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1、验证文件文件名称：头孢粉针制剂2号车间臭氧系统验证方案文件编号：VP-4302-2005制定人车间制定日期审核人制造部审核日期QA批准人质管部长批准日期*药业集团有限公司目 录一、验证概述二、验证组织机构和职责三、验证实施计划四、验证内容一、验证概述1、验证对象本次验证的对象为头孢粉针制剂2号车间的臭氧消毒系统，产量为200 + 300g/h，安装在一楼风机房内间，系统内具体设备是HJW200、HJW300 的臭氧发生器两套。本验证的主要内容为确定系统能够稳定、连续的生产出足量的臭氧， 满足车间的消毒。2、验证原因本系统为新安装设备，在投入使用前进行的验证。3、验证目的通过验证，确认该系统能够
2、稳定、连续生产出足量的臭氧。通过验证，确定一个正确的操作方法，得出操作参数，以保证能够按 照验证时的操作方法、操作状态进行生产。建立针对本设备的一套管理制度，使设备在日后生产过程中能够维持 在验证时的状态。4、验证要求方案中规定的所有项目均需完成。对于不合格的项目，应经评价后方 可进行下一项工作。二、验证组织机构和职责1、职责1.1质量管理部(1) 验证文件的批准。(2) 总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序 的进行。(3) 现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。(4) 负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。(5) 验证文件的归档工作。(6) 按照验
3、证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。(7) 负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关 文件等情况的确认工作。(8) 涉及到的仪器仪表的校验。1.2制造部(1) 负责对验证文件的审核工作。(2) 需要时与相关部门的协调工作。1.3车间(1) 负责对验证文件的起草工作。(2) 组织生产车间按照验证计划进行实施。(3) 验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。(4) 验证实施过程中资料和数据进行汇总。1.4物资供应部按照验证物资采购计划进行物资采购1.5辅助车间提供动力要求。2、组织机构2.2验证实施小组姓名部门职务验证职务制造部车间主任验证小组组长车间班长验证小组组员化验员验证小
4、组组员计量员验证小组组员三、验证实施计划1、验证实施前的培训在验证方案批准后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案批准后 一星期内完成。2、时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告 和验证文件的归档工作。2005年10月10日2005年10月12日，执行软件资料和预确认；2005年10月12日2005年10月13日，执行安装检查项目；2005年10月14日2005年10月18日，执行运行检查项目；2005年10月25日11月8日进行灭菌周期确认：检测沉降菌必须合格；2005年11月10日收集数据，完成验证报告；2005年11月10日完成验证的评价工作；2005年11
5、月10日完成验证结论；2005年11月10日完成验证文件归档。2005年11月10日完成验证结论的下发。四、再验证内容（一）预确认1、概述臭氧（o3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。由于臭氧分子结 构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子一一“新生氧”。 臭氧的氧化能力极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多 种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。臭氧消毒是利用HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统 中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧 浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭
6、菌浓 度在开机1小时后，达到10ppm以上。2、设备选型及购置头孢粉针制剂2号车间的洁净等级为10、1万级，洁净空间的体积为 1903立方米，风量为6.7万立方米/小时，所需的臭氧发生器产量计算如下：W=CV/S说明：W是臭氧发生量，C是灭菌浓度（10PPM对应下的臭氧浓度为 19.63mg/m3），V是洁净区的体积，V=V1+V2+V3其中V1是洁净区体积， V2是空调机组及风管的体积，V3是为了使洁净区保持正压而需补充的新 风量。V3 一般取循环风量的2-3%。W=19.63*（1971+165+2010）/（1-0.61）= 209g/h3、检查结果设备选型报告：设备厂家： 型号： 数量
7、： 检查人：日期：复核人：日期：（二）安装确认2.1流程图安装状况：检查人：日期：审核人：日期：2.2设备参数臭氧发生器TC-HJW200型。电源：220 V/ 50Hz。工作电压：3000+10%V。O3 产量 200g/h+300 g/h台数：两台安装状况：安装确认结论：审核人：日期：（三）运行确认1、设备运行情况检查电压、电流是否正常，压缩空气的压力，阀门控制情况；检查结果：检查人：日期：审核人：日期：2、时间控制情况设定灭菌时间，检查灭菌时间控制的准确性。设定灭菌时间为120min。实际运行时间为：开机时间： 关机时间：运行时间：3、远程控制情况在集中控制处，操作设备，设备产生相应的动
8、作。设备启动： 设备停止：阀门开启情况：4、臭氧浓度测试检查关健房间的臭氧浓度和换气次数少的房间的臭氧浓度。房间名称及编号房间编号房间名在臭氧发生器开启后，第45min、60min、90min、120min各测试一次 以上房间的臭氧浓度。测试仪器：便携式臭氧浓度检测仪。测试方法：带防毒面具和湿毛巾，利用臭氧浓度检测仪进行检测，仪 器型号是 ，有效期到。5、衰减时间测试臭氧发生器停机后测试臭氧浓度，确定衰减时间。测试方法：停机后的60min开始，用便携式臭氧浓度检测仪每隔30min测试臭氧浓度高的房间，直至臭氧浓度低于0.3mg/m3。（约0.6ppm）6、灭菌效果测试检查房间微生物情况。7、灭菌周期测试按照原有SOP的规定，臭氧消毒周期暂定为一星期，再该星期内，每隔3 天对以上房间的沉降菌进行检测，在一星期内必须合格，然后再消毒一次， 在第七天对沉降菌进行检测，结果必须合格，否则重新确定灭菌周期。检查结果：检查人：日期：审核人：日期：4、再验证时间为 年，并半年测试一次浓度。检查人：日期：审核人：日期：
