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1、药品不良反应监测工作岗位职责文件名称药品不良反应监测工作岗位职责文件编号RL-ADM-GWXXX-00颁发部门人力行政部分发部门人力行政部兰州太宝制药 有限公司制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期共5页第1页发布日期生效日期版本状态00目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药 品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大 药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用 药安全。范围：药品不良反应报告和监测。责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监 测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专 员、药品不良反应信息员。
2、内容：1.药品安全委员会职责1.1药品安全委员会职责1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进 行评价；1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提 高药品安全问题处理的有效性；1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组 织实施。1.2药品安全委员会主任委员职责1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安 全事件的决策工作；1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内 审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；1.2.3负责调整药品
3、安全委员会委员。1.3药品安全委员会副主任委员职责1.3.1协助主任工作；1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；1.3.3组织开展药品不良反应内审工作；1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息；1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决 议。1.4药品安全委员会委员职责1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：（1）药品不良反应监测部门负责人：负责公司生产的所有药 品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及 的相关工作，负责
4、药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参 加人员）；（2）技术战略部负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺 技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工 作，标签、说明书的修订；（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方 面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反 应评价工作；（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反 应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的 药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的 不良反应调查、评价、处理工作）；（5）质量控制部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/ 事件中药
5、品检验方面的调查分析工作；（6）供应部负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、 原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反 应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作;1.4.2参与药品不良反应/事件的关联性评价；1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；1.4.4负责内审工作的协调、管理工作，提出内审小组名单，制 定年度内审计划，执行内审实施计划，组建内审小组，向公司管理 层报告内审结果，组织对缺陷项目的整改措施进行确认；1.4.5服从领导、主动发挥各
6、自作用。2.药品不良反应监测室职责2.1收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记 录，分析和处理，填写药品不良反应（或事件）报告表，按规 定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信 息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况完成调查报告，报告 所在地省级药品不良反应检测机构；2.2获知或者发现药品群体不良事件后，立即经过电话或者传 真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品 不良反应检测机构，必要时能够越级报告；同时填写药品群体不 良事件基本信息表，经过国家药品不良反应检测系统报告；同时立即对药品不良群体事件开展调查，详细了解药品群体不 良反应事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流 通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，报所在地省级药品 监督管理部门和药品不良反应检测机构；同时迅速开展自查，分析 事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药 品，并报所在地省级药品监督管理部门；
