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1、硬胶囊充填机应用技术培训NJP 型=CFM 型编写：北京翰林航宇科技发展有限公司充填机应用技术培训第一节胶囊充填的基本知识 . 3第二节理想的充填条件 . 5第三节充填机的工作原理 . 7第四节充填时可能发生的现象与诊断 12第五节设备完好质量标准 . . 13第六节影响装量稳定之因素 . 15第七节充填机的操作及注意事项 . 24第八节机器维护与保养 27第一节 胶囊充填的基本知识概述； 早期制造胶囊及向胶囊内充填物料都以手工操作，为了提高效 率 、改变药品卫生状况，人们研究了半自动胶囊充填机、全自动胶囊充填 机、全自动胶囊生产线。半自动胶囊充填机目前已基本淘汰。 间歇运动型 - 以德国 G
2、KF 系列、意大利伊马产品为代表 连续运动型 - 以意大利产品 MG2 为代表因为连续运动型的设计、 生产难度很大；对物料工艺要求高， 应用范围较小； 目前国内无制造，以进口为主，数量不多。间歇运动型已实现国产化，在国 内站有绝对数量。1 、 公司充填机产品情况翰林公司产品为间歇型可压缩式充填机，有两大系列的品种分度箱系列： 以模具孔排数分类单排孔NJP200A NJP400ANJP800A NJP1200A双排孔NJP2000 CFM3000CFM3500四排孔CFM6000 CFM7000CFM7500八排孔CFM15000多功能机 ： NJP-1200BDNJP-1250BDNJP-20
3、00BDNJP-3000BDNJP-3500BDCFM6000BDCFM7000BDCFM7500BD槽轮系列 : NJP1200B NJP-1500B NJP2000椭圆状（受挤压，受潮变软） * 气泡孔和薄点3. 充填物料种类 粉末 颗粒 微丸 药片4. 物料的基本充填方式囊体定容充填（半自动类）间歇型定容充填（意大利 IMA= 亦称插管式）间歇型压缩充填（德国 GKF 系列= 国内 NJP 系列） 连续型定容充填（意大利 MG-2 ）5. NJ P 系列充填机工作流程 （在机器上方观看转台部分和计量部分为顺时 针运转）模块清理 空心胶囊排序 空囊释放 方向调整 体帽分离 向囊体充填物料
4、剔除未分离的胶囊 胶囊体帽锁合 成品 囊送出 模块清理 空囊释放（进入下一个循环）6. 全自动胶囊充填机具有如下特点 运转的连续性：在胶囊料斗内、剂量室内安装了料位传感器。当胶囊料斗内空心胶囊太少时自动停机；当剂量室内的物料降低时有自动加料 功能，当药粉高度过低时并超出设定加料延时秒数时会自动停机，以确 保装量合格。 安全保护功能：防尘罩的四周有机玻璃门均安装了接近开关，当门打 开时，机器会停止运转。 统计功能：计时器、计数器可以统计运行时间、产量。 速度连续可调：变频器的使用方便了主机转速的任意调整。 新机器有定位停机功能：有微丸机构的模块停在两个工位之间 （ 此时料门处于关闭状态 ）。 无
5、微丸机构的充填机上模架停在高处第二节 理想的充填条件1. 充填机房的基本要求* 合格的温度湿度仪* 摆放远离空调出风口的位置* 定期送计量部门校验合格2. 推荐的机房条件* 温度 20 26 * 相对湿度 45% 65%3. 环境控制* 符合 GMP 标准的充填车间* 空调及除湿机 加湿机* 避免熱辐射源 / 水源 4胶囊的保管与使用* 应存放在 T：15 25 仪器处于良好工作状况定期检查与维护注:某些引湿性极强的物料对环境要求更高* 避免阳光直射（加窗帘） 每班有温湿度记录 遵守机房充填的操作规程H： 35% 65% 的室内胶囊箱与墙和地面保持一定距离，以利于空气流通保持干燥 存囊的塑料袋
6、用后将口扎紧 手触摸过的胶囊不再回用 避免阳光照射，远离热源及水源若库房与充填机房温差较大时 , 则应将胶囊放在与充填室条件相近的地方 ,约半天后开箱使用 .轻舀轻放 ,防止造成瘪壳单节或锁合5. 物料特性物理特性生化特性药学特性* 流动性 （逃逸性 ）* 配方应保证主药* 粘结性 （宜结团 ）的生物活性* 配方应保证药物的* 吸湿性 （引湿性 ）释放时间 , 溶出度或* 颗粒大小及硬度* 如配方中遇有腐崩解（分散 ）度符合药* 压缩比蚀性,毒性,易燃易爆典规定 .* 含水量性物质或清洁机器* 比重（堆密度 ）时,清洁剂与物料发* 静电生化学反应时 , 操作* 熔点人员及维修人员必* 涩滞性须
7、采取防护措施 .小结 : 物料的配方必须保证良好的可充填性 ,否则会出以下一些充填缺陷 分离不好 / 装量不准 / 胶囊套坏良好的可充填性是指 ： 有较好的流动性 经冲杆压缩可成柱形 不粘冲杆和剂量盘* 每种物料同时具备了其中的几种物理特性，若充填性不好，在药典允许范围内，调整参数或适当加减辅料，以达到良好的充填效果。第三节 间歇型可压缩式胶囊充填机工作原理1充填机的组成部分 包括:顺序机构、转台部分、供料部分、剂量部分、传动部分、电控部分、 和防护部分。2工作流程首先：机器由电动机通过减速器驱动主轴转动，主轴上的凸轮随主轴转 动推动连杆协调运动 ,料斗里的空心胶囊随着顺序叉的上下运动，自动进
8、入 顺序叉的滑道里排队，再垂直送入导槽内，水平拨叉向前推动胶囊前行并 使其转为水平方向，此时囊体在前、囊帽在后并被导槽夹住。水平拨叉后 退的同时，顺序叉的叉头向下推动胶囊并使其转为垂直方向囊体在下、送 入模块孔内。 空心胶囊进入模块的瞬间在负压 （真空气 ）的作用下 , 胶囊体帽分开 ,随着 机器的运转 ,下模块载着胶囊体转到剂量盘下方 . 剂量装置在前五个工位由充填杆将剂量盘孔内的物料压缩 （ 压缩深度 可调 ）,在第六工位 ,由充填杆把盘孔里的药柱下推送入胶囊体内 . 在剔废工位 , 没有被分开的空心胶囊由剔废推杆将其推出上模块孔 , 进 入废料盒或由吸尘器吸走 . 机器运转至压合工位 ,
9、 上下模块对合 ,压合推杆上升 , 推动装有药柱的 胶囊体与胶囊帽锁合 . 在成品推出工位 ,推出顶杆上升将锁合好的胶囊推出模块 , 沿着出料槽 的坡面滑出机器 . 最后是清理工位 , 在此处模块上粘的料粉及个别废囊皮由压缩气和吸 尘器清理干净 .然后进入下一个循环 .全自动硬胶愛机工作流程方向调抉送盍入模俅平拨义镇合压板吸口充填杆扣留英片顺序叉/上模块R物料充填剔除空衣 胶蠹鎮合成岛推出剂量盘) 门；1匕口 一 _丄曲叩北皿 it皿模具清理nj模块叉头L)其空气 r(_：剔废顶杆镇合頂杆成品推出杆清理气针3. 分度原理德国 BOSCH 公司 GKF 型 胶囊充填机有两种传动结构，一种为分度箱
10、 传动 结构，此结构噪音小；另一种为槽轮结构， 此结构比分度箱结构转动力矩大， 可适用粘性较强的物料。 分度箱分度原理： 分度箱的内部结构像涡轮蜗杆 , 不过蜗杆的中间段是 直线的 ,两边段为螺旋段 . 涡轮是个等分的分度盘 ,在分度点上装有轴承 .电 机运转带动蜗杆转动 .蜗杆每转动一周 , 拨动分度盘上的轴承使分度盘转动 一个工位 ,轴承在直线段时分度盘静止。蜗杆的连续转动构成了：转动静止转动静止的间歇型工作方式。 槽轮分度原理： 分度盘上有等分的槽（称为槽轮） , 拨轮上的轴承随拨 轮旋转进入等分槽 ,带动槽轮转动 ,同时定位杆上的轴承退出等分槽 , 以便槽 轮转动。当拨轮上的轴承要旋出
11、等分槽时 , 定位杆上的轴承进入对应的等分 槽 ,使槽轮静止。12 工位动静比 150 /210 ；六工位动静比 120 /240 这样拨轮、定位杆连续协调动作，就构成了转动静止转动静止的间歇 型工作方式。（似机械钟表秒针运动）4. 机器运动关系（周期） ：机器的运动原则是：顺序部分、转台部分、供料部分、剂量部分与传动部 分之间的动作既各自独立、互不干涉又有协调配合，才能完成胶囊充填 . 这 就形成了周期性的运关系。主轴端头装有一圆周 360 刻度盘。主轴与 12 工位 6 工位之运动关系（大周期） ： 当主轴转动到达 360 时， 亦是 0， 12 工位转台开始顺时针运动， 150 停止，静
12、止区 150 360 ；6 工位剂量盘在 110 时开始转动， 230 停止，静止区 230 360 -110 。分度箱机构： 机器的 12 工位分度箱、 6 工位分度箱输入端的链轮通过链条 与主轴上的链轮分别连接。松动主轴链轮顶丝，转动分度箱链轮可改变大周 期。槽轮机构的机器 ，在主轴上有 2 对锥齿轮分别驱动 2 个拨轮旋转带动 12 工位槽轮、 6 工位槽轮运行。使齿轮脱开，重新调整齿轮啮合改变大周期。凸轮 ：主轴上装有 6 个（种）凸轮，它们是充填凸轮、剔废凸轮、顺序 凸轮、真空凸轮、锁合凸轮、成品凸轮。为了方便拆装， 凸轮加工成两半对合形式， 安装在主轴上可以转动角度， 凸轮有 4
13、个螺孔，其中 2 个是沉孔， 用来两半对合紧固的。 两半对合时不应 有错位。另 2 个螺孔是用螺丝顶住凸轮内的抱键将其固定在主轴上。 松动这 2 个螺丝可调整凸轮在主轴上角度。凸轮随主轴转动并带动连杆（摆杆）使上模架、剔废杆、顺序叉、真空 吸板、锁合顶杆、成品推杆上下运动，完成相应的工作。凸轮与 12 工位 6 工位的运动关系（小周期） ：在剂量盘停稳后，模架上的 充填杆下行进入计量盘孔，在剂量盘转动前，充填杆上升退出盘孔。在 12 工位转台停稳（ 静止） 后，剔废杆、锁合顶杆、成品推杆上行进入模块孔， 真空吸板与下模块底面贴合密闭，顺序叉下行推送空心胶囊进入模孔。 在 12 工位转台 运行
14、前，剔废杆、锁合顶杆、成品推杆下行退出模块孔，真 空吸板离开下模块底面，顺序叉上行。5. 在转台静止时段 ：是下面几个工位 发生动作 ， 完成各自的工作 。 在真空分离工位： 上下模块处于对合状态。真空吸板上升与下模块底面 密闭；空心胶囊被顺序叉送入模块后并由真空气分离，顺序叉续放一排空心胶囊进入导槽。随后真空吸板下降不再与下模块接触，以便模块运行。 在充填工位： 上下模块处于分离状态。充填模架下降，第六组充填杆推 料柱入囊，第一组到第五组充填杆对物料进行压缩。充填模架上升，所有充 填杆退出剂量盘孔。以便计量盘运行。 在剔废工位： 上下模块保持分离状态。剔废推杆上升进入上模块孔，推 出未分离的空心胶囊，随即便退出上模块，以便模块运行。 在锁合工位： 上下模块对合。锁合顶杆上升进入下模块孔内，使装有物 料的囊体上行与囊帽锁合，随即便退出模块，以便模块运行。 在成品推出工位： 上下模块保持对合。成品推杆上升进入模块孔内，将 锁合好的成品
