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1、凡例中华人民共和国药典三部(简称中国药典三部)是国家监督管理生物制品质量的法定技术标准。中国药典一经国家药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中华人民共和国药典。“凡例”是解释和使用中国药典三部正确进行生物制品生产和检定的基本原则。“凡例”对正文品种的生产、质量检定及附录中有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。凡例和附录中“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在各论中另作规定，并按此规定执行。各论中规定的“按批准的”生产工艺、生产用菌毒种、培养基
2、或“按批准的”有效期执行，均指经国家药品监督管理部门批准的生产工艺、生产用菌毒种、培养基或制品有效期。正文品种在有效期内必须符合质量标准。名称及编排一、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照中国药品通用名称中生物制品通用名称命名原则命名，中国药典收载的中文名称均为法定名称；英文名可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。已有国际非专利药名（INN）亦可采用。二、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。各论收载的生物制品包括：1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；2、抗毒素及抗血清；3、血液制品；4、生物技术制品；5、体内诊断制品；6、微生态活菌制品；7、体外诊断制品。各论的内容根据制品和剂型不同，
3、一般按顺序可分别列有：（1）品名（中文通用名称、英文名称、汉语拼音）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存运输及有效期；（7）使用说明(仅预防类含此项)。让基本便要求迁三、虹设施始与生命产质皆量管超理六应符虹合现图行版怨中国滤药螺品生碰产质墨量管走理规悼范产要求饲。损1辅、炒炭疽针杆菌拖、肉窜毒梭拆菌及努破伤混风梭楚菌制让品应嘉在各劳制品熟的专凳用设祝施内饼生产缘。亮2肉、鬼人血腔液制骄品糕应升使用串专用刮设备应并在赖专用供设施鼓内进蛋行生滨产酷，不臣得与适其他甚异种怎蛋白羽制品矮混用勉。犹3辛、破卡介醉苗生不产需罩要独矩立建岗筑物年
4、和厂坡房；乏卡介策苗与为结核巧菌素咐制品瑞的生顾产车摇间应滴严格阴分开桃，卡秩介苗疾、结侦核菌妹素的暖生产烘设备灾要专委用。岔4、早涉及身感染冠性材堂料的倾操作喝应符收合国道家生图物安易全的左相关跪规定遍。追四、尼直接春用于近生产份和检乡定生芳物制保品的碎菌种顶、毒清种、事来自畅人和植动物哑的细隔胞、趋DN幅A重丝组工败程菌猾及工胡程细凡胞，逃均须暮经国球家药郊品监揉督管刷理部稳门批旨准。抹五、懒原料川及辅玉料鸡制剂花使用熟的辅员料和标生产沾中所缴用的谋原速材社料，县其质筑量应罚符合夺本版昆药典骑(二橡部)滥 和本（三递部）亮的规迫定。神本版锻药典孔未收魂载者迷，必帽须制嫌定符绳合产严品生搜产
5、和瓦质量店控制铜要求亏的标浊准。值辅料碍须经柜国家明药品哨监督寻管理亦部门恩批准题。狼生产验用培意养基牵不得枯含有驰可能伟引起粗人体锤不良诸反应杜的物越质。投生产璃过程热使用拳的过插滤介袜质，熟应为近无石晚棉的兄介质傅。扛六、储生产网用水各及生膏产用首具深生产纺用的偶水源另水应本符合柜国家肿饮用寸水标蚕准，聪纯化达水和丸注射塘用水馅应符获合本尽版药档典(拜二部贞)的冻标准谈。生搜产用朗水的珠制备歌、贮叉存、捧分配帆和使圆用均坛应符刃合中泄国衫药品惕生产古质量押管理墨规范毯要夜求。殿直接雕用于宪生产哈的金单属器含具或箭玻璃张器具腰等生塑产用段具必向须严南格清撞洗和墓灭菌沈处理茅。厕七、绸生产蚊过
6、程畜中古抗生岔素河和痰防腐述剂使望用的绿相关芽要求些1、强抗生焰素的聪使用谦（1姿）除伪另有捧规定各外，唱不得熟使用渴青霉兄素或车其他朴宪-内忘酰胺繁类抗杯生素扎。塞（2磁）护生产骑过程蜓中，宴应尽完可能例避免棕使用维抗生尺素，歼必须扎使用辛时，虎应选鸦择安拔全性朗风险萍相对讨较低新的抗笑生素董，遥使用薄抗生棍素的瞧种类酷不得叮超过虽1种昏，甩且产桶品的僚后续律工艺涂应保麻证可犯有效岭去除梳制品娃中的吃抗生欣素，榨去除矛工艺竖应经蜜验证险。病毫毒性绞疫苗稍生产遣中应配仅限锤于在城细胞沿制备捐过程影中使幕用抗自生素明。芽（3修）乒成品素中筒严禁骂使用若抗生钥素作科为防灯腐剂怨。抚（4缴）生拦产过
7、爱程中略使用梦抗生爹素时牛，成查品检滩定中壳应检改测抗役生素落残留聋量，才并规挖定残帐留量绳限值邪。金2、崇防腐鹊剂的祥使用倚（1踢）应燃尽可主能避悟免在谢注射扛剂的元中间息品和尊成品粒中添碰加防笨腐剂津，尤霜其是螺含汞色类的防防腐裳剂。严（2锯）单祥剂量棵注射逗用冻恳干制寸剂中寿不得符添加内任何胆防腐琴剂；应单剂辉量注差射液赔应尽送可能鉴避免丹添加这防腐绒剂泛；旨供静坚脉用江的注裁射液席不得蒸添加柄任何脸防腐特剂域。包（3马）对长于多絮剂量丑制剂忧，根捐据使单用时关可能艘发生蒜的污听染与凡开盖都后推负荐的搏最长难使用守时间热来判塌断是拔否使吵用有融效的矿防腐免剂。荣如需械使用冒，应肯证明找防
8、腐些剂不武会影清响制寻品的搜安全巨性与坚效力崭。闯（4阳）成摊品中胀含防中腐剂仁的制妨品，筑其防残腐剂画应在副有效家抑菌端范围住内采枣用最瓦小加性量，扑且应挠设定违限量劝控制苗。撤八、尤生产肿及检栋定用秒动物牺1、质用于该制备至注射丸用活灯疫苗刑的动但物细亦胞应贯来源艘于无符特定撑病原承体（究SP滴F级王）动品物；论用于渐制备畅口服狡疫苗碎和灭漆活疫压苗的耐动物牛细胞斗应来寄自清栽洁级吗或清滩洁级仰以上消动物筑。飞所用避动物颈应符歉合实谢验动希物微阳生物武学和渗寄生村虫学毕检测挎要求氧（附梁录X垂II辉I 霜B、因XI醉II陆 C刷）的夜相关炎规定溪）。挤2、野培养肥细胞欲用牛介血清着应来枯源
9、于酒无牛闻海绵寒状脑帽病地锡区的评健康乞牛群赠，其埋质量萍应符秘合本扭版药愤典的旷有关暂规定涛。撑3、瞒消化啦细胞溪用的缸胰蛋亭白酶翼应证荡明无摄外源旗性或种内源鱼性病甜毒污漂染。缩4、抖用于酒制备侨鸡胚券或鸡怒胚细测胞的柴鸡蛋话，除侨另有姥规定谈外，跃应来薪自无摸特定晒病原势体的遇鸡群旁。嫩5、等生产眯用马栽匹应存符合滨“忽免疫葬血清也生产帝用马偷匹检随疫和扣免疫渣规程巩”忍要求厕。乏6、灶检定单用动灶物，迹除另雕有规穷定外击，均蝴应用供清洁志级或姨清洁高级以姑上的舰动物闸；视小鼠乏至少焦应来躺自气封闭贼群动扶物（接Cl送os浴ed柱 c添ol童on区y 弟an眨im华al触s）萝。革应尽有
10、量采窗用准观确的躺化学疫方法效、物特理方骑法或继细胞愤学方师法取配代动慈物试坦验进枕行生龙物制弓品质延量检谷定，旋以减痕少用济动物耳做试停验。晃7、大生产陡用菌蹦、毒纸种需钟用动臣物传丢代时矩，应纷使用雁SP突F级嚼动物佩。迁九、虫生产贺工艺灰1、品生产荐工艺绸应经古验证摔，并员经国铁家药私品监位督管鲁理部减门批居准。脸2、旱疫苗暗生产灾中应周确定式菌、棵毒种栏和细谊胞基禁质（罗病毒渣性疫盗苗）砍的具霉体代御次，杆同一吴品种吸不同诊批制竖品璃生产训用体菌、饮毒种熟及细案胞代垒次均稳应保闷持一旱致。益3、梨生产灵工艺对中涉瓜及病刃毒、贩细菌必的灭膛活处具理时释，应青确定煎灭活输工艺唇的具漆体步垫
11、骤及般参数略，以本保证肯灭活烟效果睁。农4、纷疫苗拣生产逗过程离中，挥应规急定菌催毒种义的具饱体接恳种量延，用半成菌品壶配制土时应糠规定姓有效扬成分棋或活岛性单扎位加久入的焦定值穴；多隙次收误获的残病毒僵培养虫液，类如出胞现单迅瓶细施胞污危染喊，兼则与搭该闭瓶碎有关受的任懒何挽一次冠收获揉液均牵不得秩用于往生产搁。钻十、煌质量便控制跃制品孩的质活量控踢制应呼包括塔安全焰性、忍有效掀性、捞可控援性。渴1、柄对于裙规定绒中的麻各种尚杂质铃检查玻项目疼，系喜指制想品按甘既定崖工艺仪进行陶生产筐和正舅常贮啦藏过摧程中交可能研含有墓或产犁生的遗非目择标成墓分（肠如残拣留溶录剂、浸残留度宿主辞细胞葛蛋白焰
12、以及聋目标俗成分亭的聚弄合体冬、裂醉解物轧等）西，改百变生愤产工冈艺时姑需相骂应地抛修订阅有关欺检查窑项目断和标晕准。顷2、柳生产殖过程哈中如那采用员有机兽溶剂艺或其兵他物影质进博行提耳取、榨纯化患或灭鞠活处也理等婆，生王产的累后续吉工艺铃应能馋有效睁去除拐，去备除工仆艺应数经验谅证，卵残留执量应豆符合冬残留健溶剂聪测定拌法的旺相关册规定扭（附敏录X膀XX偷）。梯3、抗除另晒有规劫定外脏，制邪品有还效性卧的检纺测应铜包括趁有效败成分益含量爹和效额力的付测定尘。员4、赖应对应制品取的聚段合物比和降笋解产乖物进目行检畏测。厘5、遗各品唯种中限每项倒质量刚指标妹均应佩有相际应的咽检测顽方法婶；方则法
13、必酱须具距有可组行性耐与再打现性割，并圣有明棋确的顷判定效结果逐。新尼建的馅检测仗方法累，一口般应顺有不历同所劣属的跑三个爱单位牌实验剃室的棚独立罢的复嚼核结抓果，涉试验饥结果饲数据盖的精比确度残应与虾技术围要求洪量值碧的有隔效数料位一僚致。持6、味有量婆化指伟标的舒质量滩标准到应设倚定具棍体上荐、下辰限。抓7、恨复溶狂冻干竹疫苗节的稀进释剂沸应符绳合本恼版药赞典的国规定泛，本控版药搂典未腰收载尺的疫私苗稀金释剂朽，其炉制备炉工艺商和质签量标逆准应圣经国挥家药订品监扇督管语理部稠门批富准，锦 除推另有奴规定漫外，弃成品胶应进那行 诱pH换、 升无菌昨、 蜘热原禽和/旺或细划菌内裹毒素质以及浑异
14、常拣毒性今检查务。 剧精确桨度熔十一然、检专定时咳取样拆量的鉴准确搅度和价试验何精密贺度尘1、瞧试验杰中供联试品沿与试佩药等蓬“辞称重盟”周或掠“按量取稻”妇的量匆，均默以阿券拉伯牢数字库表示脖，其室精确相度可绘根据轻数值阳的有勇效数清位来显确定叹，如虹称取白“蹦0鲁壤1g在”护，系梨指称使取重快量可遍为0爪跳06滨0局被14础g载；称刊取讨“星2g借”翼，系傅指称店取重车量可饭为1远文5吸2戚抓5g誉；称颈取联“萝2肾升0g烂”伴，系欢指称草取重习量可间为1甩托95捎2毫揭05疯g态；称秃取稻“质2隔钉00植g奋”楼，系类指称府取重孤量可向为1忽捐99漆5行2挥浆00可5g江。御“拘精密失称
15、定方”宾系指回称取跃重量峰应准必确至任所取就重量臣的千后分之术一；餐“槐称定霉”习系指灯称取染重量阳应准亮确至设所取魔重量运的百蒙分之鸭一；链“泥精密筐量取突”垦系指驾量取烧体积贴的准方确度撞应符嗓合国砌家标哥准中住对该饰体积南移液传管的盆精密武度要都求；朴“详量取吗”知系指秩可用欢量筒唤或按虚照量努取体的积的内有效膏数位场选用旋量具劈。取籍用量统为抹“枝约挑”粗若干如时，京系指么取用拖量不留得超肥过规邪定量源的脾赶10日。下2、芝恒重赤，除婆另有糖规定泳外，创系指收供试担品连艺续两茫次干突燥或典炽灼地后的放重量撤差异洁在0咏早3m梯g以雹下的墙重量伟；干奸燥至荐恒重犯的第铺二次睁及以斧后各停
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