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1、综合练习题一、填空题1. 药品生产和质量治理的根本准则是药品生产质量治理标准GMP。2. GMP 的根本点是 为了要保证药品质量 ，必需做到防止生产中药品的混批、混杂污染和穿插污染，以确保药品的质量。3. 对制药设备进展功能设计，其功能包括： 净化功能、 清洗功能、在线监测与把握功能和安全保护功能4. 裂开的施力包括： 压缩、 冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。5. 气流磨包括 扁平式气流磨、 循环式气流磨、 对喷式气流磨和流化床对射磨等4 种类型6. 颗粒分级可分为 机械筛分和 流体分级两大类。7. 湿法制粒包括： 挤压制粒、 转动制粒、 搅拌制粒 和 流化制粒 。8 流体输送通过向流体
2、供给 机械能 的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高静压头上升 。9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生 径向流 、轴向流和 切向流等三种根本流型。10. 中药制剂的浸出通常承受 煎煮法 和 浸渍法 等。渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等11. 按浸出方法进展分类，浸出设备有 煎煮设备 、 浸渍设备、 渗漉设备 和 回流设备 。12. 结晶过程包括 成核过程 和 晶体成长 过程。13. 结晶方法包括 蒸发结晶法 、 冷却结晶法 和参与第三种物质转变溶质溶解度结晶法。14. 结晶一旦开头，溶液的温度消灭上升的缘由是 放出结晶热 。15. 片剂的制备方法包括 湿法制粒压片、 干法制粒压
3、片 和 粉末或结晶直接压片 。16. 包衣方法主要有 滚转包衣法一般滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法、流化包衣法 和 压制包衣法 。17. 依据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为 硬胶囊剂 和 软胶囊剂 两种。18. 软胶囊剂用 滴制法 或 滚磨压制法 将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。19. 溶液型注射剂包括 溶液型水溶性注射剂和非水溶性注射剂 、混悬型 、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末 等。20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有： 1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五种。21. 灌封区域 是整个注射剂生产车间的关键部位
4、，应保持较高的干净度。22. 药品包装分为 单剂量包装 、 内包装 和 外包装 三类。23. 袋成型装置的主要部件是 制袋成型器 ，它使薄膜由平展渐渐形成袋型，是制袋的关键部件。24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进展 牵引输送 和对薄膜成型后的对接纵边进展热封合。25. 横封装置能对薄膜 横向热封合 和 切断包装袋 。26. 热封有 辊压式和 板压式 两种。27. 泡罩包装机按构造形式分有 平板式 、 辊板式和 辊筒式 三大类。28. 印包机包括 开盒机 、 印字机 、 装盒关盖机 和 贴签机 等四个单机联动而成。29. 药品的生产单位必需严格遵守 国家食品药品监视治理局公布的药品生产质量治理
5、标准GMP标准要求。30. 药品生产企业可分为 原料药生产 和 药物制剂 生产31. 工程设计的三个主要阶段： 设计前期工作包括工程建议书、厂址选择报告、预可行性争论报告和可行性争论报告 、 初步设计 和 施工图设计 。32. 设计前期工作和初步设计的主要目的是 供政府部门对工程进展立项审批和开工审批用 、 为业主供给决策依据 。33. 工艺流程设计 是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最根底的设计步骤。34. 产品质量的优劣、经济效益的凹凸，取决于 工艺流程 的牢靠性、合理性及先进性。35. 工艺流程设计 是工程设计全部设计工程中最先进展的一项设计，却几乎是最终完成。36. 制药生产过程
6、一般可分为 连续操作 、 间歇操作 和 半间歇操作 。37. 初步设计阶段的工艺流程图有 生产工艺流程示意图、 物料流程图 、 带把握点的工艺流程图 和管道仪表流程图。38. 制药设备可分为 机械设备 和 化工设备 两大类。39. 药物制剂车间多承受集中式布置。40. 生产车间的环境可划分为 一般生产区、 把握区 和 干净区 。41. 干净厂房的隔离可分为： 物理隔离 、 静态隔离 和动态隔离 。42. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的 空化效应 、机械效应 和 热效应 ， 通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。二、选择题1. 固体物料裂开时，粉碎机械施与被
7、粉碎物的作用力 A 其分散力时，物料便被粉碎。A. 等于或大于B. 小于等于C. 等于2. 物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应 AA. 脆性材料B. 韧性物料C. 丝状物料3. 超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于 B 。A. 脆性材料B. 韧性物料C. 块状物料 D. 粉末物料4. 研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于(C)，对物料起不到冲击与研磨作用；A.抛落状态B. 泻落状态C. 离心状态5. 速度太慢，研磨介质运动呈(D)虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；A. 离心状态B. 抛落状态C. 滑落状态D. 泻落状态6. 球磨机属
8、粉磨中广泛应用的 AA. 细磨机械B. 粗磨机械C. 中细磨机械 D. 超细磨机械7. 胶体磨是利用B 对物料进展裂开细化。A. 冲击作用B. 高剪切作用C. 拖曳作用D. 研磨作用8. 气流式混合机适合于A物料的混合。A. 流淌性好、物性差异小的粉体 B. 流淌性差的物料C. 粉状物料 D. 块状物料9. 热敏性物料、遇水分解以及简洁压缩成形的药物制粒一般需承受 B。A气流制粒 B干法制粒 C. 湿法制粒D. 喷雾制粒10. 发酵罐中广泛承受 A 。A. 圆盘涡轮式搅拌器B. 桨式搅拌器C. 涡轮式 D. 锚式搅拌器11. 不适合高黏度或含大量固体的培育液的是 C。A. 搅拌式发酵罐B. 自
9、吸式发酵罐C. 气升式发酵罐D. 塔式发酵罐12. 不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物 B。A. 搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C. 气升式发酵罐D. 塔式发酵罐13. 膜分别是一种 A的分别。A. 分子级B. 离子级 C.原子级D. 颗粒级14. 中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用 A渗漉器A. 圆锥形B. 圆柱形C. 不锈钢D. 连续热渗漉器15. 以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用 B 渗漉器。A. 圆锥形B. 圆柱形C. 多级逆流渗漉器 D.连续热渗漉器16. 制药工业中应用最广泛的膜材料是A 。A. 聚砜类材料B. 纤维素材料C. 无机膜材料D. 陶瓷膜17. 在有机膜材料
10、中，耐压较高的材料是D，常用于反渗透。A. 聚砜类材料B. 纤维素材料C.聚乙烯类 D. 聚酰胺类18. 在全部膜组件中，外表积体积比是最低的是 A。A. 圆管式膜组件 B 螺旋转式膜器件C. 中空纤维式和毛细管式膜器件D. 板框式膜器件19. 以下膜器件中膜装填密度较大的是 B 。A圆管式膜器件 B. 毛细管式膜组件 C. 系紧螺栓式板框式膜器件 D. 板框式器件20. 结晶过程中，溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是A，避开了器内产生大量晶垢的缺点。A. 真空式结晶器B. 卧式结晶器 C. 立式结晶器D.真空煮晶器21. 能避开产生大量晶垢的结晶器是 A 。A.
11、 真空式结晶器B. 卧式结晶器C. 立式结晶器D.真空煮晶器22. 湿热灭菌法不适合于 A的药物。A. 对湿热敏感B. 热敏性C. 散剂D. 颗粒剂23. 药片厚度及压实程度把握可实行B 来把握。A. 调整下冲的上行量 B. 调整上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力C. 调整上冲的压力D. 调整飞轮的转数24. 安瓿在最终一次清洗时，须承受经 A 加压冲洗后在经灭菌枯燥方能灌注药液。A. 微孔滤膜精滤过的注射用水 B. 无菌水C. 超纯水D. 去离子水25. 进入具体的工程设计阶段是 C。A. 设计前期工作B. 初步设计C. 施工图设计 D. 可研报告阶段26. 初步设计侧重于C。A资料的收
12、集 B.可行性分析C. 方案D.各种细节27. 打算工程投资命运的环节是 A。A. 工程建议书B. 可研报告C. 投资概算 D. 建设业主28. 设计前期工作中最重要的步骤是 B，它要为工程的建设供给依据。 A工程建议书 B. 可行性争论报告C. 资料收集 D. 整体规划29. 设计部门工作最繁重的一个环节是 DA. 设计方案B. 初步设计 C.整个工程投资概算 D. 施工图设计阶段30. GMP 标准中对厂房选址有明确规定，医药工业干净厂房与市政交通干道之间的距离不宜B。A. 小于 50 mB.大于 50 mC. 大于 60 mD. 小于 30 m31. GMP 对厂房设计的常规要求中，厂房
13、占厂区总面积(B)。A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%32. GMP 对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积C。A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%33.C是车间工艺设计中最先完成的一个计算工程，其正确与否直接关系到工艺设计的牢靠程度。A. 物料衡算B. 热量衡算 C.设备的设计和选型 D.工程概算34. 管路一般不考虑热补偿的是 BA. 温度低于120 B温度低于100 或公称直径不超过50 mmC. 公称直径不超过 30 mmD. 温度低于 120 或公称直径不超过 70 mm35. 空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到 C。A.60%以上B.70%左右C.
14、80% 90%D.4080%36. 干净厂房耐火级不能低于 C，干净区室安全出入口不能少于两个。A. 三级B. 一级C. 二级D.甲级三、简答题1. GMP 对制药设备的根本要求答： 有与生产相适应的设备力气和最经济、合理、安全的生产运行； 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性； 能保证药品加工中品质的全都性； 易于操作和修理； 易于设备内外的清洗； 各种接口符合协调、配套、组合的要求； 易安装且易于移动、有利于组合的要求； 进展设备验证(包括型式、构造、性能等)。2. GMP 对制药设备验证有哪些规定？答：药品生产企业对制药设备应进展产品和工艺验证；设备更时应定期进展修理、保养和验证，其安装、修理、保养的操作不得影响产品质量；设备更时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用；药厂购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用，制药设备的验证是强制性的。3. 什么是 GMP？答：药品生产质量治理标准 (Good ManufacturingPractices for Drug， GMP ) 指从负责指导药品生产质量把握的人员和生产操作者的素养，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量治理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的治理体系。4. 粉碎及其目的答：1粉碎：通过外力的作用，使固体物料的大颗粒裂开成
