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1、体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：评定人：一、单项选择题1. 医疗器械管理条例适用于（BA. 所有与医疗器械有关的单位或个人B. 中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C. 医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D. 医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E. 所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2. 体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（DA。被测物质的名称、用途如诊断血清B。被测物质的名称、方法、胶体金方法C。方法、原理、用途D。被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3. 根
2、据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A. 第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B. 第一类产品、第二类产品、第三类产品C. 第三类产品、第二类产品、第一类产品D. A类产品、B类产品、C类产品E. 第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4. 下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（EA. 用于蛋白质检测的试剂B。微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C。用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1. 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）A。医疗器械监督管理
3、条例和体外诊断试剂注册管理办法（试行）B。医疗器械监督管理条例C。药品管理法D。药品管理法实施条例和药品经营许可证管理办法E。医疗器械经营许可证管理办法2. 体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCEA。执业药师1人，主管药师1人B。执业药师1人C。主管检验师1人D。主管检验师1人或具有检验学相关专业大学以上学历的1人E。或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历3. 经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试 剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20立方米。A。自动监测、调控设备B.自动报警的设备C。
4、备用发电机组或安装双路电路D.备用制冷机组。自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备4. 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ABCDEA。产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式B。医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号C。电源连接条件、输入功率D。限期使用的产品，应当标明有效期限E。依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容5. 注册证书中产品注册号的编排方式为 X（X） 1（食）药监械（X2）字XXXX3其中：第 X4XX5XXXX6 号。其中：（ABCDEAX1为注册审批部门所在地的简称B。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字C。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械 为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为XX1（无相应设区的 市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）D。X2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器 械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXXX3为批准注册年份；X4为产 品管理类别EXX5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为:40）； XXXX6为注册流水号
