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1、附件1脊柱后路路内固定定系统产产品注册册技术审查查指导原原则（征求意意见稿）一、前言言脊柱手术术目的是是矫正脊脊柱畸形形、缓解解疼痛、稳定脊脊柱和保保护神经经，脊柱柱后路内内固定术术是主要要治疗的的手段之之一，其其手术中中使用的的脊柱后后路内固固定系统统产品的的安全性性和有效效性直接接影响着着伤病的的治疗效效果。本本指导原原则旨在在为申请请人/生产企企业进行行脊柱后后路内固固定系统统产品的的注册申申报提供供技术指指导，同同时也为为食品药药品监督督管理部部门对注注册申报报资料的的审评提提供技术术参考。本指导原原则系对对脊柱后后路内固固定系统统产品注注册申报报资料的的一般要要求，申申请人/生产企企
2、业应依依据具体体产品的的特性对对注册申申报资料料的内容容进行充充实和细细化，并并依据具具体产品品的特性性及相应应的注册册形式确确定其中中的具体体内容是是否适用用。本指导原原则是对对申请人人/生产企企业和审审查人员员的指导导性文件件，但不不包括注注册审批批所涉及及的行政政事项，亦不作作为法规规强制执执行，如如果有能能够满足足相关法法规要求求的其他他方法，也可以以采用，但是需需要提供供详细的的研究资资料和验验证资料料。应在在遵循相相关法规规和标准准的前提提下使用用本指导导原则。本指南内内所列出出的内容容是当前前脊柱后后路内固固定系统统产品在在安全性性和有效效性评价价过程中中重点关关注的问问题，指指
3、南制定定过程中中既考虑虑了相关关的法规规、规章章、规范范和标准准，也考考虑脊柱柱后路内内固定系系统产品品在我国国的发展展现状，对相关关的内容容进行完完善、优优化，旨旨在保证证产品安安全有效效前提下下，尽最最大可能能减小由由此给企企业带来来的负担担，整体体促进医医疗器械械行业健健康发展展。本指导原原则是在在现行法法规和标标准体系系以及当当前认知知水平下下制定的的，随着着法规和和标准的的不断完完善，以以及科学学技术的的不断发发展，本本指导原原则相关关内容也也将进行行适时的的调整。二、适用用范围本指导原原则适用用于大多数以脊脊柱融合合为目的的的板、棒和螺螺钉的脊脊柱后路路固定系系统，通通常由矫矫形棒
4、或或固定板板、椎弓弓根螺钉钉、横连连器、椎椎板钩、紧固器器、连接接器、垫垫片等组组成，如如胸腰椎椎钉棒固固定系统统、枕骨骨固定系系统、椎椎弓根钉钉固定系系统等。本指导原原则不适适用于椎椎间融合合器、人人工椎体体、人工工椎间盘盘、棘突突间固定定系统、椎板固固定系统统等用于于融合或或非融合合的医疗疗器械，不适用用于非融融合动态态弹性固固定系统统。也不不适用于于脊柱固固定系统统中植入入的人工工骨填充充、修复复材料。本指导原原则所包包含的产产品为脊脊柱固定定系统中中常见的的医疗器器械，不不包含创创新型脊脊柱固定定产品/系统，如变直直径矫形形棒、PPEEKK材料制制成的弹弹性矫形形棒、弹弹性非融融合固定
5、定系统等等产品。本指导原原则涉及及的产品品所用材材料为000Crr18NNi144Mo33不锈钢钢、Tii6All4V钛钛合金、Ti66Al77Nb钛钛合金、CoCCrMoo合金、纯钛及及与上述述材料实实质等同同的临床床广泛应应用的生生物材料料。本指导原原则适用用于境内内外产品品注册申申报，也也适用于于增加型型号规格格、改变变适用范范围的许许可事项项变更注注册。申申报时提提交资料料具体按按照关关于公布布医疗器器械注册册申报资资料要求求和批准准证明文文件格式式的公告告（220144年第433号）执执行。对于本指指导原则则不包含含的脊柱柱后路内内固定系系统，生生产企业业亦可根根据产品品的具体体设计
6、原原理、结结构特征征、生物物力学特特性及临临床使用用要求，参考本本指导原原则中的的相关内内容。三、注册册单元划划分脊柱后路路内固定定系统可可按照实实现某种种临床预预期用途途的产品品组合划划分注册册单元，亦可以以关键组组件作为为注册单单元进行行申报：（一）若若按照实实现某种种临床预预期用途途的产品品组合进进行申报报，脊柱柱固定系系统主要要包括如如下注册册单元：1颈椎椎后路钉钉棒内固固定系统统2颈椎椎后路钉钉板内固固定系统统3胸腰腰椎后路路钉棒内内固定系系统4胸腰腰椎后路路钉板内内固定系系统5枕颈颈胸椎板板棒内固固定系统统6颈椎椎后路板板夹内固固定系统统建议每一一个注册册申报项项目中包包含一个脊柱
7、后后路固定定系统，因为每每一系统统内所含含部件的的数目不不同、组组合方式式不同，构成系系统的力力学性能能表现亦亦不相同同，适应应证及临临床表现现也各不不相同。同样地地，不同同适应证证的系统统放在同同一注册册单元中中，会让让注册单单元过于于繁琐。组成材料料不同的的产品原原则上应应划分为为不同的的注册单单元，作作为单一一整体组组配或组组合使用用的产品品可以按按同一注注册单元元申报。对于必必须在同同一系统统中使用用的产品品（同一一适应证证），即即使是不不同材料料制成也也可在同同一注册册单元中中申报，如CooCrMMo的矫矫形棒、钛合金金的椎弓弓根螺钉钉、纯钛钛的顶丝丝组成的的系统可可以申报报在同一一
8、注册单单元中。（二）若若以主要要组件为为注册单单元进行行申报，该类产产品主要要包括如如下注册册单元：1脊柱柱矫形棒棒；2脊柱柱矫形钉钉/椎弓根根螺钉；3脊柱柱矫形固固定板。以组件申申报的项项目需要要说明与与其配合合使用的的产品、组成系系统后的的预期适适用范围围、适应应证。（三）对对于在不不同系统统中可通通用的组组件，建建议按照照如下方方法进行行申报：1脊柱柱固定系系统中的的主要组组件，如如椎弓根根螺钉、矫形棒棒、矫形形板，可可按照组组件单独独进行申申报，或或亦在不不同的注注册单元元中与其其他组件件以系统统进行申申报（必必须与其其他组件件构成不不同的固固定系统统），该该组件的的编码、名称可可在不
9、同同的注册册单元保保持相同同。如该该组件已已在其他他注册单单元中通通过了审审批，可可在本次次申报资资料中明明确该注注册证号号。2脊柱柱固定系系统中的的非主要要组件，如垫片片、连接接器等，必须在在不同的的注册单单元中与与其他组组件以系系统进行行申报（必须与与其他组组件构成成不同的的固定系系统），该组件件的编码码、名称称可在不不同的注注册单元元保持相相同，如如该组件件已在其其他注册册单元中中通过了了审批，可在本本次申报报资料中中明确该该注册证证号。四、适应应证根据当前前临床手手术的应应用情况况及现有有的认知知水平，认为脊脊柱后路路内固定定系统主主要适用用于：（一）颈颈椎后路路固定系系统主要要适用于
10、于颈椎的的退行性性疾病（椎间盘盘疾病、小关节节退变）、颈椎椎不稳（前移、脱位、半脱位位等）、颈椎创创伤（骨骨折、脱位、陈陈旧性骨骨折假关关节形成成）、椎管狭狭窄、畸畸形（即即脊柱侧侧凸、后后凸前凸）、肿瘤、颈椎翻修修术等。（二）胸胸腰椎后后路固定定系统主主要适用用于胸腰腰椎的退退行性疾疾病（椎椎间盘疾疾病、小小关节退退变）、不稳（前移、后移、侧方移移位等）、滑脱脱、创伤（骨折、脱位、陈陈旧性骨骨折假关关节形成成等）、椎管狭狭窄、畸畸形（脊脊柱侧凸凸、后凸凸、前凸）、肿瘤、感染（结核、化脓性性脊柱炎炎、布病病等）、胸/腰椎翻翻修术等等；上述述脊柱后后路内固固定系统统的适用用范围和和适应证证主要基
11、基于当前前常规的的临床使使用状况况，也是是临床医医生的普普遍认知知，适用用于常见见脊柱后后路内固固定系统统，但未未囊括所所有的临临床应用用。由于于受到设设计理念念、结构构差异、固定方方式、手手术入路路等方面面的影响响，可能能在不同同生产企企业、不不同产品品、不同同的固定定系统会会有差异异，生产产企业应应根据具具体情况况合理制制定与产产品相适适应的适适用范围围。（三）各各组成系系统均需需明确具具体的适适应证和和适用范范围；不不建议书书写过于于笼统或或开放性性的适应应证（例如如：脊柱柱不稳定定、脊柱柱畸形等等），应明明确具体体的使用用部位、节段、适应证证和手术术方式。（四）适适用范围围的表述述要求
12、语语句通顺顺、精炼炼，符合合中文语语言表达达规范，词语使使用需准准确、专专业，忌忌用口头头用语或或夸大有有效性和和安全性性的词汇汇。五、研究究资料（一）产产品基本本信息介介绍1明确确产品及及组件的的名称。对于非非常规命命名或包包含特定定功能的的名称，应提供供名称确确定的依依据及理理由，产产品名称称应符合合医疗器器械命名名规则、医疗疗器械说说明书和和标签管管理规定定及相相关法规规文件的的有关要要求。2提供供国内外外同类产产品动态态分析，包括国国内外同同类产品品的上市市情况及及与申报报产品在在工作原原理、原原材料、结构特特征、预期用用途等方方面的对对比情况况，列出出两者之之间所有有的异同同点,以便
13、于于全面了了解同类类产品的的国内外外发展状状况。3提供供申报产产品的系系统/组件清清单，其其中应包包含序号号、型号号规格/编码、组件描描述、主主要尺寸寸、材料料信息、特殊表表面工艺艺、交付付状态等等产品的的基本信信息，例例如表11。表1 脊脊柱后路路内固定定系统组组件列表表序号型号规格格/编码产品描述述主要结构构、组成成、尺寸寸材料及符符合标准准特殊表面面处理交付方式1000001万向椎弓弓根钉=5.5mmm，L=550mmmGB/TT138810TC4钛钛合金阳极氧化化灭菌2ZXB001矫形棒=6.0mmm，L=550mmmISO558322-3TTi6AAl4VV钛合金金无非灭菌（1）型型
14、号/规格编编码需要要说明其其划分的的原则、明确其其中的数数字、字字母各表表示的涵涵义；（2）明明确组成成系统的的所有组组件描述述/名称，其应与与注册申申报产品品的名称称应有所所区别，且其表表述需在在所有申申报资料料中保持持完全一一致；（3）组组件所用用的材料料牌号（或成分分）、代代号、等等级及其其符合的的标准要要求一一一对应；（4）明明确各组组件的表表面状态态及表面面改性工工艺，如如是否经经过了阳阳极氧化化处理、涂覆涂涂层或其其他表面面改性处处理工艺艺等；（5）组组件的交交付状态态，灭菌菌或非灭灭菌包装装；4提供供每种类类型组件件的结构构图，标标注主要要尺寸及及公差，如棒的的直径、长度及及其公
15、差差，椎弓弓根钉的的内径、外径、长度尺尺寸及其其公差等等等。5明确确各组件件组成系系统/子系统统的立体体结构图图，并标标注每个个部件的的示例；建议提提供脊柱柱固定系系统固定定在脊柱柱模型上上的放大大照片和和/或实体图。6明确确不同子子系统、不同型型号、规规格之间间的区别别，提供供产品各各型号规规格的划划分原则则。产品品的子系系统、型型号、规规格应根根据人体体的生理理解剖结结构和实实际临床床需求进进行科学学的归并并和合理理的分档档。7明确确每种系系统组成成过程中中需要重重点关注注的事项项或方法法。（二）产产品的主主要生产产工艺及及控制1详述述产品的的生产过过程，提提供生产产工艺流流程图；2明确确关键和和特殊生生产工艺艺,提供相相关的验验证或确确认资料料。如阳阳极氧化化工艺、研磨工工艺、喷喷砂、涂涂层制备备工艺、清洗工工艺、灭灭菌及包包装工艺艺、不锈锈钢钝化化工艺等等；3明确确产品生生产加工工过程中中各种加加工助剂剂（如切切削液、冷却液液、抛光光剂等）的使用用情况及及质量控控制标准准；4明确确产品的的清洗过过程，提提供经清清洗过程程后加工工助剂残残留控制制的验证证资料；5对于于
