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1、药业股份有限公司GMP文件题目黄芩片（蒸）炮制工艺规程编码：1/13编订依据中国药典2015年版 部、四部编订部门生产管理部编订人编订日期审核部门质量保证部审核人审核日期批准人批准日期生效日期批准人批准日期颁发数量2版本号00文件页数共13页颁发部门质量保证部分发部门质量保证部、生产车间目录目录1产品概述22标准依据23 投料量 24所用物料清单35所用主要设备和生产场所46工艺流程图57操作过程及工艺条件77.1生产操作前准备77.2生产操作过程77.3包装过程87.4 清ft98中间质量控制方法、评判标准及频次109物料平衡/收率1110变更记载及原因1211附页13药业股份有限公司GMP
2、文件题目黄芩片（蒸）炮制工艺规程编码：11/131 产品概述【名称】 黄芩片【规格】 片【包装规格】（1） 1kg/袋（2） 10kg/袋（3）其他：根据实际需求情况【产品代码】 YP1004【来 源】 本品为唇形科植物黄芩 Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。春、秋二 季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。【性 状】本品呈圆锥形，扭曲，长825cm，直径13cm。表面棕黄色或深黄色， 有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细 皱纹。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色 或棕黑色。气
3、微，味苦。栽培品较细长，多有分枝。表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色或浅黄 色，略呈角质样。味微苦。【炮 制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮 10 分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或 蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。本品为类圆形或不规则形薄片。外表皮黄棕色或棕褐色。切面黄棕色或黄绿色，具放射 状纹理。【性味与归经】 苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。【功能与主治】 清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿 热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。【用法与用量】 310g。【贮 藏】 置通风干燥处，防潮。【贮 存 期】 2
4、4 个月质量标准文件编码： ZL-TEC-YP-008 2标准依据 中国药典2015年版一部第301 页。3投料量黄芩： 30-300kg。药业股份有限公司GMP文件题目黄芩片（蒸）炮制工艺规程编码：11/134所用物料清单类别名称代码贮存条件贮存期 限质量标准文件编 码药材黄苓置通风干燥 处，防潮。24个月包装 材料（根据 实际包 装规格 选用）编织袋纸袋瓦楞纸箱装箱单标签/合格证聚乙烯编织袋药业股份有限公司GMP文件题目黄芩片（蒸）炮制工艺规程编码：11/135 所用主要设备和生产场所序号序 工设备 编号1码生产场 所房间 编号选 净可 净8口内 煮 蒸间 蒸3高机 动药 自切n4燥循箱
5、用烘可 劇 干可选忖机 昙干 话烘机 选 筛可 筛6上动几 手圭可 包可选2 可 包药业股份有限公司GMP文件题目黄芩片（蒸）炮制工艺规程编码：11/13筛网孔径：2mm图例工艺步骤及参数制切制制蒸制选*净选物料工艺过程关键参数黄芩片（蒸）流程图干燥（五层带式烘干机）每锅蒸制量：30-75kg加热时间：蒸30分钟检查方法：将药材掰断应无硬实心切制厚度：切薄片12mm 厚度误差：土10% 异形片率：小于10%设定频率：10-25Hz 干燥时间.30-75分钟 设定干燥温度：73-83C 控制干燥温度：70-80C 干燥放置厚度：2cm以下检查频次：30-40分钟检查一次温度。 注意：避免暴晒确认
6、项目：性状、水分筛过、燥干6工艺流程图称量过筛按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批 号、数量等。称量时一人称量，另一人复核。除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质， 必要时大小分等。检查频次：2030分钟检查一次切制厚度。合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对包装数量：按照不同包装规格执行注意：包装材料应计数发放、领用质量判定药业股份有限公司GMP文件题目黄芩片（蒸）炮制工艺规程编码:11/13黄芩片（蒸）流程图物料工艺过程关键参数选（黄H称量i净选净按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批 号、数量等。称量时一人称量，另一人复核。除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质， 必要时大小分等
7、。蒸制每锅蒸制量：30-75kg加热时间：蒸30分钟检查方法：将药材掰断应无硬实心切制切制厚度：切薄片12mm 厚度误差：土10% 异形片率：小于10%检查频次：2030分钟检查一次切制厚度。筛过、燥干设定干燥温度：70-901 控制干燥温度：70-801 干燥时间：1-3小时干燥放置厚度：2cm以下检查频次：每0.51小时翻动，检查并记录温度。注意：避免暴晒确认项目：性状、水分筛网孔径：2mm合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对包装数量：按照不同包装规格执行注意：包装材料应计数发放、领用药业股份有限公司GMP文件题目黄芩片（蒸）炮制工艺规程编码：11/137操作过程及工艺条件7.1生产操
8、作前准备|检查水电汽等计量器具检查场地检杳操作前检查与准备I设备/用具检查I1更换状态标识领取物料填写检查记录7.1.1检查水电气等：检查水、电、汽供应正常。7.1.2 计量器具检查：检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内， 计量正确、灵敏。7.1.3 场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产 无关的物品物料及文件。7.1.4设备/用具检查：检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与 本批次生产无关的物品。设备运转应正常。检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁 合格。7.1.5 更换状态标识：更换设备状态标识，取下清洁状态标
9、识、房间清场状态标识，挂上 本次生产的状态标识。7.1.6 领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、 批号、数量等。7.1.7 填写好检查记录。7.2 生产操作过程7.2.1 净选7.2.1.1打开操作间的除尘系统。7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。称量时 要求一人称量，另一人复核。7.2.1.3 将原药材放置操作台上，除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质。必要时大 小分等。7.2.1.4 将净选后的药材放入清洁的周转箱或周转盒内，称重并悬挂状态标识，称量时要 求一人称量，另一人复核。将净选称重后的药材转入中转间或下
10、道工序。7.2.1.5 填写净制记录，操作人、复核人签字。7.2.1.6 按生产区管理标准的规定将杂质及废弃物清除出车间。7.2.2 蒸制7.2.2.1 打开操作间的排风系统。药业股份有限公司GMP文件题目黄芩片（蒸）炮制工艺规程编码：11/137.2.2.2 取净药材，按下表设置相关操作参数蒸制，取出，检查时将药材掰断应无硬实心。采用方法 操作参数、蒸制所用设备蒸煮锅处理量30-75kg/锅处理时间蒸制30分钟备注：1、本品每锅最适蒸制里为50kg，每锅最小蒸制里不低于适宜蒸制里的1/2（25kg）。7.2.2.3 将蒸好后的药材悬挂好状态标识，转入下道工序。7.2.2.4 填写蒸、炖记录，
11、操作人、复核人签字。7.2.2.5 按生产区管理标准的规定将杂质及废弃物清除出车间。7.2.3 切制723.1将已蒸好的药材用NCCQ-300全自动高速切药机，切薄片12mm，厚度误差土 10%，异形片率小于10%, 2030分钟检查一次切制厚度。7.2.3.2将切制好的中间品转入下道工序。7.2.3.3 填写切制记录，操作人、复核人签字。7.2.3.4 按生产区管理标准的规定将杂质及废弃物清除出车间。7.2.4 干燥、过筛7.2.4.1干燥方式1：开启DWF5-1.6-10五层带式烘干机，设定频率为10-25Hz，干燥时 间30-75分钟，设定干燥温度73-83C（实际控制干燥温度70-80
12、C）。将切好的黄芩片 从带式干燥机的进料口放入，厚度控制在2cm以下，每3040分钟检查一次干燥温度, 至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。724.2干燥方式2：开启HX-I热风循环烘箱，设定干燥温度70-90C（实际控制干燥温 度70-80C），干燥时间1-3小时。将切好的黄芩片放入热风循环烘箱托盘中，厚度控 制在 2cm 以下，每 0.51 小时翻动、检查并记录温度。至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分 1 次，并及时记录，烘至干燥。注意：避免暴晒。 备注：根据生产批量选择生产能力相适宜的干燥设备。724.3过筛：将干燥后的饮片用SX-4筛选机过2mm孔
13、径筛网，筛除碎屑。7.2.4.4将干燥、过筛后的饮片称重并悬挂状态标识，转入待包装产品暂存间或下道工序7.2.4.5 填写干燥、精选记录，操作人、复核人签字。7.2.4.6按生产区管理标准的规定将杂质及废弃物清除出车间。7.3包装过程7.3.1操作前检查操作前检查与准备检查水电计量器具检查场地检查用具检查更换状态标识领取物料填写检查记录药业股份有限公司GMP文件题目黄芩片（蒸）炮制工艺规程编码：11/137.3.1.1检查水电：检查水、电供应正常。7.3.1.2 计量器具检查：检查台秤、电子秤等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量 正确、灵敏。7.3.1.3 场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次
