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1、文件名称全自动胶塞清洗机用户需求书文件编号PAFC-E-URS-010-01起草人起草日期起草部门设备部共13页审核人审核日期审核部门生产开发部机密审核人审核日期审核部门质量保证部分发份数批准人批准日期生效日期2分发部门生产开发部、设备部版本号011. 目的22. 范围23. 术语和缩略语24. 法规和指南35. 责任36. 描述37. 用户及系统要求37.1 工艺要求37.2 系统（生产）能力47.3 功能及GMP要求47.4 设备要求57.5 工艺控制87.6 控制系统87.7 电气要求97.8 厂房设施及公用系统97.9 环境要求97.10 安装要求107.11 验证要求107.12 设
2、备及材料运输要求117.13 服务与维修要求117.14 文件要求128.0变更历史12序号要求备注设备布置在C级区工作期间设备内部要求按照A级进行控制 出料应有特定的A级保护URS120目标操作环境：在环境与工作温度范围为15到25 之间，非凝结湿度。URS121设备的运转不得对产品、人员及洁净环境造成污染和伤害URS122设备的外形及用途设计应充分考虑到人性化的方面7.10安装要求序号要求备注URS123设备安装时，以机架的底部槽钢为基准找正水平URS124胶塞清洗机装有高压门的一端朝向无菌室内，卸料局部侧面四周 与彩钢板持平相连接，其连接处接缝应用硅胶或其他密封材料密 封URS125根据
3、布局需要，将设备安放在准确位置，在设备前后左右留有操 作和维修通道URS126设备管路汇集于清洗操作面的左侧，安装时，工艺用水用气管路 要求在进入设备前安装进水、进气总阀，并且最好都安装压力 表。URS127设备电港控制柜在清洗操作面局部的左下方（或右下方），动力线 可从设备的F部或上部引至电器控制柜，在接入设备前的总电源 要求安装总电闸、三相空气开关以及熔断器，当需使用胶塞清洗 机时，翻开总电闸，当胶塞清洗机使用完毕后，关闭总电闸。URS128胶塞清洗机机身必须接有可靠的保护接地线7.11验证要求序号要求备注URS129机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收 合格URS13
4、0成套（整套）装置的合格证和质量保证书 原材料证明文件零部件和设备检测报告和检测证书序号要求备注变更控制记录与报告URS131检测、验收和验证文件： 设计确认(DQ)文件 出安装确认(IQ)文件 运行确认(0Q)文件 性能确认(PQ)文件URS132出厂前工厂内验收测试(FAT)文件 现场验收测试(SAT)文件 必须的其他竣工资料和验证文件7.12设备及材料运输要求序号要求备注URS133供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输平安URS134供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸 到指定地方7.13服突r与维修要求序号要求备注URS135设备厂家应免费对设备使用方人员
5、(不少于2人)进行全面培训。URS136质保期：所有产品均必须由供应商提供至少1年的全免费上门保 修服务，并终身维护。URS137质保期为工程验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项 目移交之日起算。供应商对工程货物及服务在质保期货物质量问 题实行免费保修。URS138在质保期内如有设备或零件不能使用需更换，那么该局部设备或部 件质保期相应延长。所有设备在保修期内，如非人为原因出现产 品质量问题，维修三次后仍然有故障，那么必须无条件更换不低于 同品牌、同型号新设备，所涉费用由供应商负责。URS139保修期外的设备维修只收零件费，维修人员的差旅费自理。URS140维修响应时间：维修服务1小时
6、内响应，12小时内专业工程师到 现场维修。URS141供应商必须提供售后技术支持中心的详细资料，提出质保期满后序号要求备注的收费维修和维护的内容、费用、服务方式、服务范围。URS142在任何时候，供应商均不能免除因设备本身缺陷所应负的责任， 有义务对所提供的货物实行终身维护和对设备进行定期的检测与 维护。URS143设备使用年限内免费升级操作软件，每年不少于1次维护保养。URS144供应商应提供正常情况下使用的备品备件清单（包括进口备品备 件）。URS145零配件的提供：供应商应提供主要备品备件的清单。在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优 惠供应的承诺。URS146在运输、
7、安装、使用、维护和维修时，必须由专业维修人员严格 按照本手册的说明和要求去做7.14 文，件要求序号要求备注URS147提交详细的说明书、示意图URS148提交FAT/SAT说明书URS149提交安装确认（IQ）和运行确认（OQ）方案URS150设备电气图URS151提交控制系统详细资料和控制系统检查方案URS152应在配置清单中列出主要外购部件版本号变更原因及内容执行日期8.0变更历史01新版本生效1 .目的本文件记录了我公司（以下简称用户）所需设备的基本要求；在此基础上，标准可 以有所提升。本URS的目标是提供相应的文件来保证设备生产商制造（以下简称供应商）的全 自动胶塞清洗机符合用户的要
8、求。2 .范围此文件所定义的URS是适用于各投标供应商的全自动胶塞清洗机。用文件、记录证明供应商的全自动胶塞清洗机能适用本公司的要求。本文件由哈尔滨派斯菲科生物制药股份编制。3.术语和缩略语3.1缩略语缩写英文全称麻定义CIPCiearning In Pleace在线清洗SIPSterilizating In Pleace在线灭菌HMIHuman - Machine Interface人-机界面ISOInternational Organization for Standardization国际标准化组织OIPOperator Interface Panel操作员界面面板RFIRadio Fr
9、equency Interference无线电频率干扰URSUser Requirement Specification用户需求标准FSFunction Specification功能标准HDSHardware Design Specification硬件设计规范SDSSoftware Design Specification软件设计规范DQDesign Qualification设计资格FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试SATSite Acceptance Testing现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOpe
10、ration Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认.2术语- AIS1 SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢- AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L- SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢.法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合药品生产质量管理 规范（2010年版）及其指南、中国药典（2010年版）、国家标准及其它相关法 规要求和准那么。平安：依照CE标准。噪音：不得高于75dBA。所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。现场安装必须适合于相应的制药洁
11、净区域及工艺要求。钢制压力容器标准（GB 1501998） o.责任4.1 需方对本URS的编制质量和内容负责。参加FAT和SAT,并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。4.2 供方负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT（工厂接收测试-包 括试运行与验证）、最终检查等活动。参加并实施FAT、SAT （现场接收测试），提供相关的方案和报告。5 .描述全自动胶塞清洗机是用于胶塞的喷淋、清洗、硅化、漂洗、灭菌、干燥及自动进料、 自动卸料等多道工序联合处理的一种新型现代化制药设备。可以全自动控制，连续完成 各工序的处理。胶塞清洗机出料时，将通过设备出料口处的RABS系统，将PE
12、袋与胶塞 清洗机出料口对接，随后胶塞清洗机开始出料。当PE袋装满料后。将PE袋转运至分 装机处，并与分装机对接，操作员将胶塞PE袋内通过RABS系统倒至分装机料斗。按新版GMP要求实施。全自动胶塞清洗机的关键部件组成：清洗筒（转鼓）、清洗腔体、进出料系统、管 路系统、真空系统、电器系统、控制系统、过滤系统、CIP、SIP、主传动机构等。6 .用户及系统要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于7.1工艺要求序号要求备注URS01设备采用清洗过程对胶塞无损伤的清洗原理。URS02设备具有CIP、S设功能。URS03设备采用一体化设计，无独立电器控制柜URS04设备清洗腔体内不存在无法自清洗到的死
13、角URS05设备运行稳定性能良好，各设备长时间测试，关键参数及实际运 行结果无明显差异URS06结构及工作区设计应能防止交叉污染URS07胶塞无菌卸料系统1套（包括1个出料RABS系统及无菌PE袋）7.2系统（生产）能力序号要求备注URS08批处理胶塞量1.5万只7.3功能及GMP要求序号要求备注URS09设备应完全符合中国2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004 版 CGMP 规范URS10自动进料：拉开进料门，一个动作即可实现自动进料，无需其 他辅助动作。URS11清洗原理：应采用对胶塞无损伤的清洗手段。URS12清洗流程：自清洗喷淋-真空脱泡清洗气、水交替冲击清洗漂 洗
14、-澄明度检查硅化-蒸汽灭菌-干燥-冷却-腔体泄漏测定-卸料URSI 3自动卸料：翻开卸料门，挂上卸料斗即可卸料。URS 14直接卸料：应可设定未卸料后的储存有效时间的控制。URS 15应有无菌对接层流保护卸料转移系统，该系统应与用户提供的 联动线生产商的接收方式协同。URS 16自动打印原始记录URS 17能预设数种工作流程（程式）URS 18具备时间、温度、压力等工艺参数设定和修改URS 19操作前能选择所需程式运行：程式选择、自清洗选择、卸料选 择、打印选择等URS20各管道阀门故障报警URS21水循环真空泵故障报警URS22公用系统缺项或供应不正常报警URS23无菌室卸料门未关闭报警URS24压力传感器故障报警URS25温度传感器故障报警
