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1、14条医疗器械质量管理制度WORD格式目录1、质量管理机构或许质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采买、收货、查收的规定；4、供货者资格审察的规定；5、库房储存、进出库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器材管理的规定；8、医疗器材退、换货的规定；9、医疗器材不良事件监测和报告规定；10、医疗器材召回规定；11、设备设备保护及考证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及查核的规定；14、医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的规定；15、购货者资格审察规定；16、医疗器材追踪溯源规定；17、质量管理制度执行状况查核的规定。18、质量管理自查规定。
2、专业资料整理WORD格式一、质量管理机构或许质量管理人员的职责1.仔细贯彻学习和恪守国家对于医疗器材质量管理的目标、政策、法律及有关规定。依照公司质量目标目标，拟订本部门的质量工作计划，并辅助本部门领导组织实施。负责质量管理制度在本部门的敦促、执行，按期检查制度执行状况，对存在的问题提出改良举措。负责办理质量查问。对顾客反应的质量问题，应填写质量查问登记表，实时查出原由，快速予以回复解决，并按月整理查问状况报送质量管理部和市场部门。负责质量信息管理工作。常常采集各样信息和有关质量的建议建议，组织传达反应。并按期进行统计剖析，供给剖析报告。负责不合格产品报损前的审察及报废产品办理的监监工作。采集
3、、保存好本部门的质量文件、档案资料，敦促各岗位做好各样台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完好性、正确性和可追忆性。成立并做好产质量量档案工作。辅助部门领导组织本部门质量剖析会，做好记录，实时上报本部门发生的质量事故，实时填报质量统计报表和各种信息办理单。指导查收员、保养员和保存员执行质量标准和各项管理规定。10.认识本责任制的贯彻执行状况，实时向部门负责人报告、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11.负责经营过程中产质量量管理工作，指导、敦促产质量量管理制度的执行等。专业资料整理WORD格式二、质量管理的规定1、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品。2、首
4、营公司的质量审察，一定供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产允许证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给公司质量认证状况的有关证明。3、首营品种须审察该产品的质量标准、和医疗器材产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。4、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应详尽填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审察。5、质管部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审察合格后，报公司分管质量负责人审批，方可展开业务来
5、往并购进商品。6、质管部将审察赞同的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。7、商质量量查收由质量管理机构的专职质量查收员负责查收。8、公司质管部查收员应依照有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器材质量进行逐批查收、并有翔实记录。各项检查、查收记录应完好规范，并在查收合格的入库凭据、付款凭据上签章。9、查收时应在查收保养室进行，查收抽取的样品应拥有代表性，经营品种的质量考证方法，包含无菌、无热源等项目的检查。10、查收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐个检查。11、查收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。12、对查收抽取的整件商品，应加贴显然的查
6、收抽样标记，进行还原封箱。13、保存员应当熟习医疗器材质量性能及储藏条件，凭查收员署名或盖印的入库凭据入库。查收员对证量异样、标记模糊等不切合查收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审察并签订办理建议，通知业务购进部门联系办理。14、对销退后回的产品，凭销售部门开具的退货凭据收货，并经查收员按购进商品的查收程序进行查收。15、查收员应在入库凭据署名或盖印，详尽做好查收记录，记录保存至超出有效期二年。16、连锁门店拜托配送的产品，查收可简化程序，由门店查收员按送货凭据比较实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数目等项目的查对，无误后在凭据上署名即可。专业资料整理WORD格式三、采买、收货
7、、查收的规定采买员购进产品坚持按需进货，择精选购，把好进货第一关。拟订采买计划，采买过程中比价，议价的办理事宜。对首营公司、品种的填报审察担当直接责任。认识供货单位的质量状况，实时反应信息，为质管员展开质量控制供给依据。签订购货合同时，一定按规定明确，必需的质量条款。6.购进产品应开有合法单据，并按规定成立购进记录，做到票、帐、货符合。7、做好用户接见工作。查收、储藏、保养负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销退后回的医疗器材逐批进行检查查收。查收保存员凭入库凭据（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器材逐批按质量检查查收管理制度和有关医疗器材质量标准进行查收。规范填写入库查收记录，做
8、到笔迹清楚、内容真切、项目齐备、批号数目正确，并署名负责，按规定保存备查。医疗器材的查收记录应真切完好。查收记录应有：到货与查收日期、名称、数目、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、查收人员等。一、医疗器材的采买一定严格贯彻执行医疗器材监察管理条例、经济合同法、产质量量法等有关法律法例和政策，合法经营。二、采买人员须经培训合格上岗。三、采买业务：（一）采买医疗器材应选择拥有法定资格的供货单位。（二）入口医疗器材一定由国家药品监察管理局出具的医疗器材注册证、医疗器材产品注册登记表等复印件。以上赞同文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采买”的原则，着重医疗器材采买的时效性和合
9、理性，做到质量优、花费省、供给实时，构造合理。（四）签订医疗器材购销合同应明确以下质量条款：、医疗器材的质量切合规定的质量标准和有关质量要求；、附产品合格证；、包装切合有关规定和货物运输要求；、购入入口产品时，供给方应供给切合规定的证书和文件。首营公司和首营品种按本公司医疗器材首营公司和首营品种质量审察制度执行。购进医疗器材要有合法单据，购进医疗器材一定成立完好的医疗器材购进记录。购进记录一定记录：购货日期、供货单位、购进数目、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量状况、经办人等。医疗器材购进记录一定保存至超出有效期专业资料整理WORD格式或保质期满后2年。四、每年年末对供货单位的质量进行评
10、估，并保存评估记录。质量查收的管理一、依据医疗器材监察管理条例等有关规定，为保证入库医疗器材质量完满，数目正确，特拟订本制度。二、查收人员应经过培训，熟习医疗器材法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器材查收应依据医疗器材监察管理条例等有关法例的规定办理。比较商品和送货凭据，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数目等的查对，对货单不符、质量异样、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、入口医疗器材查收应切合以下规定：（一）入口医疗器材查收，供货单位一定供给加盖供货单位的原印章医疗器材注册证、医疗器材产品注册登记表等的复印件。（二）
11、1.查对入口医疗器材包装、标签、说明书，能否用使用中文,2.注明的产品名称、规格、型号能否与产品注册证书规定一致,3.说明书的合用范围能否切合注册证中规定的合用范围,4.产品商品名的标明能否切合医疗器材说明书、标签、包装标示管理规定标签和包装标示能否切合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应注明生产允许证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器材一律不得收货。七、对与查收内容不符合的，查收员有权拒收，填写拒收通知单，对证量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部办理，质管部进行确认，必需的时候送有关的检测部门进行
12、检测；确以为内在质量不合格的依照不合格医疗器材管理制度进行办理，为外在质量不合格的由质管部通知采买部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器材，要逐批查收，合格后放入合格品区，并做好退回查收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经查收不得撤消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不切合质量标准及有疑问的医疗器材，应独自寄存，作好标记。并立刻书面通知业务和质管部进行办理。未作出决定性办理建议以前，不得撤消标记，更不得销售。十二、查收完成，做好医疗器材入库查收记录。入库查收记录一定记录：验收日期、供货单位、
13、查收数目、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器材入库查收记录一定保存至超出有效期或保质期满后2年。专业资料整理WORD格式四、供货者资格审察的规定一、为连续改良和不停提高公司产质量量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的采集与剖析，实时有效地为决议和改良质量管理工作供给信息支持。公司依照医疗器材监察管理条例、药品管理法和GSP等有关法律法例拟订以下内容：1、质量信息是指公司内、外环境对公司质量管理系统产生影响，并作用于质量控制过程及结果的全部有关要素。2、成立以质管部为中心，各有关部门为网络单元的信息反应、传达、剖析及办理的完美的质
14、量信息网络系统。3、依照信息的影响，作用、紧迫程度，对证量信息推行分级管理。类信息：指对公司有重要影响，需要公司最高领导作出判断和决议，并由公司各部门共同配合办理的信息。B类信息：指波及公司两个以上部门，需由公司领导或质管部协调办理的信C类信息：只波及一个部门，可由部门领导协调办理的信息。4、质量信息的采集，一定做到正确、实时、高效、经济。5、质量信息的办理类信息：由公司领导判断决议，质管部负责组织传达并敦促执行。B类信息：由主管领导协调部门决议，质管部传达反应并敦促执行。C类信息：由部门决议并协调执行，并将办理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异样突发的重要质
15、量信息要以书面形式，在24小时内实时向主管负责人及有关部门反应，保证质量信息的及时通畅传达和正确有效利用。7、部门应互相协调、配合、按期将质量信息报质管部，经质管部剖析汇总后，以信息反馈方式传达至执行部门。8、质管部负责对证量管理信息的办理进行归类存档。专业资料整理WORD格式五、库房储存、进出库管理的规定仓储保存、保养和出库复核的管理一、要依据不一样季节、天气变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每天两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）准时察看库内温、湿度的变化，仔细填写“温湿度记录表”，并依据详细状况和医疗器材的性质实时调理温湿度，保证医疗器材储存质量。温度控制：常温库为103
