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1、临床员法规培训资料1药品注册理2药物临床试验质量理(GCP)3药品临床研究的假设干规定4药品研究和申报注册违规处理() 5药品研究机构登记备案理6药品研究实验记录暂行规定7 药品理法8 药品理法施行药品注册理2007年7月10日食品药品监视理第28公布自2007年10月1日起施行 第一章 总 那么 第一条 为保证药品的平安、有效和质量可控药品注册行为根据?药品理法?以下简称?药品理法?、?行政容许法?以下简称?行政容许法?、?药品理法施行?以下简称?药品理法施行?制定本。 第二条 在境内申请药物临床试验、药品消费和药品进口以及进展药品审批、注册检验和监视理适用本。 第三条 药品注册是指食品药品
2、监视理根据药品注册申请人的申请按照法定程序对拟上销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进展审查并是否同意其申请的审批过程。 第四条 鼓励研究创制新药对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 食品药品监视理主全国药品注册工作负责对药物临床试验、药品消费和进口进展审批。 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原那么。 食品药品监视理对药品注册实行主审集体负责制、相关人员制和回避制、责任追究制受理、检验、审评、审批、送达等环节承受社会监视。 第七条 在药品注册过程中药品监视理部门认为涉及公共利益的重大容许事项应当向社会并举行听证。 行政容许直接涉及申请人与别人之间重大利益关
3、系的药品监视理部门在作出行政容许前应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。 第八条 药品监视理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结等信息。 药品监视理部门应当在行政网站或者注册申请受理场所公开以下信息： 一药品注册申请事项、程序、收费和根据、时限需要提交的全部材料和申请书示范文本； 二药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员和相关信息； 三已批准的药品等综合信息。 第九条 药品监视理部门、相关以及参与药品注册工作的人员对申请人提交的技术机和实验数据负有的义务。第二章 根本要求 第十条 药品注册申请人以下简称申请人是指提出药品注册申请
4、并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能承担民事责任的机构境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人进口药品注册应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构。 药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求。 第十二条 新药申请是指未曾在中国境内上销售的药品的注册申请。 对已上药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药
5、品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请是指消费食品药品监视理已批准上的已有的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请是指境外消费的药品在中国境内上销售的注册申请。 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请是指药品批准证明有效满后申请人拟继续消费或者进口该药品的注册申请。 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据证明药品的平安性、有效性和质量可控性并对全部资料的性负责。 第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者容许使
6、用的证明。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条 食品药品监视理应当执行制定的药品行业开展规划和产业政策可以组织对药品的上价值进展评估。 第十六条 药品注册过程中药品监视理部门应当对非临床研究、临床试验进展现场核查、有因核查以及批准上前的消费现场检查以确认申报资料的性、准确性和完好性。 第十七条 两个以上共同作为申请人的应当向其中药品消费企业所在地、自治区、直辖药品监视理部门提出申请；申请人均为药品消费企业的应当向申请消费制剂的药品消费企业所在地、自治区、直辖药品监视理部门提出申请；申请人均不是药品消费企业的应当向样品试制现场所在地、自治区、直辖药品监视理部门提出申请。 第十八条 申请人
7、应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者别人在中国的专利及其权属状态的说明；别人在中国存在专利的申请人应当提交对别人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明药品监视理部门应当在行政网站予以。 药品注册过程生专利权纠纷的按照有关专利的法律法规解决。 第十九条 对别人已获得中国专利权的药品申请人可以在该药品专利届满前2年内提出注册申请。食品药品监视理按照本予以审查符合规定的在专利满后核发药品批准文、?进口药品注册证?或者?医药注册证?。 第二十条 按照?药品理法施行?第三十五条的规定对获得消费或者销售含有新型化学成份药品容许的消费者或者销售者提交的自行获得且未披露
8、的试验数据和其他数据食品药品监视理自批准该容许之日起6年内对未经已获得容许的申请人同意使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行获得数据的除外。 第二十一条 为申请药品注册而进展的药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取、理化性质及纯度、剂型选择、处方挑选、制备工艺、检验、质量指标、稳定性、药理、理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 第二十二条 药物临床前研究应当执行有关理规定其中平安性评价研究必须执行?药物非临床研究质量理?。 第二十三条
9、 药物研究机构应当具有与试验研究工程相适应的人员、场地、设备、仪器和理制度并保证所有试验数据和资料的性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合有关规定和要求。 第二十四条 申请人委托其他机构进展药物研究或者进展单项试验、检测、样品的试制等的应当与被委托方签订合同并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的性负责。 第二十五条 单独申请注册药物制剂的研究用原料药必须具有药品批准文、?进口药品注册证?或者?医药注册证?且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文、?进口药品注册证?或者?医药注册证?的必须经食品药品监视理批准。 第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提
10、供的药物试验研究资料的必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的工程、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经的证明。食品药品监视理根据审查需要组织进展现场核查。 第二十七条 药品监视理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的工程、和数据进展重复试验也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进展重复试验或学验证。 第二十八条 药物研究参照食品药品监视理发布的有关技术指导原那么进展申请人采用其他评价和技术的应当提交证明其科学性的资料。 第二十九条 申请人获得药品批准文后应当按照食品药品监视理批准的消费工艺消费。 药品监视理部门根据批准的消费工艺和质量对申请人的消费情况进
11、展监视检查。第三章 药物的临床试验 第三十条 药物的临床试验包括生物等效性试验必须经过食品药品监视理批准且必须执行?药物临床试验质量理?。 药品监视理部门应当对批准的临床试验进展监视检查。 第三十一条 申请新药注册应当进展临床试验。仿制药申请和补充申请根据本附件规定进展临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV。 I临床试验：初步的临床药理学体平安性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供根据。 II临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目的适应症患者的治疗作用和平安性也包括为III临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供根据。此阶段的研究设计可以
12、根据详细的研究目的采用多种形式包括随机盲法对照临床试验。 III临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目的适应症患者的治疗作用和平安性评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分的根据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV临床试验：新药上后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验是指用生物利用度研究的以药代动力学参数为指标比较同一种药物的一样或者不同剂型的制剂在一样的试验条件下其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 第三十二条 药物临床试验的受
13、试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求并且不得少于本附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的应当在申请临床试验时提出并经食品药品监视理审查批准。 第三十三条 在菌种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物确无适宜的动物模型且实验室无法评价其疗效的在保证受试者平安的前提下可以向食品药品监视理申请进展临床试验。 第三十四条 药物临床试验批准后申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。 第三十五条 临床试验用药物应当在符合?药品消费质量理?的车间制备。制备过程应当严格执行?药品消费质量理?的要求。 申请人对临床试验用药物
14、的质量负责。 第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品自行检验临床试验用药物也可以委托本确定的药品检验所进展检验；疫苗类制品、血液制品、食品药品监视理规定的其他生物制品应当由食品药品监视理指定的药品检验所进展检验。 临床试验用药物检验合格前方可用于临床试验。 药品监视理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 第三十七条 申请人在药物临床试验施行前应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责的主要研究者、参加研究及其研究者、伦理睬审核同意书、知情同意书样本等报送食品药品监视理备案并抄送临床试验所在地和受理该申请的、自治区、直辖药品监视理部门。 第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违犯有关规定或
15、者未按照临床试验方案执行的应当催促其改正；情节严重的可以要求暂停或者终止临床试验并将情况食品药品监视理和有关、自治区、直辖药品监视理部门。 第三十九条 申请人完成临床试验后应当向食品药品监视理提交临床试验总结、统计分析以及数据库。 第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内施行。逾未施行的原批准证明自行废止；仍需进展临床试验的应当重新申请。 第四十一条 临床试验过程生严重不良的研究者应当在24小时内有关、自治区、直辖药品监视理部门和食品药品监视理申请人并及时向伦理睬。 第四十二条 临床试验有以下情形之一的食品药品监视理可以责申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验： 一伦理睬未履行职责的； 二不能有效保证受试者平安的； 三未按照规定时限严重不良的； 四有
