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1、医疗器械法律法规现场检查指导原则章节条目内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的重要义务人，周全负责企业日常治理。重点查看企业相干轨制文件或职责权限文件，确认文件内容是否明白企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的重要负责人；查看法定代表人或者负责人实施职责的相干记录（如法定代表人或者负责人授权文件、录用文件签发，资本设备赞成，重大年夜事项决定等），确认其是否周全负责企业日常治理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当供给须要的前提，包管质量治理机构或者质量治理人员有效实施职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部分本能机能
2、、人员职责治理文件；与职员名册对比，确认企业部分、岗亭、人员设备是否与实际一致; 检查企业质量治理机构或者质量治理人职员作前提（如办公室、办公桌、德律风、运算机、收集情形、 机、档案柜等）设备是否知足有效实施质量治理职责须要。2.6企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，应当自力实施职责，在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权，承担响应的质量治理义务。重点查看企业质量负责人录用文件和职责权限文件，确认文件是否明白规定质量负责人具有质量治理裁决权并承担响应的质量治理义务；重点查看质量负责人在质量治理工作中实施职责的相干记录（如退货治理、不合格医疗器械治理、不良事宜监测和申报等），确认其是否有效自
3、力实施职责。2.7 企业质量治理机构或者质量治理人员应当实施以下职责：（一）组织制订质量治理轨制，指导、监督轨制的履行，并对证量治理轨制的履行情形进行检查、改正和连续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相干的司法、律例等有关规定，实施动态治理；（三）督促相干部分和岗亭人员履行医疗器械的律例、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者天资的审核；（五）负责不合格医疗器械切实事实上认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量变乱的查询拜望、处理及申报；（七）组织验证、校准相干举措措施设备；（八）组织医疗器械不良事宜的收集与申报；（九）负责医疗器械召回的治理；（十
4、）组织对受托运输的承运方运输前提和质量保证才能的审核；（十一）组织或者协助开展质量治理培训；（十二）其他应当由质量治理机构或者质量治理人员实施的职责。重点查看企业质量治理轨制、规定、指导功课书等文件，确认其内容是否包含但不限于上述要求;经由过程现场谈话等方法明白得企业质量治理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量治理人员行使各类规定的质量治理职责（如对供货者、产品、购货者天资的审核等）的相干记录。确认企业有效实施上述职责。2.8.1企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量治理轨制，并储存相干记录或者档案，包含以下内容：（一）质量治理机构或者质量治理人员的职责；（二）质量治理的规定；
5、（三）采购、收货、验收的规定（包含采购记录、验收记录、随货同业单等）；（四）供货者资格审核的规定（包含供货者及产品合法性审核的相干证实文件等）；（五）库房贮存、进出库、运输治理的规定（包含温湿度记录、入库记录、按期检查记录、出库记录等）；（六）发卖和售后办事的规定（包含发卖人员授权书、购货者档案、发卖记录等）；（七）不合格医疗器械治理的规定（包含烧毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事宜监测和申报规定（包含停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包含医疗器械召回记录等）；（十一）举措措施设备爱护及验证和校准的规定（包含举措措施设备相干记录和档案等）；（十二）卫生
6、和人员健康状况的规定（包含职员健康档案等）；（十三）质量治理培训及考察的规定（包含培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、变乱查询拜望和处理申报的规定（包含质量投诉、变乱查询拜望和处理申报响应的记录及档案等）；重点查看质量治理机构或者质量治理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包含但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量治理轨制（如售后办事、天资审核等）和履行记录，确认企业是否实施上述质量治理轨制。2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发营业和第三类医疗器械零售营业的企业还应当制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量治理轨制履行情形考察的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量治理
7、自查轨制，于每年事尾前向地点地设区的市级食物药品监督治理部分提交年度自查申报。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发营业和第三类医疗器械零售营业的企业制订的购货者资格审核轨制、医疗器械追踪溯源轨制、质量治理轨制履行情形考察规定和第三类医疗器械经营企业质量治理自查和年度申报轨制；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相干规定与轨制。2.9.1 企业应当依照经营范畴和经营范畴建立响应的质量治理记录轨制。明白得企业经营范畴和经营范畴，重点查看企业质量治理记录和质量治理档案，其内容是否包含但不限于以下有用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货考查（包含采购、验收）记录；（四）在
8、库养护、检查记录；（五）出库、运输、发卖记录；（六）售后办事记录；（七）质量查询、投诉、抽查情形记录；（八）退货记录；（九）不合格品处理相干记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏前提监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具应用、检定记录；（十三）质量变乱查询拜望处理申报记录；（十四）不良事宜监测申报记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量治理轨制履行情形检查和考察记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量治理记录及质量治理档案，确认其内容至少包含质量治理记录表单和治理档案的建立、填写、储存、修改、赞成等方面，记录内容应真实、完全、精确、有
9、效。2.9.2企业应当建立并履行进货考查记录轨制。 重点查看企业考查记录轨制相干文件并依照企业经营品种分布情形抽查企业进货考查记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发营业以及第三类医疗器械零售营业的经营企业应当建立发卖记录轨制。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关发卖记录轨制相干文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的发卖记录，确认企业是否按规定建立并履行发卖记录轨制。2.9.4进货考查记录(包含采购记录、验收记录)和发卖记录信息应当真实、精确、完全。重点抽查企业进货考查记录(包
10、含采购记录、验收记录)和发卖记录，确认企业记录信息是否真实、精确、完全。2.9.5从事医疗器械批发营业的企业，其购进、贮存、发卖等记录应当相符可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、发卖等记录，确认各项记录是否相符可追溯要求，进、存、销的账目与货色是否均衡（相符）。2.9.6进货考查记录和发卖记录应当储存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货考查记录和发卖记录应当永久储存。重点查看企业质量治理轨制中是否明白进货考查记录和发卖记录应当储存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械考查记录和发卖记录应当永久储存。抽
11、查企业进货考查记录和发卖记录相干档案是否按轨制要求储存。人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量治理人员应当熟悉医疗器械监督治理的司法律例、规章规范和所经营医疗器械的相干常识，并相符有关司法律例及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷查询拜望、闭卷测验等方法明白得企业法定代表人、负责人、质量治理人员是否熟悉医疗器械监督治理的司法律例、规章规范和所经营医疗器械的相干常识，是否相符有关司法律例及医疗器械经营质量治理规范规定的资格要求。3.10.2企业法定代表人、负责人、质量治理人员不得有相干司法律例禁止从业的情形。可由监管部分/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量治理人员
12、无医疗器械监督治理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相干司法律例禁止从业的情形。3.11.1企业应当具有与经营范畴和经营范畴相适应的质量治理机构或者质量治理人。重点查看企业质量组织机构图、职员名册、质量治理人员录用文件，确认企业质量治理机构或者质量治理人员设备是否与其经营范畴和经营范畴相适应。3.11.2企业质量治理人员应当具有国度承认的相干专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相干专业（相干专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、考查学、运算机、司法、治理等）大年夜专以上学历或者中级以上专业技巧职称，同时应当具有
13、3年以上医疗器械经营质量治理工作经历。重点查看企业职员名册、质量治理人员劳动用工合同、简历、离职证实、学历或职称等证实文件，确认企业质量治理人员相干专业学历或者职称等天资是否相符上述要求。3.12企业应当设置或配备与经营范畴、经营范畴相适应的，并相符相干资格要求的质量治理、经营等关键岗亭人员。从事质量治理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量治理人员中，应当有1工资主管考查师，或具有考查学相干专业大年夜学以上学历并从事考查相干工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后办事工作的人员，应当具有考查学相干专业中专以上学历或者具有考查师初级以上专业技巧职称。（二）从事植入和介入类
14、医疗器械经营人员中，应当配备医学相干专业大年夜专以上学历，并经由临盆企业或者供给商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有专门要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相干专业或者职业资格的人员。重点查看担负企业质量治理及经营等上述关键岗亭人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业天资证实文件和培训记录等，确认企业质量治理、经营等关键岗亭人员相干专业学历、职称、工作经历等是否相符上述有用要求，质量治理、经营等关键岗亭人员设备是否与经营范畴、经营范畴相适应（有专门规定的，从其规定）；经由过程现场谈话、查看质量治理、经营等关键岗亭人员履职记录等方法确认其在职在岗情形。3.13企业应当配备与经
15、营范畴、经营范畴相适应的售后办事人员和售后办事前提，也能够商定由临盆企业或者第三方供给售后办事支撑。售后办事人员应当经由临盆企业或者其他第三方的技巧培训并取得企业售后办事上岗证。重点查看企业职员名册、售后办事人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业天资证实文件和（临盆企业、代理商、专业培训机构等第三方）技巧培训记录以及企业售后办事工作前提等，确认企业售后办事人员是否能胜任售后办事工作，评估售后办事人员设备与工作前提是否与企业经营范畴、经营范畴相适应。若商定由临盆企业或者第三方供给售后办事支撑，应查看相干售后办事协定，确认协定内容能知足售后办事要求。3.14企业应当对证量负责人及各岗亭人员进行与其职责和工作内容相干的岗前培训和连续培训，建立培训记录，并
