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1、首营企业和首营品种审核制度文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号:HYYYZD005起草部门：质管部起草人：张艳审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更原因：实施 GSP管理1、目的：确保企业依法经营，规范对供货企业、品种的审核工作，保证购进药品质量。2、范围：规定首营企业、首营品种审核工作的内容。3、职责：主管负责人、质量管理人员、购进人员、各相关人员。4、内容:4.1为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。4.2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企
2、业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。4.3本企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。4.4购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。4.5审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证 复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人 印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；购
3、进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包 装、标签、说明书实样及批文等资料。4.6质量管理人员对业务部门填报的“首营品种 （企业）审批表”及相关资料和 样品进行质量审核后，报企业质量负责人审批。4.7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对杵营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理人员对首营企业进 行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。4.8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。4.9首营品种或首营企业的审批原则上应在 5天内完成。4.10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
