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1、企业动态20140122医药制造【赛金药业：获2014年第一单生物制剂生产批文】近日，赛金药业申报的聚乙二醇重组人生长激素注射液获得准批，批件号为 “S20140001”。人生长激素主要用于治疗矮小病，研究显示因遗传和青春法语 迟缓导致的矮小约2/3,而病理性矮小包括生长激素缺乏、性早熟、染色体异常、 宫内发育迟缓和特纳综合症等占1/3。根据中国国家统计局第五次全国人口普查 结果，我国约有超过430万的儿童患有矮小症，其中约有144万矮小患者属于 病理性。基因重组药物“重组人生长激素”具有调节代谢、刺激蛋白质合成、加速脂 肪代谢等生理功能，能促进骨骼和肌肉组织的生长发育。同时，又因能促进伤口
2、的愈合，也用于损伤、严重烧伤的外科治疗或手术中。长春金赛药业是国内重组人生长激素产品的龙头企业，据统计，重组人生长 激素2012年市场份额以超过57%的份额排在首位。重组人生长激素产品更是该 公司的拳头产品，2012年的销售量占了该公司总业绩的83%以上，而且近五年 的销售情况也呈现稳步上涨的趋势。近年来，我国重组人生长激素产品的销售额逐年保持平稳的增长，预计到 2015年我国重组人生长激素市场规模将达到22.3亿元左右。聚乙二醇化后的重 组人生长激素能延长药物作用时间，质量效果也相应得到提高，未来的市场潜力 更是不容忽视。【海南海药：人工耳蜗市场低迷】近日，海南海药卷入了舆论的漩涡。主要是中
3、科院院士王正敏被指“克隆” 国外“人工耳蜗，样机冒充自主研发，并获得国家多项研究经费。而海南海药正 是购买这一专利技术的乙方。无论海南海药以公告形式或带患者方式澄清产品质量无问题，但除了打压下 去了进口品牌价格外，人工耳蜗产品上市两年市场一直低迷是事实。上海力声特于2012年正式销售人工耳蜗，在人工耳蜗扩建项目建成之前， 力声特在上海普陀区的生产车间设计产能为1000套。海药澄清公告披露，2012 年，上海力声特的人工耳蜗产量为205套，销量为205套，销售收入1013万元， 净利润306万元；2013年产量为863套，2013年1月至9月销售收入947.65 万元，销量为268套，净利润12
4、3.67万元。一方面是海南海药人工耳蜗市场销售不佳，另一方面海南海药产品出世后进 口品牌价格直线下降。随着国内产品的冲击，进口产品的价格也出现了下降。尽管国产人工耳蜗与 进口产品在质量上质量差距小或无差距，但是资料显示，国内产品使用量还远远 小于进口产品。截至目前，国内已使用人工耳蜗的患者人数超过两万例；随着近 年来国产人工耳蜗进入市场，使用国产人工耳蜗的人数已达1200多例。【深圳康泰：乙肝疫苗通过新版GMP认证】国家药监总局发布的最新GMP认证公示显示，深圳康泰的重组乙型肝炎疫 苗（酿酒酵母）生产车间通过新版GMP认证。这对深圳康泰的意义可谓是非常 重要。上个月，因多起婴儿疑似注射乙肝疫苗
5、后死亡，占据市场份额60%的深圳康 泰所有批次乙肝疫苗被国家药监总局紧急叫停，其生产的198批次共计4400余 万支乙肝疫苗的流向全部被控制。国内乙肝疫苗市场份额出现空缺。在国家药监局、国家卫计委表态称深圳康泰乙肝疫苗的生产现场检查和产品 检验过程科学严谨、结果真实可靠之后，再加上此时公示新版GMP认证，困扰 深圳康泰近一个月的问题乙肝事件有望明朗化，恢复生产在即，乙肝疫苗市场的 竞争格局将再次生变。由于其他大部分乙肝疫苗生产企业尚未通过新版GMP，之前对于市场格局 的猜测又出现新变化。在此情况下，深圳康泰的优势已经凸显。而另外市场比较 看好的华北生物、华兰生物、大连汉信等企业可能在一定程度上
6、要首先让步深圳 康泰。（【浙江医药：“好心人”品牌进军心脏保健市场】心脏保健在国内是一个拥有广阔市场前景的保健领域，为了应对国人不断加 剧的“心”危机，浙江医药高调推出“好心人”牌辅酶Q10，进军心脏保健产 业。浙江医药相关负责人表示，“好心人”品牌的目标是成为国内心脏高科技养 生保健品市场的领军品牌。目前，浙江医药是世界三大辅酶Q10生产商之一，市场份额占到全球的20%， 其产品在天然原料使用、工艺、品质、含量和安全性等方面均有优势。同时，为了实现“好心人”成为国内心脏保健品市场领军品牌的战略目标， 浙江医药正式签约了著名影视明星蒋雯丽，其将为“好心人”品牌代言。【康美药业：欲收购通化两家公
7、立医院】近日，康美药业公告称，公司与通化县县政府签订了医疗产业战略合作框 架意向书，通化县县政府与公司建立医疗产业战略合作关系。据意向书，康美 药业对通化县人民医院和通化县中医院进行整体收购。康美药业承诺后续在上述 两家医院的资金应用规模原则上不少2亿元。这是康美药业去年以来第二次收购公立医院。2013年11月，康美药业与梅 河口市人民政府签订医疗产业战略合作框架意向书，拟整体收购梅河口市妇 幼保健院、友谊医院和中医院。和本次收购类似，康美药业承诺，对上述三家公 立医院整体收购之后，后续投资不低于5亿元，也不改变公立医院的性质，并获 得地方政府的专项资金扶持。去年，在政策支持下，医院并购提速。
8、与业界不同，康美药业偏好并购公立 医院。在我国医疗服务业中，公立医院数量居多，部分公立医院技术实力雄厚、 沉淀大量当地客户资源等。因此，公立医院获得资本的青睐也不足为奇。分析师表示，之所以急于扩展上下游产业链，原因在于药企面临药品毛利率 连年下降的困境，急需寻找新的利润来源。康美药业也不例外。而在国内药品销 售渠道中，医院占据的份额极大，也正因如此，药品制造企业都渴望打通医院渠 道。【拜耳：或进一步与深化在华合作】近日，国家卫计委副主任马晓伟会见拜耳高管布兰迪考特。马晓伟介绍了中国深化医药卫生体制改革，特别是加强基层医疗卫生机构能 力建设、实施分级诊疗服务模式以及加强医疗卫生行风建设方面的情况
9、。他积极 评价拜尔医药保健配合中国政府有关部门在提高基层医疗卫生人员技术水平等 方面开展的工作，表示愿进一步深化合作。布兰迪考介绍了拜尔医药保健在华业务情况，表示愿积极承担企业社会责任， 支持中国医药卫生事业发展和改革。我们在跟踪外企在华的动态中发现，随着中国医药市场环境的逐渐正规化， 外企在中国面临的压力增大。自去年GSK事件以来，外企纷纷收紧在华的营销 工作，也对外企的下半年业绩有了大幅缩水。但是，我们不能忽视两个方面：卫 计委提出鼓励中英卫生医疗领域务实合作；另外一个方面就是卫计委对外企的态 度。在我们看来，外资药企对中国市场的开发还有待深化，而在此之上，规范在 华的投资或市场策略是必须
10、的。【凯雷：41.5亿美元收购强生旗下诊断部门】强生要出售的旗下诊断部门有了最新的消息。据了解，近日，私募股权投资 巨头凯雷投资集团称，该集团已经同意以41.5亿美元的价格收购强生旗下诊断 业务部门Ortho - Clinical Diagnostics，预计这项交易将在2014年中期完成。强生首席执行官亚历克斯戈尔斯基(Alex Gorsky)表示：“这项交易是我 们采取有纪律的方法来管理自身业务组合的结果，其目的是为强生实现最大的价 值。”强生表示，这项收购要约的接受期将在3月31日到期，除非届时继续延长。 该公司还称，将与相关的劳工委员会和工会展开磋商。Ortho - Clinical
11、Diagnostics的主要业务是提供体外诊断产品。有预测称，强生该出售部门年营收或达到20亿美元。由于体外诊断产品技 术更新换代比较快，因此，公司的的测试技术被认为比较过时，也不如分子诊断 技术利润高。因此，出售该部门对强生来说有利于公司其他业务的发展，也对强 生的资源整合是一个利好。【BIO：与赛诺菲努力推动加拿大FDA改进药物紧缺规则】每年冬天加拿大政府都会为获得足够的流感疫苗而伤透脑筋，这也使得有关 方面希望FDA在这方面修改相关制度。然而加拿大生物技术工业协会(The Biotechnology Industry Organization, BIO)认为，虽然疫苗缺口这一情况存 在，
12、然而相比于其他药物的紧缺程度，疫苗的供应情况要好很多，这也证明现行 的疫苗供应体系是有效的。此前FDA为了保证某些紧缺药物的供应制定了药物 紧缺规则，而去年11月应CDC等机构的要求，FDA又将疫苗包括进入这一规 则体系中。不过BIO和以赛诺菲为代表的一些制药巨头对这一决定有着不同看法。因为 疫苗生产与普通药物有所不同，因此笼统的将两者一视同仁可能并不能起到良好 效果。因此他们建议在刚开始可以适当缩小这一规则所覆盖的疫苗种类。不过加 拿大生物技术工业协会和赛诺菲等公司也表示会无条件服从这一规定。【NAMSA：收购Medvance进军英国市场】总部位于美国俄亥俄州的著名医疗器械供应商和合约研究机
13、构NAMSA公司 最近宣布收购英国合约研究机构Medvance公司以扩大其在医药技术市场的份 额并进军英国医疗市场。NAMSA公司一直以为相关医疗器械生产者提供检验方 法和相关资讯而闻名，同时公司还涉足体外诊断和安慰剂业务。公司目前的业务 遍布美国、德国、法国和中国。现在通过这一收购案，公司得以将其在欧洲业务 进一步拓展。公司CEO John Gorski表示通过增加公司在世界各地的办事处， 公司将能够为顾客提供更多样有效的服务。近年来，NAMSA公司正不断拓展公 司在世界各地的月和影响力。公司已经与韩国的Medipert公司建立了合作关系， 同时公司还在法国里昂设立实验室。此次NAMSA并未
14、透露公司收购Medvance公司的细节和协议涉及金额。【BioClinica：第二次进行兼并业务】BioClinica公司最近宣布公司时隔一年后再次进行兼并业务。这一次公司的 兼并目标是另外一家老牌专业临床研究服务公司CCBR - Synarc公司。而经过 这一兼并案后，BioClinica公司将再次巩固公司在医学成像、临床患者招募以及 临床研究等领域合约研究机构领导者的地位。合约双方都没有透露此次合约的细 节和具体交易金额，但是BioClinica公司表示公司将于2014年第一季度完成整 个收购案。2013年JLL Partners公司以1.23亿美元的价格收购了 BioClinica公司并
15、将 其与隶属于Ampersand Capital Partners公司的CoreLabPartners公司进行合 并形成了新的BioClinica公司。而此次收购案也仅是合约研究机构收购兼并业务 的一个缩影。而最近KKR公司也花费重金收购了一系列的合约研究机构。可以 预见这股收购风还将在该领域持续蔓延。医药商业【南京医药：“引援”联合博姿获商务部放行】据了解，南京医药引进联合博姿一事获得新进展。1月11日，国家商务部反 垄断局发布2013年第四季度商务部反垄断局无条件批准经营者集中案件56起, 其中联合博姿控股有限公司和南京医药集团有限责任公司认购南京医药股份有限公司股份案获无条件批准。有知情
16、人士透露，这将推进公司与英国联合博姿战略合作暨非公开发行股票 项目。据悉，案件无条件批准意味着公司通过反垄断审查，接下来非公开发行股 票项目将报送证监会审核，待审核通过即可实施。南京医药拟定增引入境外战略投资者联合博姿始于2012年9月18日。彼 时，非公开发行预案显示，公司拟向控股股东南药集团及联合博姿子公司 Alliance Healthcare 发行 2.04 亿股。其中，Alliance Healthcare 作为境外战略 投资者参与认购1.08亿股，南药集团将认购9615.38万股。发行完成后，南药 集团持有上市公司股份比例将从21%升至26.94%，Alliance Healthcare将持有 12%，公司将变更为中外合资股份有限公司。
