生物医药行业现状与发展前景分析

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1、生物医药行业现状与发展前景分析佚名世界首富比尔盖茨预言：超过他的下一个世界首富必定出自基因领域。 一、生物医药行业差不多情形分析（一）生物技术及其在医药行业的应用以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近 20 年来进展迅猛， 并日益阻碍和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的 生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为专门用途而培养微生物的技 术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学 等原理与生化工程相结合来改造或重新制造设计细胞的遗传物质、培养出新品种，以工业规 模利用现有生

2、物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，确实是将活的生物体、生 命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物 电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程 的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）确实是将不同生物的基因在体外剪切组 合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA 连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆， 并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。依照技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（ DrugDelivery）、基因治疗 （ GeneTherapy ）、 基 因 学 （ Ge

3、netics ）、 基 因 工 程 （ FunctionalGenetics ）、 重 组 化 学 （CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体 （ Monoclonal/PoliclonalAntibody ）、 光激 活 制 癌（ Light-activated ， cancer-therpy ）、 癌苗 （CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。目前，人类以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传 统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速

4、进展。生物制药确实是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为要紧的是基因工 程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对进行切割、插入、连接和重组，从而获 得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采纳生 物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术操纵中间产物和成品质量制成的 生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、 抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA 重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药 产品要紧包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、操纵乃 至消灭传染病，爱护人类健康延长

5、寿命中发挥着越来越重要的作用。生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人 类已研制开发并进入临床应用时期的生物药品，依照其用途不同可分为三大类，即基因工程 药物、生物疫苗和生物诊断试剂。（二）生物医药行业特点高技术。这要紧表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识 密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术 (即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养 及选择；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的 应用扩大了疑难病症的研究领域，使原

6、先威逼人类生命健康的重大疾病得以有效操纵。 21 世纪生物药物的研制将进入成熟的 ENABLINGTECHNOLOGIES 时期，使医药学实践产生庞大的 变革，从而极大地改善人们的健康水平。高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，要紧用于新产品的研究开发及医药厂房的建筑和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在 1-3 亿美 元左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达 6 亿美元)。一些大型生物制药公 司的研究开发费用占销售额的比率超过了 40%。明显，雄厚的资金是生物药品开发成功的必 要保证。长周期。生物药品从开始研制到最终转化为产品要通过专门多环节：试验室

7、研究时期、 中试生产时期、临床试验时期(I、II、III 期)、规模化生产时期、市场商品化时期以及监督每 个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；因此开发一种新药周期 较长，一样需要 8-10 年、甚至 10 年以上的时刻。高风险。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物选择、药 理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳固性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验 以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资庞大的系统工程。任何一个环节失败将前 功尽弃，同时某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中显现不良反应而需要重新评判。 一样来讲，一个生物工程药品的成功

8、率仅有 510%。时刻却需要 810 年，投资 13 亿美 元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转 化为产品时的关键，也是不同开发商猛烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场， 也会前功尽弃。高收益。生物工程药物的利润回报率专门高。一种新生物药品一样上市后 2-3 年即可 收回所有投资，专门是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势， 利润回报能高达 10 倍以上。美国 Amgen 公司 1989 年推出的促红细胞生成素(EPO)和 1991 年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在 1997 年的销售额已分别超过和接近 20

9、 亿美元。能够 说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。二、生物医药在国外的进展（一）进展概况美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多 数基因工程药物都首创于美国。自 1971 年第一家生物制药公司 Cetus 公司在美国成立开始 试生产生物药品至今，已有 1300 多家生物技术公司（占全世界生物技术公司的三分之二）， 生物技术市场资本总额超过 400 亿美元，年研究经费达 50 亿美元以上；正式投放市场的生 物工程药物 40 多个，已成功地制造出 35 个重要的治疗药物，并广泛应用于治疗癌症、多发 性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友

10、病、囊性纤维变性及一些罕见 的遗传性疾病。另外有 300 多个品种进入临床实验或待批时期；1995 年生物药品市场销售 额约为 48 亿美元，1997 年超过 60 亿美元，年增长率达 20%以上。欧洲在进展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物 药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如德国赫斯特集团公司 把经营重点改为生命科学，俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇 产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面 都取得了重大进展。日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有 65%的生物技术公司

11、从事于生物医药研究，日 本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列，新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗 巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中，韩国、中国台湾在该方面也雄心勃 勃。生物医药产业在最近几年快速进展的要紧缘故在于：国际制药集团与相关大学、科研机构建立了紧密的研究开发模式，有利于新的生物技 术和生物药品的研制开发和进入临床实验，有利于科学技术迅速转化为生产力。新的技术“工具箱”（toolbox）涌出如基因内学（genomics）、生物信息学（bioinformatics）、 基 因 图 象 （ transcriptimaging ）、 信 息 传 递 （ signaltr

12、ansduction ）、 重 组 化 学（combinatorialchemistly）等，给产品发觉和进展带来了大跃进；国际风险资本为生物医药产业提供巨额融资；生物技术工业对医药业的阻碍明显，前景看好，生物技术公司被确认；FDA 本身的改革使得新药的批准时刻减少，专门是治疗癌症、艾滋病的新药批准时刻 加快。（二）市场现状及前景有关统计资料说明，全球生物技术药品市场 96 年为 127 亿美元，1997 年约为 146 亿美 元（+15%）。假如保持目前的增长速度，2000 年市场总销售额可能超过 200 亿美元，并将显 现 100 种现代生物技术药品。尽管生物技术药品目前在全球 1500

13、亿美元的药品市场中仅占 8%，但由于其能补偿化学药品的全然缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等优点），使之具 有极强的生命力和成长性。据 1995 年及 1996 年美洲药品研究及制造商协会的调查报告，生物技术药品开发经美 国 FDA 及欧盟批准和审核进入临床实验的药品 1994 年为 143 件，1995 年为 234 件，1996 年为 250 件。在要紧产品种类中，国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素（EPO）、 GCSF、白介素、干扰素（、）胰岛素、TPA 等，还有细胞因子、受体类药物、 凝血因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的 PCR 技术的试剂、克 隆用的

14、探针等实验用品。在欧洲生物技术药物市场上，1995 年市场份额最大的是人胰岛素，为 38%，但其达到 了增长峰值，从增长角度而言，干扰素增长率将由 95 年的 2.3%增加到 2002 年的 9.5%，品 种由过去的 a-干扰素、g-干扰素增加到四个品种，重组 DNAb-干扰素在欧洲获得用于多发性 硬化症将会提高干扰素总市场份额。集落刺激因子亦保持上述增长率 ,但该市场要紧被粒细 胞巨噬细胞集落刺激因子所统治，而该产品因其副作用遇到了促销问题，其营业额估量会从 1995 年的 4.5%下降到 2002 年的 13%。EPO 将从 1995 年的 0.6%上升到 22.5%，生长激素新 适应症的

15、批准和提出申请可能会加快这一市场的进展，95 年其占欧洲生物技术药物市场的 16.3%，但政府的降价措施可能会使增长幅度减少到 2002 年的 14%。据欧洲 Frost&Sullivan 公司的最新市场研究报告估量，欧洲 EPO、集落刺激因子、干扰素、人胰岛素和人一辈子长 素等领域的生物技术派生市场规模将由 1995 年的 23.4 亿美元增加到 2002 年的 41.5 亿美元， 这要紧是由于新产品的不断上市和适应症的增加。（三）国外生物医药的最新进展动向在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物差不多上市，如重 组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源

16、单克隆抗体、细胞因子、反义 核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性 进展。国外生物医药的最新进展动向突出表现在以下几个方面：克隆技术。1997 年克隆多莉羊的显现使人类的克隆技术显现划时代的革命。更值得 注意的是与克隆技术相关的一项最新进展。1999 年 4 月美国的研究人员将得自成年人骨髓 的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采纳该技术开发以干细胞为 基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损害、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老 引起的退化症等疾病。血管发生。用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注。1998 年 5 月纽 约时报介绍两种处于临床前开发时期的抗血管生长因子一 angiostatin（制管张素）和 endostatin （内皮抑制素）的功效，引起投资者竞相购买Entr