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1、疫苗经营质量管理制度目录1、 疫苗购进管理制度12、 疫苗验收管理制度33、 疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度44、 进口疫苗管理制度65、 疫苗有效期管理制度76、 不合格疫苗管理制度87、 疫苗销售管理制度98、 疫苗运送管理制度109、 疫苗储存、运送设施设备管理制度1110、 有防止接种异常反映的报告和管理制度1211、 疫苗质量管理人员职责13疫苗购进管理制度1. 目的:为了加强公司疫苗采购全过程的质量管理,防止假劣疫苗进入流通领域,特制定本制度.2. 内容:2.1. 拟定供货公司的法定资格及质量信誉2.1.1. 选择供货方:供货方必须具有法定资格,具有合法的药品生产(经营)许可
2、证和营业执照,其药品生产(经营)许可证的范围中须有生产(经营)疫苗的业务,经营方式、范围应与证照内容一致。考2.1.2. 量信誉、质量体系状况、履行协议能力，涉及疫苗的品种、数量、价格、交货期及服务等。若供货方为首营公司，规定必须进行首营公司审核，规定供货方提供加盖首营公司原印章的合法证照、质量认证情况的有关证明复印件；疫苗销售人员需提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；疫苗销售人员身份证复印件（需加盖公司原印章）2.1.2.建立合格供货方名单：采购部门将审核合格的供货方列入合格供货方名单，并存档备查。采购部门应坚持“按需进货，择优选购”的原则，
3、在合格供货方名单规定的范围内采购。2.2.审核所购入疫苗的合法性和质量信誉向供货单位索取以下拟购入疫苗的质量证明：生产批件、法定的质量标准、商标注册证、疫苗批签发证明等文献资料，如是进口疫苗还须提供进口药品检查报告书、进口药品注册证、进口药品通关单。以上资料均应加盖供货单位原印章，质量部门保存存档。2.3.购进初次经营疫苗或准备与首营公司开展业务关系时，业务部门应具体填写首营品种（公司）审批表，连同相关的资料及样品报质量管理部门审核。首营品种与首营公司必须经质量部门审核批准后，方可开展业务往来并购进疫苗。质量管理部门与采购部门将审核批准的“首营公司审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等分别存
4、档备查。2.4.编制购货计划。根据GSP规定，采购部门要定期根据销售量、库存状况及上期购入疫苗的质量状况制定采购计划，采购计划必须有质量管理机构人员参与并审批，有记录可查。2.5.在采购时与供货单位签定书面协议，并签定保证疫苗质量的质量保证协议书。质量保证协议书应明：疫苗质量应符合法定质量标准和有关质量规定；疫苗附产品合格证及批签发证明文献；疫苗包装符合有关规定和货品运送规定。购入进口疫苗，供应方应提供符合规定的证明文献。2.6.建立购进记录记录应注明疫苗的品名、剂型、规格、有效期、生产公司、供货单位、购进数量、购货日期。记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。2.7将已签定生效的协议复印件给验收
5、人员，作为到货验收的凭证之一。2.8购进疫苗应有合法票据，做到票、帐、货相符。2.9每年对疫苗进货情况进行质量评审。疫苗验收管理制度1. 目的：为保证入库疫苗的数量准确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、疫苗流通和防止接种管理条理等法律法规的规定，特制定本制度。2. 内容：2.1疫苗验收人员应有医学相关专业中专以上学历及药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反映和疫苗质量问题有一定的判断能力。2.2必须要有与经营规模相适应、符合疫苗储存温湿度规定的收货验收场合，符合卫生条件，并配备必要的检测设备。2.3验收人员根据原始凭
6、证，严格按照法定的产品标准及协议规定的质量条款对购进疫苗、售后退回疫苗的外观、性状、疫苗内外包装及标记和药品经营质量管理规范细则规定的证明文献进行逐批检查验收。2.4疫苗质量验收，涉及疫苗外观的性状检查和疫苗内外包装及标记的检查。收货时应重点检查疫苗运送中的温度控制状况，对运送方式、运送设备及温度状况、运送时间等如实记录。不符合温度规定运送的疫苗应拒收并记录，并报公司质量管理部门解决。25 验收疫苗时应按规定进行验收，检查疫苗检查机构签发的疫苗检查合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口疫苗通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。26 验收应按规定比例抽样，抽取样品应具有代表性。
7、27 验收纳入国家免疫规划管理的一类疫苗，其产品最小外包装的显著位置上应标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标记。28 对验收抽取的整件疫苗，应加盖明显的验收抽样标记，进行复原封箱。29 验收合格后，验收人员在入库凭证上签章，不合格的不准入库。不得随意减少标准收货。210 对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报质量管理机构解决。211 验收初次经营疫苗时，按首营品种审核规定进行。212 一般情况下，验收应在到货并手续齐全后一个工作日内验收完毕。213 直调疫苗应通过质量验收，保证疫苗质量，做好验收记录。214 做好疫苗质量验收记录，记录应真实、
8、完整、验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产公司、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度1、 目的：为实现科学、合理储存，保证库存疫苗、出库疫苗质量合格，防止不合格疫苗流入市场，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、疫苗流通和防止接种管理条例等法律法规的规定，特制定本制度。2、 内容：21 储存管理211、库区应地面平整，无积水和杂草，无污染源，并有符合规定的消防、安全设施。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。212、疫苗储存作业区、辅助作业区、办公生活区须分开
9、一定距离或有隔离措施，装卸作业场合有顶棚。213、设立两个以上独立的冷库（柜）；冷库的总容积应与经营规模适应；配备专供疫苗冷藏设施设备的发电机组。冷库的温度应符合疫苗的储存规定，具有温度自动监测、调控、记录、报警的设备，可以自动调控、显示和记录温度状况。其中冷库的温度为28。相对温度保持在45-75之间。经营有特殊产品规定的，其储存条件应符合产品说明书。214、仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、等专用场合。各库（区）均须设有明显标志。215、仓库应保持疫苗与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、排水的设备；检测和调节温、湿度的设备；防尘、防潮、
10、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；符合安全用电规定的照明设备，符合规定的消防、安全设施。216、仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场合和包装物料等的储存场合和设备。217、仓库所用设施和设备须定期检查、维修、保养并建立档案。22、疫苗养护221、疫苗养护人员应有医学相关专业中专以上学历或药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反映和疫苗质量问题有一定的判断能力。由通过专业培训、责任心强、身体健康的人员担任，并持证上岗。养护人员具体负责疫苗储存中的养护和质量检查工作，并对保管人员进行业务指导。222、疫苗储存养护工作贯彻防止为主的原则。疫苗的存放，应依照疫苗
11、属性和贮藏条件规定，结合库房实际情况，由养护人员提出建议，并指导监督保管员做好疫苗储存和色标管理工作。223、养护人员应指导、配合保管人员，做好库房的温湿度管理工作，及时采用相应措施，并予以记录，同时做好温、湿度计的维护保养工作。224、养护人员对库存疫苗应每季进行循环质量检查，并填写养护记录，建立养护档案。在检查中，发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合规定等情况，应及时采用隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构告知本地药品监督管理部门解决。225、经质量管理科审批，拟定重点养护品种，建立健全重点疫苗养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为疫苗储存
12、养护提供科学依据。226、重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定夏防、冬防养护工作计划，适时检查、养护疫苗质量，保证疫苗安全度冬过夏。227、每季汇总、分析、上报养护检查情况，及时汇总久储疫苗信息。对近效期疫苗应每月汇总效期报表。23、疫苗出库复核231、复核员接到出库疫苗后，按复核单上的购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产公司、批号、有效期、销售日期等逐项核对，同时检查包装质量，合格者复核员在复核单署名。若出现以下情况停止发货，报本部门负责人和质量管理部门，按公司不合格药品管理程序的规定进一步确认、解决；2311、疫苗包装内有异常响动和液体渗漏；2312、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不
13、实、封条严重损坏等现象；2313、包装标记模糊不清或脱落；2314、疫苗已经超过有效期；2315、货品与复核单内容不相符；232、拆零疫苗应逐品种逐批号对照发货凭证进行复核，拆零疫苗拼箱应加封并有醒目的拼箱标记。233、疫苗出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。疫苗出库时，应按出库凭证对实物进行数量、项目核对和质量检查，并做好疫苗出库复核记录，记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。进口疫苗管理制度1、 目的：为保证进口疫苗质量，保证人民防止接种安全有效，根据药品管理法、药品进口管理办法GSP、疫苗流通和防止接种管理条例等有关法律、法规的规定，特制定本制度。2、 内容：21、采购
14、进口疫苗时，必须严格审核该公司的合法性和可靠性，索取和审核盖有该单位原印章的合法“证照”复印件，必要时查看原件。22、采购进口疫苗应按药品进口管理办法的有关规定进行，保证购进疫苗的质量。应向供货单位索取该批进口疫苗的以下资料：221、进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；222、进口药品检查报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；223、国家食品药品监督管理局规定批签发的疫苗，需要同时提供口岸药品检查所核发的批签发证明复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。23签订协议时注明有关质量条款，并对该单位质量保证体系予以了解和确认。24验收进口疫苗时，应核对报告书的品名、剂型、规格、批号等与实物是否一致，核对生产国家、注册证的规格、厂商、注册证和批件的有效期等相关资料内容，做到不符合规定不入库，并做好验收记录。25对从尚不能确认质量保证信誉的供货单位采购进口疫苗时，以及对所附的进口药品检查报告书、进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件的复印件有疑问时，与药品检查机构联系复核无误后，方可销售，并有记录。26进口疫苗的包装和标签必须用中文注明疫苗名称、重要成分、注册证号，及依法登记的国内销售代理商的名称和地址，必须使
