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1、药物制剂技术实验指导泉州医学高等专科学校 药剂教研室二OO九年二月前言药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一，教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能,掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术实验课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用.本实验指导是在泉州医学高等专科学校药学系各位老师的共同努力下，以普通高等专科教育药学类规划教材药物制剂技术实验（林宁主编）为基础,参考各类相关资料,经过两年的实验验证后编写出来。本实验指导实用性强,适用于本校药学专业专科学生使用,突出药物制剂技术理论知识的应用和学生实际动手能力
2、的培养，把掌握基本操作、基本技能放在首位,选编了具有代表性的5个实验。每个实验包括实验目的、实验原理、仪器与材料、实验内容、实验结果与思考题六个部分。由于水平所限,时间仓促，书中尚存在不足与错误之处,请师生提出批评和改正意见,以便今后进一步修正提高。 药 剂 教 研 室2009 年 2月药物制剂技术实验制度药物制剂技术基础是一门综合性应用技术学科,具有工艺学性质。在整个教学过程中，实验课占总学时数的二分之一.实验教学以突出药物制剂技术理论知识的应用与实际动手能力的培养,强调实用性、应用性为原则，把掌握基本操作、基本技能放在首位，通过实验应使学生掌握药物制剂的基本操作，会使用常见的称量及制剂设备
3、，能制备常用的药物制剂,通过实验使学生具有一定的分析问题、解决问题和独力工作的能力。实验内容选编了具有代表性的常用剂型的制备及质量评定、质量检查方法，介绍了药物制剂技术实验中常用仪器和设备的应用。实验内容可根据实际情况加以适当调整增删。实验时要求学生必须做到以下各项：1.实验前充分做好预习,明确本次实验的目的和操作要点。2进入实验室必须穿好实验服，准备好实验仪器药品,并保持实验室的整洁安静,以利实验进行。3.严格遵守操作规程，特别是称取或量取药品，在拿取、称量、放回时应进行三次认真核对，以免发生差错。称量任何药品，在操作完毕后应立即盖好瓶塞，放回原处,凡已取出的药品不能任意倒回原瓶.。要以严肃
4、认真的科学态度进行操作，如实验失败时，先要找出失败的原因，考虑如何改正,再征询指导老师意见，是否重做。5实验中要认真观察，联系所学理论，对实验中出现的问题进行分析讨论,如实记录实验结果,写好实验报告。6严格遵守实验室的规章制度，包括：报损制度、赔偿制度、清洁卫生制度、安全操作规则以及课堂纪律等。7.要重视制品质量 实验成品须按规定检查合格后，再由指导老师验收。8注意节约,爱护公物,尽力避免破损。实验室的药品、器材、用具以及实验成品，一律不准擅自携出室外。9实验结束后, 须将所用器材洗涤清洁，妥善安放保存。值日生负责实验室的清洁、卫生、安全检查工作，将水、电、门、窗关好,经指导老师允许后，方得离
5、开实验室. 目录实验一： 溶液型液体制剂的制备（4）实验二:混悬剂的制备(8)实验三：乳剂的制备（12）实验四: 生脉饮口服液的制备（15）实验五:维生素C注射液的处方考察（7）实验六： 散剂及胶囊剂的制备(20）实验七： 片剂的制备（4)实验八： 片剂溶出度与溶出速度的测定（27)实验九：软膏剂的制备及体外释药速率测定(30）实验十： 栓剂的制备（）实验十一: 膜剂的制备(3)实验十二： 维生素注射液有效期的预测（39)实验十三:注射液的配伍变化（2）实验十四: 维生素片生物利用度测定与尿负荷试验（44)实验十五：参观药厂、医院药房或社会药房（见习)(4)实验一溶液型液体制剂的制备一、实验目
6、的1。掌握溶液型液体药剂的制备方法。2掌握液体药剂制备过程的各项基本操作。二、实验原理溶液型液体药剂是指小分子药物以分子或离子（直径在1nm以下）状态分散在溶剂中所形成的液体药剂。常用的溶剂有水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。属于溶液型液体药剂有：溶液剂、糖浆剂、甘油剂、芳香水剂和醑剂等。这些剂型是基于溶质和溶剂的差别而命名的。从分散系统来看都属于低分子溶液(真溶液）,从制备工艺上来看，这些剂型的制法虽然不完全相同,并各有其特点，但作为溶液的基本制法是溶解法。其制备原则和操作步骤如下:.药物的称量 固体药物常以克为单位,根据药物量的多少,选用不同的架盘天平称重.液体药物常以毫升为单位
7、，选用不同的量杯或量筒进行量取。用量较少的液体药物，也可采用滴管计滴数量取（标准滴管在20时,1m水应为20滴)，量取液体药物后，应用少许水洗涤量器，洗液并于容器中，以减少药物的损失。2溶解及加入药物 取处方配制量的1/23/4溶剂,加入药物搅拌溶解。溶解度大的药物可直接加入溶解；对不易溶解的药物，应先研细，搅拌使溶，必要时可加热以促进其溶解;但对遇热易分解的药物则不宜加热溶解;小量药物（如毒药)或附加剂（如助溶剂、抗氧剂等）应先溶解；难溶性药物应先加入溶解，亦可采用增溶、助溶或选用混合溶剂等方法使之溶解；无防腐能力的药物应加防腐剂；易氧化不稳定的药物可加入抗氧剂、金属络合剂等稳定剂以及调节p
8、H值等;浓配易发生变化的可分别稀配后再混合；醇性制剂如酊剂加至水溶液中时,加入速度要慢,且应边加边搅拌；易溶解药物、液体药物及挥发性药物应最后加入。3.过滤 固体药物溶解后，一般都要过滤，可根据需要选用玻璃漏斗、布氏漏斗、垂熔玻璃漏斗等,滤材有脱脂棉、滤纸、纱布、绢布等.质量检查 成品应进行质量检查。5包装及贴标签 质量检查合格后,定量分装于适当的洁净容器中,加贴符合要求的标签.内服液体制剂用白底蓝字或黑字,外用液体制剂用白底红字或黄字。三、仪器与材料仪器：台式天平、称量纸、药匙、0ml烧杯、100ml烧杯、10ml量筒、100l量筒、10ml移液管、玻璃棒、脱脂棉、玻璃漏斗、滤纸 材料：碘、
9、碘化钾、硼砂、甘油、碳酸氢钠、液化苯酚、硫酸亚铁、枸橼酸、薄荷醑、蔗糖、硫酸、邻二氮菲指示液、硫酸铈四、实验内容(一）复方碘溶液1处方 碘 。5g 碘化钾 5g 蒸馏水 加至0m2制法（1)称取碘化钾5g于5ml烧杯中;（）加约m蒸馏水，搅拌使溶解配成浓溶液；（3）用蜡纸称取碘g，加碘于烧杯中溶解;（4)将上述溶液转入ml量筒中；（5)用少许蒸馏水洗烧杯,洗液并入量筒中;（）最后加适量蒸馏水至全量，混匀即得。(二)复方硼砂溶液处方 硼砂 2.0 碳酸氢钠 1。5g 10液化苯酚 。0l 35%甘油 10.ml 蒸馏水 加至10.0ml 伊红 1滴2制法（1）用00ml烧杯从水浴锅量取大约50m
10、 7080热蒸馏水。（2）加入称取的硼砂，搅拌至溶解；（3)放冷至45-55,加入碳酸氢钠1.,搅拌至溶解；（)用移液管量取10%液化苯酚3.0ml,加入上述溶液中；(5）用移液管量取甘油00ml，搅拌下缓缓加入上述溶液中；（6)待气泡消失后，用装脱脂棉的玻璃漏斗过滤至00m量筒中；（7）加着色剂伊红2滴；（）最后加适量蒸馏水至全量,混匀即得.(三）硫酸亚铁糖浆1处方 硫酸亚铁 1。 枸橼酸 01g 蒸馏水 50m 薄荷醑 .l 单糖浆 加至 50制法（)称取枸橼酸0.1于小烧杯中,加蒸馏水搅拌使其溶解；（2)称取硫酸亚铁细粉1。5g加入小烧杯中，再搅拌使其溶解;(）用装滤纸的玻璃漏斗过滤至1
11、0ml烧杯中；滤纸用同浓度硫酸亚铁糖浆预先饱和()滤液滴加2滴薄荷醑，加入040ml单糖浆，混匀;（）转入量筒,再加单糖浆至5m，混匀即得.3附 薄荷醑配制取薄荷油1ml,加9乙醇800ml，使其溶解，如不澄明,可加适量滑石粉,搅拌，滤过，再自滤器上添加90乙醇至1000,即得.4。附 单糖浆配制取蒸馏水4ml，煮沸,加入蔗糖85g，搅拌溶解,继续加热至100使溶液澄清,趁热用精制棉过滤,自滤器上加适量热蒸馏水至00ml，搅匀,即得.(1)制备时，加热温度不宜过高(尤其是以直火加热),时间不宜过长，以防蔗糖焦化与转化,而影响产品质量。（2)加热不仅能加速蔗糖溶解，尚可杀灭蔗糖中微生物、凝固蛋白
12、，使糖浆易于保存。（）投药瓶及瓶塞洗净后应干热灭菌。乘热灌装时，应将密塞瓶倒置放冷后，再恢复直立，以防蒸汽冷凝成水珠存于瓶颈，致使糖浆发酵变质。(4）本品应密封，在30以下避光保存。(四)质量检查外观 溶液型液体制剂的外观应均匀、透明，无可视微粒、纤维等异物。复方碘溶液应为深棕色的澄明液体,有碘臭.复方硼砂溶液应为粉红色澄明液体，具苯酚特臭.硫酸亚铁糖浆应为淡黄绿色澄清的粘稠液体，具薄荷香气,味甜。2.硫酸亚铁糖浆的鉴别 取本品适量，加倍水稀释后,取出1ml,加铁氰化钾试液2滴，即发生蓝色沉淀。3.硫酸亚铁糖浆的含量测定用移液管精密量取本品m,用新沸过的冷蒸馏水10m洗出移液管内壁的附着液,加稀硫酸8ml与新沸过的冷蒸馏水40ml，摇匀，加邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.mol/l）滴定。 每ml的硫酸铈滴定液（0。1mo/L)相当于7。80g的eSO2O。本品含硫酸亚铁（FeSO47H2O）应为标示量的9.0%1000.五、实验结果1外观表11 溶液型液体制剂的外观检查制剂外观复方碘溶液复方硼砂溶液硫酸亚铁糖浆2硫酸亚铁糖浆的鉴别与含量测定表12硫酸亚铁糖浆的鉴别与含量测定制剂鉴别含量测定硫酸亚铁糖浆六、思考题1 试提出制备硫酸亚铁糖浆剂的新方法?2 硫酸亚铁糖浆
