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1、文件类型：规章制度 使用单位：武警总医院输血科 第 页 共 页 第1版 第0次修改 输血相容性检测室内质量控制管理制度1.目的建立输血相容性检测室内质控管理制度，规范室内质控操作流程，以便能及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。2.适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。3.职责3.1 各检测岗位人员：扶着所检测项目的室内质量控制过程；3.2 质量安全员：负责监督执行。4.工作流程4.1 质控品来源：301质控品。4.2 技术要求4.2.1 有生产商或供应商提
2、供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作；4.2.2 301质控品必须经由实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。4.3 质控品常规使用前的确定4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并第1版 第0次修改于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。4.3.2 301质控品4.3.2.1 抗凝后质控品：有效期内使用，使用前检查外观，排除溶血、细菌污染等情况；4.3.2.2 稀释后的抗血清：4保存，有效期内使用，使用前检查是否存
3、在颜色变化、细菌污染等。4.4 实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验进行前。4.5 质控前准备：常规检测前将质控品恢复至室温后使用，所有指控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。4.6 质控品选择的基本要求：每次质控试验选择符合要求的质控品，应至少选择一个阳性对照质控品、一个阴性对照质控品。4.7 过程控制4.7.1 ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）4.7.1.1 一般选择2个质控标本；4.7.1.2 要求1个标本A型，1个标本B型；4.7.1.3 同时
4、，2个标本RhD不同型，即一阴一阳。4.7.2 不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）4.7.2.1 一般选择2个质控标本；第1版 第0次修改4.7.2.2 1个不含有不规则抗体，1个含有已知其类型的不规则抗体；4.7.2.3 可以使用商品化质控品，也可以使用301质控品，因为只使用血浆或血清便于保存品，因为只4.7.3 交叉配血试验（全自动微柱凝胶）4.7.3.1 IgG抗体组4.7.3.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品标本作为受者；4.7.3.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求2个供着标本中，一个含有可与受者不规则抗体反映的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；4
5、.7.3.1.3三个质控标本直抗均为阴性。4.7.3.2 IgM抗体组4.7.3.2.1选择3个已知血型分别为A、B、O质控标本，选A或B作为受者，其余2个均为供者；4.7.3.2.2 三个质控标本直抗均为阴性。4.8 试剂质控4.8.1 抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞4.8.1.1 可以采用互相验证的办法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型，只要A细胞与抗A，B细胞与抗B能够出现4+强度的凝集反应，O细胞与抗A、抗B均不出现凝集，即认为质控合格；4.8.1.2 对于A细胞与抗A，B细胞与抗B出现小于4+强度的凝集第1版 第0次修改反应，或O细胞与抗A、抗B均出现凝集即视为失控，
6、应更换试剂重复试验，确定是标准血清的原因还是反定细胞的原因，对于不符合要求的试剂应做废弃处理；4.8.1.3 也可以采用过程控制使用质控品，并遵照4.7.1进行质控操作。4.8.2 抗D标准血清4.8.2.1 取已知RhD阴性和RhD阳性标本各一支分别与抗D标准血清反应；4.8.2.2 RhD阴性标本与抗D标准血清无凝集反应，RhD阳性标本与抗D标准血清出现4+强度的凝集反应，即认为质控通过；4.8.2.3 阴阳性对照质控标本一般可以从3系O型谱细胞中直接选取。4.9 质控结果的记录：操作人员严格按照输血相容性检测室内质量控制（过程控制）登记表和输血相容性检测室内质量控制（试剂控制）登记表上的
7、内容要求认真填写质控结果。4.10 质控品检测数据分析4.10.1 过程质控：过程质控中的检测结果与已知反应格局比较，凝集强度相差不超过1+即为在控，超过1+即为失控。4.10.2 试剂质控4.10.2.1抗A、抗B标准血清与反定细胞的质控结果分析参照4.8.1标准； 4.10.2.2抗D标准血清质控结果分析参照4.8.2.2标准。第1版 第0次修改4.11 失控处理：操作人员发现质控数据违反相应控制规则后，如实填写输血相容性检测室内质控失控处理报告单并及时上报实验室负责人，当批次的检验报告作废或停发，由实验室负责人与操作人员一同对失控情况进行分析，尽量查找可能导致失控的原因，对失控作出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应当重做质控试验，结果为在控后，对相应的所有失控标本从新进行检测。如果经过分析，有明确证据证明为假失控时，当批次受检者的检验报告可以按照原先测定的结果发出，无须再进行重复试验。5.相关文件 5.1 血站实验室质量管理规范卫医发2006183号 5.2临床输血技术规范6.相关记录 6.1 输血相容性检测室内质量控制（过程控制）登记表6.2 输血相容性检测室内质量控制（试剂控制）登记表6.3 输血相容性检测室内质控失控处理报告单6.4 输血相容性检测室内质控月度统计报告单起草人：陈 姗 负责人：张慧芬 审核人：高 华批准人：高 华 批准日期：2012.01.01
