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1、文件编号： QSK/QP-0423-008文件版本： A/0计量控制程序受控状态：分发号：拟制：审核：批准：日期：日期：日期：归档号：日期：-机密性： 此文件包括机密性信息并且是池州齐山医学科技有限公司的私有财产。此文件及其包含的信息均不可在没有得到池州齐山医学科技有限公司预先的书面同意的情况下为了第三方的利益被复制、利用和传播。文件编号：QSK/QP-0423-008池州齐山医学科技有限公司版本 / 版次： A/0计量控制程序文件第2页共8页文件名称：计量控制程序修改会签页发布日期：文件修改历史日期版本 / 版次修改主要内容 / 修改原因修改人批准人-机密性： 此文件包括机密性信息并且是池州
2、齐山医学科技有限公司的私有财产。此文件及其包含的信息均不可在没有得到池州齐山医学科技有限公司预先的书面同意的情况下为了第三方的利益被复制、利用和传播。文件编号：QSK/QP-0423-008版/次：A/0计量控制程序第3页共9 页1. 目的：为保证生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器得出的数据准确可靠，根据新版 GMP要求，制定此制度。2. 适用范围：生产、检定用设备、器具、衡器、仪表等的计量校准控制。3. 职责：3.1 设备管理室：负责公司计量器具的计量管理，制定并审核年度计量计划。3.2 质量管理部：负责审批器具计量申请表和计量计划，并监督计量工作。3.3 计量器具使用部门
3、：负责计量器具的操作及日常的维护保养，负责申请器具的计量。3.4设备管理室计量管理员：负责管理计量器具的计量档案，负责相关计量器具的定期校准，负责制定计量计划及一切与计量器具有关的工作。3.5 校准人员：负责资质范围内的计量器具的自行校准。4. 程序：校准（ Calibration）：是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。即用高精确度的设备或标准仪器测出实际读数与标称读数之间的偏差，并记录在案。计量器具：专指需要校准的生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的统称。计量（校准）计划计量（校准
4、）执行/ 记录更新次年台账结果判定？合格绿色标签（计量）年度回顾不合格蓝色标签（校准）红色标签调修报废合格不合格结果判定？-机密性： 此文件包括机密性信息并且是池州齐山医学科技有限公司的私有财产。此文件及其包含的信息均不可在没有得到池州齐山医学科技有限公司预先的书面同意的情况下为了第三方的利益被复制、利用和传播。文件编号：QSK/QP-0423-008版/次：A/0计量控制程序第4页共9 页4.1计量器具的采购管理：计量器具使用部门的主管及计量管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。新购置的计量器具使用前，由设备管理室计量管理员按照相应的校准操作规程或产品说明
5、书做技术检查，检查结果符合要求做好验收合格标记后方可投入使用，以确保其计量性能。由设备管理室计量管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存。设备管理室计量管理员对新购置的计量器具进行分类，纳入次年计量器具台账，并根据性能、使用地点等规定其校准周期，列入计量器具计量（校准）计划。4.2 计量器具的分类：分类原则：按计量器具在本企业产品生产和检验过程中的作用和国家对计量器具的管理、检定规程的要求，计量器具的计量指标及其使用环境条件、使用频率等情况，划分计量器具为 A、B、C三个管理类别，进行分层次管理。4.2.2 计量器具的分类：类别管理范围本公司计量器具1. 属于国家强检检定的计量器具
6、电子天平、压力表、安全阀、声级计、pH计、尘埃粒子计数器、 TOC监测仪、游标卡尺、2. 属于计量标准和量值传递的器具标准砝码、温度数据记录器、A3. 在工艺控制和质量检测中与产品质高速离心机、温度表（回水）量直接相关的器具4. 用于判断生产过程或环境是否与温湿度压差测试仪、风量罩、GMP要求保持一致的器具智能风速计、照度计、浮游菌采样仪、1. 在生产工艺过程控制、质量检验中对 电导率仪、干燥箱、电阻炉、培养箱、压差表、计量数据准确度要求高的计量器具温湿度表、恒温水槽B有准确度要求的设施、设备运行状况空调机组上压差表、风机上压差表、洗瓶机上2.压力表、臭氧发生器上压力表、灭菌柜上真空监测用计量
7、器具压力表1. 固定在设备上与产品质量无直接关制水系统上压力表系、不宜拆卸的指示性器具C2. 准确度无严格要求的器具pH计、离心机、台秤3. 性能不易改变的低值易耗计量器具玻璃仪器（吸管、温度计、容量瓶、移液管、滴定管、量筒）-机密性： 此文件包括机密性信息并且是池州齐山医学科技有限公司的私有财产。此文件及其包含的信息均不可在没有得到池州齐山医学科技有限公司预先的书面同意的情况下为了第三方的利益被复制、利用和传播。文件编号： QSK/QP-0423-008版/ 次： A/0计量控制程序第5页共9页4.3 三类计量器具的管理：计量（校准）计划管理：类别ABC管理内容1.A 类计量器具应严格按照规
8、定的校准周期送至有资质的单位 （上级计量部门或生产厂家）进行计量。2. 计量管理员对 A 类计量器具建立计量器具台账和档案，并制定周期计量（校准）计划，经质量管理部门审批后，设备管理室严格按照计量（校准）计划对公司内A 类计量器具进行计量管理。3. 质量管理部门对A 类计量器具在合格期内的使用状况进行监督。4.A 类计量器具现场要标识清楚，并至少保留三个连续周期的校准证书。1. 对于没有能力自行校准的 B 类计量器具应按照规定的校准周期送至有资质的单位 （上级计量部门或生产厂家）进行校准；对于有能力自行校准的计量器具应在规定的校准周期内严格按照相应的校准操作规程进行校准，填写校准记录并保存。2
9、. 计量管理员对 B 类计量器具建立计量器具台账和档案，并制定周期计量（校准）计划，经质量管理部门审批后，设备管理室严格按照计量（校准）计划对公司内B 类计量器具进行计量或校准管理。3.B 类计量器具校准周期可根据计量器具的质量性能、使用环境、使用频率等具体情况，在保证计量器具测量准确可靠的前提下，其校准周期可适当延长。4. 质量管理部门对 B 类计量器具在合格期内的使用状况进行监督。5.B 类计量器具现场要标识清楚，并至少保留三个连续周期的校准证书1. 固定在设备上的仪表在设备验证时或大修时安排校准，安装在管路上的仪表及玻璃类仪表与经过校准的计量器具比对的方法判定其是否合格。2. 玻璃仪器实
10、行一次性校准。3.C 类计量器具自行校准，有特殊要求不能自行校准时，送至有资质的单位 （上级计量部门或生产厂家）进行校准。4. 一般指示用且计量性能稳定的计量器具，校准周期可延长2-4 个周期或无需校准。5. 计量管理员要对 C 类计量器具建立计量器具台账， 现场标识清楚， C类计量器具至少保留三个连续周期的校准证书。每年年初由设备管理室计量管理员对所有的A 类、 B 类、C 类计量器具制定计量（校准）计划，经设备管理室主管审核后，由质量管理部门审批后执行。设备管理室计量管理员根据计量（校准）计划安排相应的计量或校准工作，确保计划内的计量或校准工作及时完成。4.4计量、校准周期管理。本公司计量器具的校准分为外部计量和自行校准。外部计量即送至有资质的单位（上级计量部门或生产厂家）计量，计量周期按照国家计量法规相关规定执行，设备管理室必须保证计量器具的有效性，按期
