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1、药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新公布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一、药事管理相关知识一医药卫生体制改革1根本原那么、总体目标2根本医疗卫生制度的主要内容3药品供给保障体系的要求和内容4实施方案中五项重点改革的主要内容5医药卫生体制改革的人才保障机制1根本药物
2、质量监督管理的规定2根本药物零售指导价格的规定3改革药品价格形成机制的主要内容4根本药物电子监管的规定二药事管理体制1国家药品监督管理部门的职责2药品监督管理其他相关管理部门的职责2.药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责三药品质量及其监督检验1药品及其质量特性2药品的特殊性三药品质量及其监督检验1药品质量管理标准的名称、制定目的和适用范围2药品质量监督检验的性质、类型1国家药品标准及分类2药品标准的管理1国家药品编码及其适用范围2编制原那么及分类3本位码的编制规那么四
3、行政法的相关内容法律渊源、法律效力、法律责任1行政许可的设定、实施行政许可的原那么、设定行政许可的事项2申请与受理3行政许可的费用4撤销行政许可的情形1行政处分的原那么、种类、管辖和适用2行政处分的决定及其程序1行政复议的范围、申请、期限2行政诉讼受案的范围、起诉和受理五中药管理1药品管理法及其实施条例对中药管理的规定2?中华人民共和国中医药条例?对中药管理的规定3?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?对中药管理的规定4?药品经营质量管理标准?对中药材、中药饮片的管理规定2.野生药材资源保护管理1野生药材资源保护管理的原那么2国家重点保护的野生药材物种的分级3国家重点保护的野生药材
4、的采猎管理规定4国家重点保护的野生药材的出口管理规定5国家重点保护野生药材物种的药材名称1中药品种保护的目的、意义2?中药品种保护条例?的适用范围3中药保护品种的范围、等级划分4中药保护品种的保护措施五中药管理4.中药材生产质量管理标准1制定GAP的目的、GAP的适用范围2采收与加工的要求3包装运输与储藏规定4质量管理5GAP证书的有效期六药学职业道德1药学职业道德的特点和意义2药学职业道德的作用2.药学职业道德的根本原那么、标准1药学职业道德的根本原那么2药学职业道德标准的具体内容1药品生产的职业道德要求2药品经营的职业道德要求3医院药学工作的职业道德要求1救死扶伤，不辱使命2尊重患者，平等
5、相待3依法执业，质量第一4进德修业，珍视声誉5尊重同仁，密切协作二、药事管理法规一药品管理法1立法宗旨2适用范围1开办条件2审批主体及许可证3GMP认证4药品生产行为的管理1开办条件3GSP认证2审批主体及许可证4药品经营行为的管理1配备药学技术人员的规定2配制制剂的必备条件3配制制剂的审批主体、程序及许可证4配制制剂的管理5药品采购、保存及调配处方的管理一药品管理法1新药研制、审批2生产新药或已有国家标准药品的审批3国家药品标准制定、修订的机构4购药渠道5特殊管理的药品6进出口药品的管理7药品评价与再评价的组织及处理8药品储藏管理9假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形10药品名称规定11健康
6、检查1直接接触药品的包装材料和容器2药品包装、标签、说明书1药品价格管理依据及原那么2禁止暴利和价格欺诈行为3医疗机构价格管理4禁止药品回扣5药品广告的监管6发布处方药广告的刊物要求1药品监管部门的权力和义务2行政强制措施和紧急控制措施3药品质量公告4药品检验复验申请5药品不良反响报告制度1无证生产、销售药品的处分2生产、销售假药、劣药的处分及对有关人员的处分3未实施有关质量管理标准的处分4从非法渠道购进药品的处分5非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处分6医疗机构配制制剂在市场销售的处分7药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处分8药品标识不符合法定要求的处分9违反药品价格管理规定的处
7、分10有关单位和人员在药品购销中违法行为的处分11违反药品广告管理规定的处分二药品管理法实施条例药品检验机构的设置及确定1?药品生产许可证?的换发及变更2GMP认证3药品委托生产的规定1?药品经营许可证?的换发及变更2GSP认证3零售处方药、非处方药的人员配备4城乡集贸市场零售药品的规定1?医疗机构制剂许可证?申请、换发及变更2制剂审批和调剂使用的规定3审核、调配处方人员的资质4购药记录的规定5处方调配的规定6个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制1药物非临床和临床研究的规定2新药监测期的规定3未披露的试验数据保护4进口药品注册5在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品6药品的再
8、评价7药品批准文号、?进口药品注册证?、?医药产品注册证?的有效期及药品再注册8非药品宣传的限制1直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册2中药饮片包装及标签3药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称4医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书1实行政府定价或政府指导价的药品范围2药品政府定价和政府指导价制定、调整方式3发布药品广告的审批4应立即停止发布的药品广告二药品管理法实施条例1药品抽样的规定2药品质量公告和复验3采取查封、扣押的行政强制措施的规定4药品检验费用的规定1新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处分2擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处分3医疗机构擅自使用其他
9、医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处分4个体门诊部、诊所违规销售药品的处分5报送虚假资料、擅自进行临床试验的处分6违反药品包装、标签、说明书规定的处分7应当办理生产、经营许可事项而未办理的处分8违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处分9从重处分的规定三刑法节选1.生产、销售伪劣商品罪1生产、销售假药罪2生产、销售劣药罪3生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处分1虚假广告罪2非法经营罪四最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释生产、销售假药、劣药刑事案件的认定1生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人
10、体健康造成特别严重危害的三种情形2生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果特别严重的两种情形3医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形4知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形5从重处分的情形五麻醉药品、精神药品管理条例1立法宗旨、适用范围2精神药品分类3管制要求4监管部门的职责2.种植、实验研究和生产1生产总量控制2定点生产制度3麻醉药品、精神药品的标签规定1定点经营制度2定点批发企业必备条件3全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域4购药渠道及供药方式5零售规定1科研、教学使用的审批2印鉴卡及获取条件3专用处方4医疗机构借用及配制的规定5个
11、人携带的规定1专库的要求2储存管理制度3第二类精神药品经营企业储存要求1运输管理2邮寄的要求3企业间药品运输的信息管理1监控信息网络2对未连接监控信息网络单位的要求3过期、损坏药品的处理1定点生产、批发企业违规的处分2第二类精神药品经营企业违规的处分3取得印鉴卡的医疗机构违规的处分4处方调配、核对人员违规的处分5生产、销售假劣药品及现金交易的处分6发生被盗、被抢、丧失案件单位的处分罂粟壳使用规定六关于公布麻醉药品和精神药品品种目录2007年版的通知麻醉药品的品种和精神药品的品种1我国生产及使用的麻醉药品的品种2我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种七麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理
12、规定印鉴卡的规定1印鉴卡用途2申请印鉴卡的必备条件3印鉴卡有效期4印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续八医疗用毒性药品管理方法医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理1生产、加工、收购、经营、配方用药的规定2保管、领发、核对制度3医疗单位供给和调配规定4擅自生产、收购、经营毒性药品的处分九疫苗流通和预防接种管理条例疫苗的分类1从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可2第一类疫苗的供给和限制3纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求4第二类疫苗销售和供给的范围和限制5购进、销售疫苗的证明文件6购销记录和保存期限发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施十执业药师资格制度暂行规定1执业药师认定2配备执业药师的规定1报名条件2执业药师资格证书的发放及效用1注册管理机构与注册机构2注册必备条件及证书3注册有效期及变更注册、再注册和注销注册执业药师的职责二、药事管理法规十执业药师资格制度暂行规定5.继续教育1继续教育的要求2继续教育的登记1违规获取证书人员的处分2执业药师违规的处分十一关于建立国家根本药物制度的实施意见实施意见的主要内容1根本药物和根本药物制度的界定2国家根本药物工作委员会的职能3根本药物使用和销售的规定4根本药物报销的规定十二国家根本药物目录管理方法暂行遴选
