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1、文件编号：原子吸取分光光度计验证方案型号：AA-7001G验证方案起草：年 月 日验证方案 年 月 日验证方案 年 月 日验证明施小组：组长： 组员：内部资料，留意保密名目1. 再确认目的2验证要求 3验证合格标准4. 质量风险评估5职责及培训记录6预确认7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10. 确认评价及结论11. 偏差调查12. 验证周期13. 验证合格证1. 验证目的对 AA-7001G 原子吸取分光光度计进展安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的试验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
2、2. 验证要求2.1. 验证前必需对设备所用仪表进展校验，且在有效期内。2.2. 验证试验所用的清洁器具和容器应按 SOP 程序清洁并符合要求。3. 验证合格标准3.1. 仪器外观及工作环境满足要求3.2. 波长准确度与波长重复性3.2.1.波长准确度不应超过0.5nm； 3.2.2.波长重复性不应大于 0.3nm3.3. 区分率不应超过 0.3nm。3.4. 基线稳定性基线漂移在 30min 内不应大于 0.005Abs3.5. 灵敏度石墨炉法标准溶液标准溶液测量的吸光度不应小于 0.04。3.6. 检出限石墨炉法不应大于 2pg3.7. 重复性石墨炉相对标准偏差不应大于 4%4. 质量风险
3、评估序 风险源号风险发生的失败模式严 发 可重 生 预风险可能导致的后果 程 概 知R P实行把握措施后风险等级评 估措施确认度 率 性 值NS p D严 发重 生程 概度 率S p可预知性DRP N值是否可承受1可接受可接受2可接受可承受3仪表仪器仪表不符合使用 影响设备运行参3 1 3 9 确认全部的仪器仪表、要求，未校验或不在 数的检查，不能判符合使用要求，有校验2 1 1 2 可接受与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表环境温湿度及设施对仪缩短设备使用寿进展安装确认，确认设环境器检测有干扰或影响命。测量数据不准。3139备安装环境的温湿度、3113照明等。安装定位不适宜影响日常使用
4、和确认安装位置，有足够设备的修理。2228的安全操作距离，便于2214使用和修理设备。安电力供给无接地漏电，造成人员伤2228由电工进展电力供给有2214装害效接地确实认。电力等配套设施的连影响日常使用检查电力安装是否符合接安装不良；达不到44232电路图。检查确认电力 4 1 2 8要求。供给到达要求。第 1 页 共 12 页内部资料，留意保密44232进展设备空机运转稳2124定性确实认。对数据显示、转化、可4 4232读性进展确认，准时对数据进展记录。4218设备未定期维护保缩短设备使用寿制定设备维护保养 SOP，养。设备维护保养命；影响正常使2228对相关人员进展培训并2214不全面。
5、用。检查培训记录。设备进展大修。验证状态发生偏移，影响检验结42216重进展设备验证4114果。参与验证人员未经验证状态发生偏对全部参与验证的人员衡器校验期内器断是否操作正常。影响数据的真实 性，进而影响产品的质量。设备不能正常投入使用。记录且在校验期内。设备运转不平稳；有4运行特别噪音。可接受数据显示、转化及其可读性失常。数据丧失，无可追溯性。可接受可接受可接受5人员培训有效培训。移，影响产品质量。2 2 2 8进展验证方案的培训。确认全部步骤按方案执行。确认全部文件及记录齐全2 2 1 4 可接受操作失当，消灭6 文件记 操作指导文件及记录录不全事故，影响检验结果；记录不标准，造成数据失真
6、。41142112可接受评估人：批准人：日期：日期：5. 职责及培训记录5.1. 验证小组5.1.1. 负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定工程的顺当进展。5.1.2. 负责验证数据及结果的收集。5.1.3. 负责 AA-7001G 原子吸取分光光度计验证工作完成后起草验证报告、负责再验证周期确实认。5.2. 质量治理部QA5.2.1. 依据验证对象成立验证小组。5.2.2. 审批验证方案、验证报告。5.2.3. 负责发放验证合格证。5.2.4. QA 计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。5.3. 质量治理部QC5.3.2.负责出具检测数据或报告。5.3.1. 负责 AA-7001G 原子
7、吸取分光光度计验证方案的起草。5.3.2. 负责验证工作的具体实施。5.3.4.负责收集验证试验记录，并对结果进展分析，起草验证报告。2第页 共 12 页5.4. 培训记录部门名称培训师培训日期受训者签名质量治理部以下人员已承受本验证方案内容的培训。以下的签字说明受训者成认已承受了培训并理解。6. 预确认目的：确认设备的资料、文件是否齐全、环境是否符合设备说明书及供给商的要求。6.1. 仪器描述：AA-7001G 原子吸取分光光度计是依据质量把握的目的和要求购置的周密仪器，其生产厂为*仪器，主要用于样品铬的分析测试。该仪器由光源、原子化器、检测器组成及 AA-7000SP 工作站等组成。6.2
8、. 相关文件检查有关资料完整性文件名称文件编号存放处使用说明书仪器使用记录仪器操作规程确认人：复核人：确认日期：7. 安装确认检查内容要求方法结果室内不得存放与试验室无关的易燃、易环境爆和强腐蚀的物质，无猛烈的机械振动目测和电磁干扰。环境温度1535温湿度表测环境相对湿度 35%75%温湿度表测安装位置仪器应平稳而结实地安置在工作台上按要求安装电源线与插孔吻合按要求安装12页 共 12 页内部资料，留意保密第气体管路气体管路应适用按要求安装冷却水流量充分、稳定目测7.1. 安装确认评价及结论：检查人：日期：复核人：日期：8. 运行确认8.1. 运行确认的目的：确认设备各项功能到达设计要求，空载
9、运行良好8.2. 运行确认 8.2.1.确认所需的材料8.2.1.1. 玻璃仪器：计量玻璃仪器需彻底清洗并经检定，一般玻璃仪器要保证干净。8.2.1.2. 试剂、标准溶液标准镉溶液：1000g/ml；标准铬溶液：1000g/ml；标准铜溶液：1000g/ml；标准汞溶液：1000g/ml。空白溶液：2%硝酸溶液硝酸为优级纯；纯化水8.2.1.3.其他关心设备纯度99.99%的分析用钢瓶氩气冷却水源：空心阴极灯：Cu Cd Hg Cr。8.2.2.软件系统安全性确认翻开计算机开关，待屏幕运行 Windows XP 操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重启动系统，再让不
10、被受权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，连续尝试五次， 不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。结论：确认人：复核人：日期： 8.2.3.波长准确度与重复性波长测量：依据空心阴极灯规定的灯电流点亮汞灯，稳定后，在光谱带宽0.2nm 条件下，从以下谱线 253.7nm、365.0nm、435.8nm、546.1nm、724.5nm、871.6nm 中选择三条逐一进展单向扫描，以给出最大能量的波长示值作为测量值，然后依据下述公式计算波长准确度与重复性。波长准确度D l 依据1计算Dl =1 331l - lir1式中： l r 波长的标准值；l 波长的测量值。i波长重
11、复性dl 依据下式计算dl = l- l2maxmin式中： llmaxmin某谱线三次测量值中的最大值；某谱线三次测量值中的最小值。波长准确度及重复性结果波长nmnmnm结论次数第一次其次次第三次准确度计算Dl = 1 3 l - l =3应0.5nmir1重复性计算dl = l- l=应0.3nmmaxmin结论：确认人：复核人：日期： 8.2.4.区分率仪器光谱带宽 0.2nm，用汞 253.7nm 谱线在能量档测量。调整光电倍增管高压，使谱线峰值能量为 100%1%，扫描 253.5nm253.9nm，测量谱线两侧能量为 50%时所对应波长值，计算其差值。差值按下式计算：sl = l
12、- lba式中： lalb谱线左侧能量为 50%时所对应波长值谱线右侧能量为 50%时所对应波长值区分率结果波长值l =al =b区分率计算sl = l - l =0.18nm0.22nmba结论：确认人：复核人：日期： 8.2.5.基线稳定性检定选择铜 324.7nm 谱线，狭缝 0.2nm，吸光读数标尺可准确至 0.002 Abs，30 分钟后开头读取 30 分钟内的吸光值可直接从荧光屏上观测，基线中心位置读数的最大值与最小值之差，即为基线漂移，基线最大漂移量应在 0.005 Abs 之内。基线漂移按下式计算Dj = jmax - jmin式中：j max 基线中心位置读数的最大值j min
