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1、二级反渗入纯化水验证方案目 录一. 概 述1二. 纯化水系统简介 1三. 验证目3四. 职责及规定34.1验证小组职责 34.2验证小构成员名单44.3验证方案培训44.4验证进度安排4五. 验证内容45.1安装确认 45.2运营确认 125.3性能确认 21六. 纯化水系统验证周期 22七. 成果、评价及最后批准 22一概述我司纯化水系统采用二级反渗入装置制水系统。此系统生产能力为1m3/h。纯化水系统涉及预解决系统+二级反渗入系统+杀菌消毒系统”三某些。为保证所制纯化水符合原则，保证纯化水系统正常运营，按GMP规定，对纯化水系统进行验证。二纯化水系统简介2.1 简述该纯化水系统重要用于车间
2、里直接接触药物设备、器具和包装材料洗涤，原料药配料和精制。该系统是由浙江省湖州科弘水解决设备有限公司设计安装，采用二级反渗入制得纯化水。其重要原理是运用膜分离技术高脱盐率，除去水中大某些离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运营，适应性强，应用范畴广，无环境污染。2.2 设计参数2.2.1 反渗入膜进水水质状况原水：地下水，总含盐量：500mg/L，余氯：0.1mg/L2.2.2 设备设计规定生产能力：1m3/h（以20水温为基准，水温每上升或下降1，产水量上升或下降2.5%）生产水温： 1035； 工作压力： 1.8MPa。2.2.3
3、纯化水内控原则表一 纯化水内控原则指标名称内控原则性状本品为无色澄清液体；无色、无味酸碱度加甲基红，不得显红色；加溴麝香草酚蓝，不得显蓝色氯化物、硫酸盐与钙盐加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均不得发生浑浊硝酸盐0.000006亚硝酸盐0.000002氨0.00003二氧化碳1小时内不得发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣1mg/100mL重金属0.00005电导率3S/cm微生物限度细菌总数100CFU/mL大肠杆菌不得检出2.3 生产工艺流程图原水泵精砂过滤器活性炭过滤器微孔过滤器一级高压泵一级反渗入二级高压泵二级反渗入纯水泵工艺用水点精密过滤器中间水箱终端水箱紫外线杀菌原
4、水箱软化器循环絮凝剂加药装置蒸汽消毒原 水化学清洗装置NaCl再生装置pH调节加药装置装置图一 纯化水生产工艺流程图2.4 工艺系统简述此套纯化水解决系统采用预解决系统+二级反渗入系统+杀菌消毒系统工艺流程。 2.4.1 预解决原水进入原水箱。原水箱出水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压，经精砂过滤器、活性炭过滤器过滤和吸附解决，截留水中存在颗粒、胶状物，并除去水中有机物及游离氯，使出水余氯含量不大于0.1mg/L。再通过软化器、精密过滤器进一步过滤，去除水中剩余微小悬浮固体。2.4.2 二级反渗入解决原水通过预解决后，进入二级反滲透装置，除去大某些无机离子、大某些有机物、细菌、热源病毒和微
5、粒。反渗入膜分为两级，一级反渗入膜产水先流入中间水箱，加入少量氢氧化钠溶液调节pH值后，进入二级反渗入膜。一级反渗入膜产水电导率15S/cm，二级反渗入膜产水电导率3S/cm。2.4.3 杀菌消毒解决生产纯化水进入终端水箱，经紫外线灭菌器灭菌后，由终端泵增压，通过终端微孔过滤器送到车间各使用点。三验证目3.1 检查并确认系统设备设计、所用材质和制造符合GMP规定。3.2 检查并确认管路分派系统安装符合GMP规定。3.3 检查该系统设备文献资料与否齐全并且符合GMP规定。3.4 检查并确认设备安装符合生产规定，公用工程系统配套齐全且符合设计规定。3.5 确认该系统在正常操作范畴内能稳定地运营且能
6、达到设计原则。3.6 确认该系统水质能达到设定质量原则。3.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。四职责及规定4.1 验证小组职责4.1.1 生产科：负责纯化水系统运营监控和仪表核准及设备安装、运营及检查。4.1.2 质监科：负责纯化水水质监测、检查。4.1.3 验证小组组长：负责验证方案及验证报告审核，监督整个验证过程，并对验证过程进行评价。4.1.4 验证小组成员：负责起草验证方案，按照验证方案执行安装确认、运营确认和性能确认，做好验证记录，填写验证报告。4.1.5 验证委员会主任：负责验证方案、验证报告批准及发放验证合格证书。4.2 验证小构成员名单验证小组组长：高拴升，生产科。验证
7、小组成员：李学斌、曹海龙、王园利、刘少文，生产科。赵永刚，张宇宏、田军虎，质监科。4.3 验证方案培训为了保证验证小构成员明确个人职责、切实执行验证方案，必要对验证小构成员进行培训。培训完毕，认真填写培训登记表和培训签到表。4.4 验证进度安排验证方案起草： 05月 25日至 05月 26日；验证小组拟定： 05月 27日至 05月 28日；验证方案培训： 05月 29日至 05月 30日；验证方案实行： 05月 31日至 06月 25日；验证小结： 06月 26日至0 6月 27日；验证证书颁发： 06月 28日至 06月 29日。五验证内容5.1 安装确认5.1.1 安装确认所需文献重要涉
8、及：（1） 纯化水调研报告，纯化水开箱验收单。（2） 纯化水系统设计图纸。（3） 仪器、仪表检定合格证书。（4） 二级反渗入纯化水原则操作规程等有关规程及记录。表二 纯化水系统文献清单序号文献名称编号确认成果存储处保管人1纯化水开箱验收单2纯化水系统设计图纸3纯化水系统设备操作阐明书4纯化水SOP手册（湖州科弘编）5设备合格证及检查报告单6管道材质报告单7纯化水系统仪器、仪表检定合格证书8纯化水管道钝化、清洗及消毒SOP9二级反渗入纯化水SOP10纯化水在线控制SOP11纯化水运营记录12纯化水在线控制记录13活性炭过滤器蒸汽消毒记录14一级反渗入膜药物清洗记录15纯化水终端水箱及管道药物清洗
9、消毒记录16纯化水碱液配制记录17纯化水絮凝剂配制记录18纯化水紫外线杀菌器使用记录19纯化水管道清洗、钝化及消毒记录20纯化水过滤器完整性实验记录结论： 评价人： 日 期：5.1.2 纯化水系统制备装置及重要管道安装确认5.1.2.1 电气设备检查此套纯化水制备装置中电气设备重要涉及原水泵、一级高压泵、二级高压泵、终端泵和清洗水泵、再生泵。（1） 检查项目a 工作参数检查：重要检查设备额定电压、功率、接地状况和流量与否符合规定。b 运营检查：重要检查泵启动时与否正常运转、泵运转方向与否对的、关闭电源后泵与否停止。（2） 检查办法a 工作参数检查： 检查各个泵铭牌与否与设计相符。b 运营检查：
10、打开泵电源开关，检查泵在启动时能否正常运转；点动开关，观测电机叶轮运转方向与否对的；电源开关关闭后，检查泵与否随之停止。表三 电气设备检查设备名称设备编号检查项目规定结论检查人原水泵G0414B工作参数检查 额定电压380AC10%三相是 否 功率 0.75KW是 否 接地 良好4是 否 流量2t/h是 否运营检查 启动时泵正常运转符合 不符合 运转方向符合 不符合 关闭电源泵停止符合 不符合一级高压泵G0408B工作参数检查 额定电压380AC10%三相是 否 功率2.2KW是 否 接地 良好4是 否 最高出水压力2.5MPa是 否运营检查 启动时泵正常运转符合 不符合 运转方向符合 不符合
11、 关闭电源泵停止符合 不符合二级高压泵G0409B工作参数检查 额定电压380AC10%三相是 否 功率 1.5KW是 否 接地 良好4是 否 最高出水压力2.5MPa是 否运营检查 启动时泵正常运转符合 不符合 运转方向符合 不符合 关闭电源泵停止终端水泵G0410B工作参数检查 额定电压380AC10%三相是 否 功率0.55KW是 否 接地 良好4是 否 流量1.0 t/h是 否运营检查 启动时泵正常运转符合 不符合 运转方向符合 不符合 关闭电源泵停止符合 不符合清洗泵G0416B工作参数检查 额定电压380AC10%三相是 否 功率 0.55KW是 否 接地 良好4是 否 流量2t/h是 否运营检查 启动时泵正常运转符合 不符合 运转方向符合 不符合 关闭电源泵停止符合 不符合再生泵G0417B工作参数检查 额定电压380AC10%三相是 否 功率 0.55KW是 否 接地 良好4是 否 流量2t/h是 否运营检查 启动时泵正常运转符合 不符合符合 不符合符合 不符合 运转方向 关闭电源泵停止结论：评价人：
