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1、 DZF-2B型电热真空枯燥箱验证方案版 次： 新订 替代：起 草：年月日审阅会签：批 准：年 月 日目 录1.设备根本情况12.验证目的13.职责14.验证容24.1 安装确认24.2运行确认34.3性能确认34.4拟定日常监测程序及验证周期44.5总结论45.验证结果评价与建议56.审批57.附件5 / 1.设备根本情况1.1概述DZF-2B型电热真空枯燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被枯燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而到达枯燥的目的，较普通枯燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100，相比具有枯燥物品速度快、污染小和不会对被枯燥物品的在质量造成破坏的优点。根本情况设备编号：
2、SB037设备名称：电热真空枯燥箱 型号：DZF-2B型生产厂家：永光明医疗仪器厂供货厂家：永光明医疗仪器厂到货日期：2010年08月15日使用部门：前处理提取车间2验证目的2.1检查并确认DZF-2B型电热真空枯燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-2B型电热真空枯燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱的温场是否均匀；2.3确认在60条件下能够到达烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。2.4验证设备能否在设定的温区恒温。验证过程严格按本方案执行，假设因变更，应填写验证方案变更申请批准书。3.职责3.1验证组长：黄冬玲3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负
3、责验证报告的审批。3.1.3负责发放验证证书。3.1.4负责验证周期确实认。3.2验证副组长：龚三芽3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺利实施。3.2.2负责拟订验证周期。3.3工程设备部：磊3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.3.2负责建立设备档案。3.3.3负责仪器、仪表的校正。3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。3.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。3.3.6负责设备的维护保养。3.4质量管理部：郭茎3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进展确认。3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试
4、工作。3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。3.5生产技术部：黄新林3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。3.5.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。3.5.4负责验证中各种试验材料的准备工作。4验证容4.1 安装确认4.1.1安装确认目的安装确认是对预安装的真空枯燥箱的规格、安装条件或场所、安装过程及安装后进展确认，目的是证实真空枯燥箱规格符合要求，真空枯燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件或场所及整个安装过程符合实际规要求。4.1.2 安装确认所需文件资料工程设备部在DZF-2B型电热
5、真空枯燥箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。4.1.3 安装确认容4.1.3.1 设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司部设备登记和安装地点。具体检查结果记录于附表24.1.3.2 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。4.1.3.3 安装环境、位置确认及部件安装确认 本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。附件34.1.4 仪表及配套设施确认 检查设备上的计量仪表的
6、准确性和准确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。附件44.1.5 起草标准操作规程4.1.5.1 DZF-2B型电热真空枯燥箱标准操作规程4.1.5.2 DZF-2B型电热真空枯燥箱维护保养规程4.1.5.3 DZF-2B型电热真空枯燥箱维修规程4.2运行确认是证明真空枯燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。附件54.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。4.2.3 设备空运转空运转2030分钟，要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参
7、数符合设计要求。4.3性能确认4.3.1 性能确认目的试验并证明DZF-2B型电热真空枯燥箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进展实际试生产，同时对生产工艺的合理性进展考察。是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。4.3.2 性能确认容4.3.2.1 空载温度均匀度确认目的：检查空载时真空枯燥箱温度均匀度情况，确认DZF-2B型电热真空枯燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：开启真空枯燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入真空枯燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作
8、室8个顶角附件。评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。附件64.3.2.2 满载温度均匀度确认检查满载是DZF-2B型电热真空枯燥箱温度均匀度情况，确认在满载时，真空枯燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即部一个，外部一个。开启真空枯燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进展3次，以检查其重现性。评价标准：8个测试点的平均温度与初始温度之差不大于2
9、即为合格。附件74.3.3 操作、保养情况确认按DZF-2B型电热真空枯燥箱使用说明书的有关容进展操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。附件84.4拟定日常监测程序及验证周期工程设备部负责根据DZF-2B型电热真空枯燥箱确认运行情况，拟定DZF-2B型电热真空枯燥箱日常监测程序及验证周期附件10，报验证领导小组审核。4.5总结论结论人： 日期： 年 月 日5. 验证结果评价与建议评价人： 日期： 年 月 日6.审批审批人： 日期： 年 月 日7.附件附件1验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改容修改原因及 依 据修改前方案起草人年月日验证小组审 批验证小组：年月日附件2
10、真空枯燥箱验证、预确认设备名称真空枯燥箱型号DZF-2B型生产厂家永光明医疗仪器厂主要技术参数真空度pa133蒸发面积M215电源条件3+N220V 50Hz换热面积M215最高温度250工作室尺寸mm415345370评价确认人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件3设备开箱验收单设备名称型号生产厂家制造编号出厂日期年 月进厂日期年 月开箱日期使用单位主要规格检查容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格 不合格主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好合格 不合格真空表1件合格 不合格球阀1件合格 不合格温度计1件合格 不合格
11、传感器1支合格 不合格技术资料情况装箱单1份合格 不合格设备使用说明书1份合格 不合格产品合格证明书1份合格 不合格用户使用意见书1份合格 不合格备注结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件4真空枯燥箱安装环境、位置及部件确认设备名称真空枯燥箱型号DZF-2B型生产厂家永光明医疗仪器厂工程要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四个支脚应平稳合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格正面应留有较大的空间便于操作清洁合格 不合格环境前处理提取车间合格 不合格枯燥室合格 不合格一般生产区的干净区管理合格 不合格部件安装蒸汽管理与所要求的一致合格 不合格真空泵的
12、连接与所要求的一致合格 不合格带电局部不得有短路现象合格 不合格备注结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件5真空枯燥箱仪表校正及配套介质检查记录设备名称真空枯燥箱型号DZF-2B型生产厂家永光明医疗厂仪表校正情况仪表名称是否校对合格 不合格真空表是 否合格 不合格压力表是 否合格 不合格温度表是 否合格 不合格公用介质工程标准适用性电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护有效合格 不合格防震垫安装就位，并校准有效合格 不合格蒸汽管路畅通，符合要求合格 不合格备注结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件6空转状况检查记录设备名称真空枯燥箱型号DZF-2B型生产厂
