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1、生化培养箱验证方案22020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。SPX-250B-Z型生化培养箱 确 认 方 案 编号：TS-52-014-a 江苏亚邦中药饮片有限公司验证立项申请表 编 号:SMP-06-001-a立项部门申请日期立项题目要求完成日期确认原因类别确认要求目的 立项部门负责人签名 质量部意见签名 年 月 日确认管理部门意见签名 年 月 日确认小组组长意见签名 年 月 日指定编制确认方案部门及人员编制确认方案要求及完成日期确认完成要求及日期确认小组签名 年 月 日备注参加仪器验证人员姓 名所在部门职务/职称仪器确认分工质量部负责人组 长质量保证部负责人过程监督化验室化
2、验室负责人质量检测化验室化验员质量检测化验室化验员质量检测其它验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草审核质量部化验室确认管理部门批 准批准人： 日期： 年 月 日备注江苏中药饮片有限公司确 认 方 案题 目SPX-250B-Z型生化培养箱验证方案编 码TS-52-014-a起 草 人起 草 日 期 年 月 日审 核 人审 核 日 期 年 月 日批 准 人批 准 日 期 年 月 日 目 录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.确认内容6.1.文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7
3、. 参考文件 1概述 SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常见仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。仪器主要参数如下项 目技术参数控温范围室温+550 电压22010v 电炉丝功率360W外形尺寸（毫米）6155601597内室尺寸（毫米）5054501100温度波动度 1.5均匀度2确认计划：安装确认：从_年_月_日 至_年_月_日； 运行确认：从_年_月_日 至_年_月_日； 性能确认：从_年_月_日 至_年_月_日1.2. 仪器用途用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。2.确认目的 对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足
4、日常分析测试工作的需要。3.范围适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。4.确认小组成员及职责人员部门职责项目负责人化验室负责确认方案的起草负责按确认方案的要求参与并组织实施确认负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起草确认报告负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训组员化验室按确认方案，参与确认实验的操作质监室负责监督确认实施的进展情况5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是能够被接受的
5、。偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。6.1.2.程序6.1.21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。6.1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必须的相关证书。6.1.3.可接受标准根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。6.1.4.原始记录检查记录见“表1.文件检查记录”。表1 文件检查记录 （一）仪器原始资料及操作规程检查资 料 名 称结果存放处3. SPX-
6、250B-Z型生化培养箱操作规程有 无4. SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养规程有 无结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：（二）文件培训检查培训内容培训人参加人员日期SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养操作规程SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：6.2.安装确认6.2.1.目的 对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。6.2.2.程序确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。6.2.3.可接受标准实验室电源设计安装合
7、理，环境良好，符合仪器安装要求。6.2.4.原始记录安装确认结果见确认记录中“表2.安装确认记录”。表2.安装确认记录项目可接受标准结果室内环境室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射，排风良好。环境温度室温在1530，室内湿度在45%75%范围内。安装位置仪器应平稳地放置在工作台上，周围无强烈的机械震动和电磁干扰源。电源电源电压为（22022）V，频率为（500.5）HZ。接地仪器接地良好。结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：6.3.运行确认6.3.1目的空载情况下，生化培养箱各操作按钮正确，各程序及功能正常，符合设计要求。6.3.2确认内容检查内容要求结果箱门能够正常开启和
8、关闭，能够密封开机/关机按下电源键能够使仪器正常启动，再次按电源键正常关闭。按键能够更改参数，设定参数后仪器能够达到设定值结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：6.4.3性能确认6.4.3.1目的经过性能确认证明SPX-250B-Z型生化培养箱能够达到设计的技术要求，能够满足日常检验工作的需要，能达到规定的热分布效果和稳定性。6.4.3.2 测试点的位置及数量测试点的位置应布放在设备工作室的三个校准面上，简称上、中、下三层，中层为经过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10。温度测试点为9各，上、下层各4各，中层一个，位于中心几何中心。A B 上
9、层D C 中层 OE F下层H G测试点的位置示意图6.4.3.3温度的校准按6.4.2的规定布放温度传感器，将试验设备的温度控制器设定到所要求的标称温度（32.5和50），使设备正常工作。稳定后开始读数，每2min记录所有测试点的温度一次，30min内共测试15次。6.4.3.4温度偏差计算td=td-t0式中：td温度偏差， t0中心点n次测量的平均值， td设备显示温度平均值，6.4.3.5温度均匀度计算tu=式中：tu温度均匀度， n测量次数 timax各校准点在第i次测得的最高温度，timin各校准点在第i次测得的最低温度，6.4.3.6温度波动度的计算tf=（tomax-tomin）/2式中：tf温度波动度， tomax中心点n次测量中的最高温度，tomin中心点n次测量中的最高温度，检查人： 日期： 复核人： 日期：试验记录及结果处理（一）：设定温度：32.5运行时间数显表所显示温度值（）箱内各部位所放留点温度计读数（）ABCDOEFGH15分钟30分钟45分钟1小时2小时3小时4小时5小时6小时7小时8小时9小时10小时 检查人： 检查日期：试验记录及结果处理（二）：设定温度：50运行时间数显表所显示温度值（）箱内各部位所放留点温度计读数（）ABCDOEFGH45分钟1小时
