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1、发放编号： 文献编号： 质 量 手 册 控制性质 发布日期 实行日期 XX公司质量手册章节号：编号： 标题：前言版次： 前 言 质量手册章节号：编号： 标题：公司概况版次： 公司概况 质量手册章节号：编号： 标题：批准书版次： 批准书 本质量手册是我公司质量管理体系大纲性文献，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-质量管理体系-规定，YY/T0287医疗器械-质量管理体系用于法规规定 及公司实际状况。手册中规定内容是我司全体员工在质量活动中必要遵循准则。按文献控制程序对本手册进行控制。本质量手册版本为 版第 次修订，自签字之日起批准发布并实行。 总经理： 日 期： 质量手册章
2、节号：编号： 标题：任命书版次： 任命书公司董事会任命 为我司管理者代表。负责GB/T19001-和YY/T0287-原则规定建立、实行和保持质量管理体系。管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运营状况，以供评审和作为质量管理体系改进根据。管理者代表职责：1） 保证质量管理体系所需过程得到建立和保持；2） 向董事会报告质量管理体系业绩，涉及改进需求；3） 保证在整个组织内提高满足顾客规定意识；4） 就质量管理体系关于事宜对外联系。 董事长： 日 期： 质量手册章节号：编号： 标题：质量手册目录版次： 质量手册目录序号章节号文献名称编号版次1 前言 2公司概况 3批准书 4任命书 5质量手册目录
3、 61范畴 72,3引用文献及术语和定义 84质量管理体系 95管理职责 106资源管理 117产品实现 128测量分析和改进 13程序文献目录 14附录A质量管理体系规定职能分派表 质量手册章节号：1编号： 标题：范畴版次： 总则1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:质量管理体系规定和YY/T0287-质量管理体系医疗器械规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”规定，规定了我司质量管理体系。本手册描述了我司质量管理体系过程及互相作用。本手册质量管理体系范畴涉及：1.产品范畴:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品生产和服务过程。)2.体系范畴：中质量管理体系含
4、盖所有规定（不涉及7.5.4）3.地理范畴： 本质量手册合用于产品实现全过程控制与管理，又合用于我司内部管理及外部(涉及认证机构)，评价我司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产规定能力。通过质量管理体系有效运营持续改进，以及保证顾客规定与合用法律法规规定，增长顾客满意。 本手册使用于公司内部质量管理和对外质量保证，也是公司执行质量管理体系大纲性文献。其他质量文献若与手册不符之处，以本手册为准。 “质量手册”是阐明公司质量方针和描述其质量管理体系文献，涉及到公司质量管理体系所有活动。 质量手册由质量检查部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范畴由质量检查部提出，管理者代表批准，文献领用人在
5、“文献领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文献”印章、发放日期，并有发放编号有效文献。文献更改由质量检查部实行，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实行日期。按文献和资料控制程序执行。1.2删减1.2.1我司产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“7.5.4顾客财产”删减。 质量手册章节号：2，3编号： 标题：引用文献及术语和定义版次： 2.引用文献 GB/T19000-ISO9000： 质量管理体系基本和术语 GB/T19001-ISO9001： 质量管理体系规定 YY/T0287- 医疗器械 质量管理体系用于法规规定 YY/T0033 无菌医疗器械生产管理规范其她关于法规规定3
6、.术语和定义 本手册采用GB/T19000：和YY/T0287中给出术语和定义。本手册采用“供方组织顾客”供应链关系。 质量手册章节号：4编号： 标题：质量管理体系 版次： 质量管理体系本章描述了我司质量管理体系所需过程管理，提出了建立、实行、保持和持续改进质量管理体系有效性总规定，明确了质量管理体系文献范畴、质量手册内容对文献和记录控制规定。4.1总规定本条明确了建立质量管理体系并形成文献，实行、保持和持续改进质量管理体系有效性总规定。我司针对此原则规定提供如下外包过程管理：我司应依照所选取任何影响产品符合规定外包过程（培训、计量校准、外协外购件等方面）应保证对其实行控制，并在质量管理体系中
7、加以辨认。4.1.1质量管理体系所需过程辨认质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以辨认和管理，使过程达到预期成果。必要做到：a)辨认建立质量管理体系所需所有过程，这些过程对产品质量影响限度，辨认其中简朴过程、复杂过程、核心过程、普通过程及互有关联过程。辨认这些过程输入输出，应开展活动，投入资源。辨认过程顾客及顾客规定；b)为达到过程有效运营，除对过程辨认之外 ，应拟定过程之间互相作用、过程顺序及过程接口；c)必要对过程输入输出及开展活动和投入资源做出明确规定，按规定成果特性，拟定对过程进行监视、测量分析准则和办法；d)为保证这些过程有效运营，并对其
8、加以监视、辨认，必要获得必要用于过程运营资源和对过程监视信息，明确信息收集和反馈，通过对信息鉴定实现对过程监视；e)通过对这些过程业绩监视、测量所获得成果分析，对过程采用必要办法，以实现对过程策划成果及对这些过程持续改进。4.2 文献规定编制质量管理体系文献，应能成为我司质量管理体系运营根据。起到沟通意图、统一行动作用。4.2.1 总则本条阐述了我司制定质量管理体系文献范畴：a) 形成文献质量方针和质量目的；b) 质量手册；c) 本原则所规定形成文献程序；d) 我司为保证其过程有效策划、运营和控制所需文献；e) 本原则所规定记录；4.2.1.1我司质量管理体系文献按照其各自合用性和范畴分为：技
9、术性文献、管理性文献及其她文献发放范畴为文献编制部门、执行部门及验证（有关）部门。4.2.1.2我司质量管理体系文献构成及其关系如图1。质量管理体系所需过程及质量手册其互相作用描述、质量(决策层)方针和目的程序文献形成文献程序，对过程实(管理层) 施描述 操作/规程/制度文献作业指引书(含登记表格)(作业层)图1.质量管理体系文献构成及其关系 我司质量管理体系文献由如下三层次构成 第一层次：质量手册该手册描述了公司质量方针和目的，以及在公司范畴内维护质量管理体系构造及办法。第二层次：质量管理体系程序文献质量管理体系程序文献用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及如何干。质量管理体系程
10、序文献是质量管理体系详细体现，是质量管理体系运营法规性根据。依照我司详细状况共编制了18份程序文献（见程序文献目录）。第三层次：支持性文献作业指引书是详细描述质量活动文献，涉及关于操作、检查、工艺等技术文献。4.2.1.3质量管理体系文献，可以呈现为任何媒体，如纸张、光盘、原则件等。4.2.1.4公司对每一型号/类型医疗器械建立和保持一套文档,涉及产品规范和对质量管理体系规定文献(过程和质量保证)。4.2.2 质量手册质量手册是我司最高质量管理文献，合用于公司质量管理体系各个过程，因而质量手册所根据质量管理原则也在公司内应用。质量手册具备唯一性、合用性和可检查性，关注提高质量管理体系有效性，按
11、医疗器械产品特殊性强调实现持续保持安全可靠性，且符合法规规定，旨在增强顾客和有关方满意，以提高公司总业绩。4.2.2.1质量手册内容涉及：质量管理体系范畴、细节和合理性（涉及删减章节）；程序文献及对其引用(见附录)；以及质量管理体系过程之间互相作用表述。4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布。4.2.2.3质量手册由质量检查部实行动态管理，对实行状况进行经常性检查，每年由管理者代表组织关于部门进行一次管理评审，若需更改时由需更改部门提出，按原审批程序办理。4.2.2.4质量手册依照我司实际状况必要时进行修改，修订后质量手册，按原审批程序发布实行。4.2.3文献控制本条
12、规定了文献控制范畴，批准发布、分发、更改和归档规定。本过程主管领导是行政部经理，管理部门为行政部。4.2.3.1范畴与质量文献运营关于文献，涉及技术工艺和管理性文献，以及医疗器械产品实现操作/规程性文献；记录；恰当范畴外来文献。4.2.3.2批准发布文献发布前需得到批准，以保证文献是充分与适当；文献发布前必要标明实行日期，并明确发放范畴。质量手册分为受控和非受控版本，非受控版本也要编号；质量手册执行4.2.2规定；程序文献由有关部门编制，有关部门负责人审核，有关部门会签，报管理者代表批准；操作/规程/制度文献、技术文献等由部门审定，必要时有关部门会签，报管理者代表批准。4.2.3.3文献分发文献分发按文献分类，保证在使用处得到合用文献有效版本；4.2.3.4保证文献更改和现行修订状态得到辨认，依照需要组织对文献进行评审，将文献评审和管理评审相结合，即在管理评审前做一次文献评审，必要时对文献进行修订并再次批准；防止作废文献非预期使用；组织保存一份作废受控文献，保存期为2年；
