《三类医疗器械自查报告范文（精选3篇）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三类医疗器械自查报告范文（精选3篇）（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、三类医疗器械自查报告时间过得真快啊，工作已经告一段落了，回顾这段时间的工作存 在了许多问题，为此一定要做好总结，写好自查报告喔。我们该怎么 去写自查报告呢？以下是小编收集整理的三类医疗器械自查报告范文精选 3篇），希望对大家有所帮助。三类医疗器械自查报告1按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械 经营、使用单位专项监督的通知（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医 疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神，保障人民群众使 用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经
2、营、使用自查自纠， 制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监 管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过 自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质 量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确 保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提 高医院知名度。三、自查自纠重点重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、 体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医
3、疗器械质量管理制度落 实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合 格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件 报告制度并进行了报告。四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌 卫生材料三大块。2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关， 无一例不合格产品。3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、 合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用 记录
4、。7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度， 在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方 面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用 行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗 器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识， 提高医院整体水平。三类医疗器械自查报告2为贯彻落实XX市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案 （百食药监办20xx88号）文件精神，我公司高度重视，于20XX年7月8 日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工
5、按照公告内容结合公司实 际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企 业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业 购进医疗器械的。自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货 单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法， 有效。（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求， 未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范 围或者擅自设立库房的。 自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质 量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地
6、址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可 证的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出 租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。自查情况：我公司郑重承诺：办理医疗器械经营许可证所提 供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借 医疗器械经营许可证的违法行为。（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经 营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营 的。自查情况：我公司医疗器械经营许可证有效期至20xx年9月27 日，目前我公司正在积极筹备换证工作。（五）经营未取
7、得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特 别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术 要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器 械的。自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器 械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 ;未按照医 疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需 要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规
8、定 的;我公司不经营需冷藏医疗器械。（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 ;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企 业未按规定建立并执行销售记录制度的。自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了 公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们 将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把 好质量关，确保人民群众用械安全有效。三类医疗器械自查报告3我院遵照X区X食药监发【XX】27号、29号文件精神，组织相 关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现
9、将具体情况汇 报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织， 把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系 列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗 器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的 安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商 所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和 使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医 疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用三、做好日常
10、的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常 维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告 制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不 良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作 风、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及 时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工 作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可， 政府放心的好医院。
