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1、配制过滤系统清洁验证报告编 号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据1.5 验证次数1.6 验证所需文件2验证原理3执行的清洁程序4使用该设备生产的产品5设备最难清洗部位（需验证的关键部位）6验证项目和方法7可接受限度范围的指标8微生物取样及样品处理9清洁效果评价10根据本次验证结果确定并评估下列操作项目是可行的11验证证书1引言1.1 验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长生产部经理审定验证方案、组织实施组员生产技术员编制验证方案、负责现场指导实施组员车间主任参与方案的实施组员质量管理员实施现场
2、监控并复核组员化验员实施取样、检验操作组员配制岗位操作员按本方案实施操作1.2 概述口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。本验证报告主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。1.3 验证目的检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP 要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否
3、符合管理要求。设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。1.4 验证依据：国家食品药品监督管理局 GMP（1998 年修订版）药品生产验证指南1.5 验证次数： 同品种生产三批、清洁消毒 48 小时。1.6 验证所需文件准备检查结论：验证所需的文件经检查均已制定或批准。检查人：日期：2验证原理该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证
4、实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。3执行的清洁程序结论：经现场检查，其清洁操作符合制定的清洁规程的规定。检查人：日期：4使用该设备生产的产品血生口服液5设备最难清洗部位设备最难清洗部位，即接触物料的设备内腔，也是该设备需验证的关键部位。取样口为高位槽进灌装机料液口。6验证项目及方法残留物：设备内外明显可见残留物，目测。澄清度：清洗水与空白水的澄清度对照，目测。色 泽：清洗水与空白水的颜色对照，目测。PH 值：清洗水与空白水的 PH 值对照，PH 检查法。微生物：对终洗水取样，按微生物限度检查法进行检查。7可接受限度范围的指标7.1 残留物：按规定的清洁规程清洁结束后，设备内外无明显可见的残留
5、物。7.2 澄清度：取 50ml 清洁最终冲洗水，与 50ml 清洁用水同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无明显差异。7.3 色 泽：取 50ml 清洁最终冲洗水，与 50ml 清洁用水同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无色泽差异。7.4 PH 值：分别取最终清洁冲洗水、清洁用水以 PH 检查法进行检查，其差值在0.2范围内。7.5 微生物：100CFUml。8微生物取样及样品处理以经灭菌的 500ml 输液瓶，进行取样。取终洗水，各接种 10 个培养皿，35-37培养 48 小时，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加即得。9清洁效果评价9.1 评价人员为验证小组成员。9.2 根据
6、清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。9.3 在连续四次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行四次连续验证，直至四次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。10根据本次验证结果确定并评估下列操作项目是可行的在更换清洁消毒剂或改变清洁消毒程序时需再验证。该设备使用完毕，即进行清洁消毒，若清洁消毒后闲置在 48 小时以上者，在使用前应再次进行清洁消毒。配制过滤系统清洁消毒程序可行批准人：日期：11验证证书验 证 证 书验证项目配制过滤系统清洁消毒验证报告编号设备名称配制过滤系统设备编号定置部门口服液车间定置岗位配制岗位配制过滤系统清洁消毒验证方案和报告均经批准，验证结果合格，特发此证。编号：有效期：至年 11 月发 送：质量部、生产部、口服液车间签 发：验证管理委员会
