环境的高平和低温条件下，保温成效考证；（ 6）车辆新投入使用前或改造后应该进行空载考证，按期考证时应该做满载测试考证；（ 7）运输路径
8、及运输最长时限考证。冷藏箱或保温箱考证的内容：（ 1）.温度散布特征的测试与剖析，确立箱体内温度变化及趋向剖析；（ 2）蓄冷剂配置使用的条件测试；（ 3）温度及时监测设备搁置地点确认（ 4）依据操作实质状况测定开箱作业对箱体温度散布及变化的影响；题目设备设备考证和校准管理制度编码：JB-ZD-18-20162共6页第4页（ 5）抗压、抗摔、抗碰撞测试；（ 6）实质存在的极端外面环境的高平和低温条件下的保温成效考证。温湿度监测系统的考证（ 1）应该依据考证的对象及项目的详细状况，合理布局考证测点。（ 2）库房温度散布均衡性考证，在库房各项参数及使用条件切合规定的要求并达到运转均衡后，数据连续采集
9、时间不得少于48小时；（ 3）冷藏车温度散布均衡性实验，应该在冷藏车达到规定的温度并运转稳固后，依据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；（ 4）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完成后，依照最远的配送时间连续采集数据。7应该保证全部考证数据的连续、真切、完好、有效，无窜改，可追忆，并按规定保留。8. 考证使用的温湿度传感器应该经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应看作为考证报告的必需附件。9. 依据考证确立的参数及条件，正确、合理使用有关设备设备，未经考证的设备、设备及系统等不得用于产品冷藏、冷冻储运管理。10. 拜托运输冷藏或冷冻产品的，应该依照医疗器材经营质量管理规范的有关规定对
10、受托方进行质量系统审计，对受托方冷藏、冷冻有关设备设备、系统不切合要求的以及未经过考证的，不得拜托储藏及运输。11. 拜托具备相应能力的第三方机构实行考证工作，但考证过程应该切合本制度的要求。12. 所实用于检测的仪器、设备购进后投入使用前都一定进行检定、校准，并进行有效考证。13. 正常使用中的设备每年都要进行有关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应赶快进行检定、校准。合格后才能使用。题目设备设备考证和校准管理制度编码：JB-ZD-18-20162共6页第5页14. 质管部成立并保留主要设备的技术档案。技术档案包含以下内容：（ 1）设备的名称；（ 2
11、）制造厂名称、型号和编号，或其余独一性表记；（ 3）接受日期、启用日期、接受时的状态和查收记录；（ 4）当前寄存地址；（ 5）制造厂供给的资料或使用说明书，单据，保修证明等；（ 6）历次的检定或校准证书和调试报告；（ 7）设备的破坏、故障、改良或维修记录。（ 8）考证剖析评估报告等。（二）设备的检定与校准1. 检测设备在使用前应详尽阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。2. 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、从头启用、报废）时，质量部对周期检定、校准计划进行改正。3. 检测仪器设备的检定、校准周期，依据使用屡次程度和严酷程度、使用环境的影响、丈量正确度要求等来确立或由质量管理部按
12、实质要乞降使用状况来确立。4. 检定、校准周期可依据实质状况作相应调整.5. 关于因特别状况不可以按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质量部赞同，可超周期使用，一经工作结束后，应立刻组织检定、校准，同时依据检定、校准结果对此时期出具的数据的有效性作相应办理。6. 质量部依据周期检定、校准计划，提早一个月把马上到期的检测、丈量和试验设备和用具送法定计量检定机构或政府计量行政部门受权的计量检定机构进行检定、校准。7. 设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其余方式表示出缺点或高出规定极限时，应立刻停止使用，并加以显然表记，如可能将其
13、进行有效隔绝，直至修复，而后进行校准和检定，并进行考证，都合格后方能持续使用。题目设备设备考证和校准管理制度编码：JB-ZD-18-20162共6页第6页8. 有些设备检定技术要求较低的且本公司能够达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的一定按要求做好检定记录等。9.检定、校准有关记录、证书由质管部保留。10. 对检测、丈量和试验设备和量具推行标记管理，给每台检测、丈量和试验设备和量具贴上标记，以表示其状态。11. 标记的种类、用途：（ 1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能切合要求；或不用检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或没法检定，校准，经比平等方式考证其性能切合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）表记。（ 2）已破坏，或经检定、校准不合格，或超出检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）表记。12. 检测仪器设备标记，由保养员依占有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
