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1、CNAS-CLxx:CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求（征采建议稿5#）ApplicationofCNAS-CL01AccreditationCriteriafortheCompetencyofTestingandCalibrationLaboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CLxx：2012第1页共19页前言本文件旨在明确CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则相关条款的详细推行要求，同时也为评审员供应指南。CNAS依照专业技术领域的情况，拟定CNAS-CL01在特定领域的应用说明。本文件作为实验室认可逼迫性要求文件，与CNAS-CL01同步应用
2、。本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此其实不连续。2013年X月X日宣告2013年X月X日推行CNAS-CLxx：2012第2页共19页检测和校准实验室能力认可准则应用要求4.1组织4.1.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会合体法人。4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包括注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称若是不是法人注册名称，不能够作为认可的实验室名称。4.1.1b)实验室为独立法人机构时，
3、检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在赞同的经营范围内睁开。4.1.1c)对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与赞同注册的法人业务范围亲近相关。4.1.5g)实验室应关注对人员的督查模式，确定能够独立担当检测或校准工作的人员，以及需要在指导和督查下工作的人员。实验室能够经过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力考据和实验室间比对结果、现场督查实质操作过程、核查记录等方式对人员推行督查，做好督查记录并进行议论。4.1.5h)实验室技术管理者能够由一名技术人员担当，也能够由负责不同样技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活
4、动的全部技术领域。注：在CNAS安排的初次评审中，实验室全部相关技术管理者应在场并2013年X月X日宣告2013年X月X日推行CNAS-CLxx：2012第3页共19页接受评审。在如期的督查评审或复评审中，由于特别原因，技术管理者无法接受评审时，CNAS将视情况决定可否需要追加不如期评审。CNAS应确保全部技术管理者在一个认可周期内最少接受一次评审。4.2管理系统4.2.2若是实验室是某个组织的一部分，该组织的管理系统已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理系统中相关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件。4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.4.
5、1实验室应给客户供应充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自己的需求与用途。4.5检测和校准的分包4.5.1实验室应规定其分包的政策和程序。若是实验室因临时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。对于实验室自己没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可。注1：CNAS仅认可平时是由实验室独立推行的检测或校准项目。对于实验室具备能力但自己不推行，而是长远分包给外面实验室的项目不予认可。注 2：除因工作量大而分包外，实验室因其他特定情况分包认可范围以内的检测或
6、校准项目时，若是该情况在短期（如2个月）之内不能够除掉，2013年X月X日宣告2013年X月X日推行CNAS-CLxx：2012第4页共19页CNAS将暂停或撤掉该认可项目。注 3：若是实验室经过租借合同将另一家机构的全部人员、设施和设施等纳入自己系统管理，则这部分能力视同分包，不予认可。4.6服务和供应品的采买4.6.1实验室应依照自己需求，对需要控制的服务和供应品进行鉴别，并采取有效的控制措施。平时情况下，实验室采买3各种类的供应品和服务：(a) 易耗品或易变质物品：如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室对付其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、储藏、运
7、输条件、数量、合格证明等进行吻合性检查或考据。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术议论，并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品查收不合格的比率较高时，实验室应试虑更换该供应品的品牌。(b) 设施：选择设施时应试虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设施的生产商记录；对于设施性能不能够连续满足要求或不能够供应优异售后服务的生产商，实验室应试虑更换生产商。(c) 选择校准服务、标准物质和参照标准时，应满足CNAS-CL06量值溯源要求。注1：选择已获认可的校准实验室供应的校准服务时，实验室应关注认可范围内可否包括相关校准能力；选择法定计量机构时，实
8、验室应关注其被授权从事法定业务的范围。实验室应关注校准服务机构认可或授权状态的变化情况。可行时，实验室应尽量获得校准证书。注2：若是选择中国计量科学研究院（NMI）供应的校准服务，实验室2013年X月X日宣告2013年X月X日推行CNAS-CLxx：2012第5页共19页应关注量值可否在认可范围内。CNAS对中国计量科学研究院（NMI）的认可范围表述采用CIPM对互认范围的表述方式。NMI在其网站上宣告有能力供应的校准服务清单。4.7服务客户4.8投诉实验室应及时办理收到的投诉。若是实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反响投诉办理结果。注：CNAS在收到对实验室的投诉时，平时情
9、况下将转交给实验室进行办理。若是投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS将直接手理。办理方式包括安排不如期督查等，不如期督查可不起初通知实验室。4.9不吻合检测和/或校准工作的控制4.9.1实验室常有的不吻合工作包括实验室环境条件不满足要求、试验样品的办理时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果高出规定的限制、能力考据或实验室间比对结果不满意等。实验室对付发生的不吻合工作的原因进行解析，对于不是偶发的、个案的问题，不应可是纠正发生的问题，应按本条款要求启动纠正措施。实验室全部人员均应熟悉并推行不吻合工作控制程序，特别是直接从事检测或校准活动的人员。实验室在内部审查中应特别关注不
10、吻合工作控制程序的执行情况。4.10改进4.11纠正措施4.11.2对于发现的不吻合，实验室不应可是纠正发生的问题，应进行全面、认真的解析，确定不吻合可否为独立事件，可否还会再次发生，查找产生2013年X月X日宣告2013年X月X日推行CNAS-CLxx：2012第6页共19页问题的根本源因，按本条款要求启动纠正措施。注 1：对于不吻合，仅进行纠正，无需采用纠正措施的情况很少发生。比方在认可评审中，经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力考据，而仅是供应事后参加能力考据的凭据，这种措施是不充分的，实验室应全面解析未参加能力考据的根本源因，如资本不足、能力考据计划不全面、缺乏对计划推行情况的
11、有效督查等，并采用有效的纠正措施。注 2：在认可评审中，若是连续23次都发现同样的不吻合，则该不吻合可能会组成严重不吻合。此时评审员应全面核查实验室管理系统的运行和连续改进能力。4.12预防措施4.13记录的控制实验室的记录系统应保证能方便获得全部的原始记录和数据，记录的详细程度应保证在尽可能凑近条件的情况下能够重复检测或校准活动，记录内容包括但不限于以下信息：样品描述样品唯一性表记所用的检测或校准方法环境条件（适用时）所用设施和标准物质的信息检测或校准过程中的原始观察记录以及依照观察结果所进行的计算从事相关工作的人员表记检测报告或校准证书的副本2013年X月X日宣告2013年X月X日推行CN
12、AS-CLxx：2012第7页共19页其他实验室认为重要的信息实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应保证该系统能够满足所有相关要求，包括审查路径、数据安全和完满性等。实验室对付LIMS与相关认可要求的吻合性和适合性进行完满的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和保护应保证能够获得先前产生的记录。4.13.2.1除特别情况外，全部技术记录，包括检测或校准的原始记录，应最少保留3年。若是法律法规、CNAS其他专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保留期要求，则实验室应满足这些要求。人员或设施记录应随同人员工作时期或设施使用时限全程保留，在人员调离（退休）或设施停止使用后，人员或设施技术记录应再保留3年。技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程保证样品与检测报告或校准证书的对应性。检测或校准的原始记录应包括充分的过程信息，保证检测或校准能够在尽可能凑近原条件的情况下重复。注 1：除非相关法规还有规定外，当实验室担当的检测或校准结果用于产品认证、行政赞同等用途时，相关技术记录和报告副本的保留期不得少于相关产品认证、行政赞同证书规定的有效期。注 2：实验室无论何种原因未保留原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果
