完满版)灭菌过程确认控制程序XXXX医疗器械有限公司医疗器械产品灭菌过程确认控制程序受控状态：文件编号：发放编号：见效日期：批 准： 年 月 日审 核： 年 月 日编 制： 年 月 日会签表会签部门会 签 人日 期会签部门会 签 人日 期办公室技术部质保部市场部生产部采买部医疗器械产品灭菌过程确认控制程序1. 目的为保证产品灭菌吻合 GB/T 18280-2000 的要求2. 适用范围适 用于 本公 司生 产的 一 次性 无菌 医疗 器具 产品 的委 外灭 菌的 控制 3. 职 责3.1 采 购部 负责 灭 菌外 包方 的选 择和 组织 议论 ；3.2 技术 部负 责对 外 包方 灭 菌过程 的确 认；3.3 质 保部 化验 员 负责 对灭 菌产 品初 始污 染 菌的 检测 和产 品灭 菌 后的 检 测 、考据 4. 程 序4.1 委外 灭菌 过程 评 审和 批 准的准 则：a) 灭菌 单位 必定 拥有 法人 资格 ，提 供 法人 证 书及营 业执 照， 且通 过 CE 认 证或是 CE 认 证机 构认 可 的单 位；b) 灭 菌 单 位 必定 拥有 优 良 的辐 照 灭菌 设 备 （根 据本 公 司 产品 的 特点 应选 择辐照 灭 菌），并 且设 备 经过 可靠 的验 证；c) 必 须 拥有 灭菌 设备 的操 作规 程， 能够 指导 灭 菌设 备的 操作 ；d) 灭 菌设 备的 操 作人 员必 须经 过专 门的 技术 培训 ，能 够胜任 灭 菌设 备的 操作 ；e) 本 公司 无菌 医 疗器 械的 生产 环境 必定 吻合 YY0033 标 准的 要求 ，产 品的 初包装 材 料及 包装 封口 强 度经 过验 证符 合要 求；f) 灭 菌工 艺参 数 必定 经双 方按 GB 18280 — 2000 《 医疗 保健产 品 灭菌 确 认和老例控 制要 求 - 辐 射灭 菌 >共 同进 行验 证确 定；g) 灭 菌 单位 严格 按验 证过 的灭 菌工 艺参 数进 行 灭菌 操作 ，并 能提 供每 一灭 菌过程的 灭菌 操作 记录 或 报告 ；h) 本 公司 质 保部 成品 检 验 员对 每一 灭 菌批 产品 在灭 菌后 进 行 无 菌检 测， 检测结 果 为无 菌；i) 技 术 部组 织灭 菌过 程确 认小 组， 依照 以上 情 况对 委外 的灭 菌过 程进 行确 认，必 要 时进 行再 确认 ，其 间隔 的时 间为 12 个 月 。
4.2 灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质保部、生产部、采买部相关人员组成，组长由管理者代表或由其指定的人员担当4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1 采买部负责依照 4.1 款的相关要求对灭菌单位、的资质情况、质量管理系统规范、设备情况及人员培训情况进行现场检查认识，形成“供方检查表” ，并索取相关资料；4.3.2 采买部负责人负责组织有技术部、质保部、生产部相关人员参加的评审组，依照检查资料对灭菌单位进行议论，并将各自的议论建议填写在“供方议论表”的相关栏目中，如评价合格，报请总经理赞同，确定为合格的灭菌协作单位4.4 灭菌工艺考据4.4.1 灭菌考据小组的组成灭菌考据小组由本公司与灭菌单位双方的技术、质量部门负责人及化验员、操作员、及专家共同组成4.4.2 灭菌考据前的准备a）产品经过初始污染菌检测；b) 产品包装经考据确认合格；c) 拟定灭菌工艺考据方案4.4.3 考据小组按考据方案进行考据，并做好考据过程的记录；4.4.4 灭菌收效检测灭菌后的产品由本公司化验员进行无菌检测，检测结果应是无菌依照检测结果并综合考虑包装资料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照剂量、时间、摆放地址等）并形成灭菌工艺考据报告。
4．5 灭菌过程确认报告依照以上程序和控制结果， 灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认， 并形成确认报告，确认报告报请管理者代表或总经理赞同4.6 签署灭菌委托协议双方签署灭菌委托协议，将考据报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按此工艺参数操作，并供应每一灭菌批的操作工艺参数记录此记录由质保部负责成品检测的化验员保存4．7 灭菌收效的监控4.7.1 质保部化验员认真做好每一灭菌批产品的无菌检测，并认真填写检验原始记录和成品检测报告，把好灭菌收效关4.7.2 净化车间应按 YY0033标准要求搞好生产过程中的控制， 减少初始污染菌增加的潜藏因素4.8 灭菌后的监控质保部检验室负责按《产品留样观察制度》从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测 . 在有效期内若发现有微生物生长，及时通知质保部，由质保部采用相应措施5 相关 / 支持文件5.1 GB 18279-2000 GB/T 19973.1-2005《医疗 保健 产品 灭菌 - 确认 和常 规控 制要 求 - 辐 射灭菌》《医 疗 器械 的灭 菌 - 微 生物 学方 法 第 一部 分： 产品 上微 生物总 数的 估计 》6 质量记录《灭菌工艺考据报告》《灭菌过程确认报告》《产品留样观察记录》。