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1、潜在失效模式与后果分析作业指导书依据ISO/TS16949：2002标准编制文件编号: ZC7.2-23编制: 日期:审核: 日期：批准: 日期:2006-03-01发布 2006-03-15 实施 聊城市人和轴承有限公司发布聊城市人和轴承有限公司质量管理体系支持性文件潜在模式与后果分析作业指导书文件编号ZC7.2-23修改码A/0页码1/41.目的保证公司有效开展潜在失效模式及后果分析工作，消除潜在隐患，促进产品质量的提高。2.适用范围适用于公司产品设计转化和工艺开发过程中FMEA活动的控制。3.职责3.1技术部是本文件的归口管理部门。3.2FMEA小组负责具体的组织和实施工作。4.文件内容
2、4.1组织准备4.1.1公司成立设计FMEA小组和过程FMEA小组，负责FMEA活动的组织与开发。FMEA小组由技术部、办公室、质检部、采购部、销售部等部门指定人员组成，必要时通知顾客。供方和生产部(含设备)、生产车间有关人员参与。4.1.2设计FMEA小组负责确定DFMEA严重度评价准则（附件一）、DFMEA频度评价准则（附件二）、DFMEA探测度评价准则（附件三）及DFMEA分析表。4.1.3过程FMEA小组负责确定PFMEA严重度评价准则（附件四）、PFMEA频度评价准则（附件五）、PFMEA探测度评价准则（附件六）及PFMEA分析表。4.1.4项目小组在产品质量先期策划过程中，确定产品
3、和过程的特殊特性。4.2 FMEA的开发实施4.2.1设计FMEA4.2.1.1设计FMEA是一份从列出设计期望做什么和不期望做什么的清单，即设计意图开始。顾客的希望和需求可通过质量功能展开（QFD）、车辆要求文件、已知聊城市人和轴承有限公司质量管理体系支持性文件潜在模式与后果分析作业指导书文件编号ZC7.2-23修改码A/0页码2/4的产品要求/或制造装配/服务/回收要求等确定，应包括在内。4.2.1.2设计FMEA是一份动态的文件，就：l 在一个设计概念最终形成之时或之前开始；l 在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新；l 在产品加工图样完工之前全部完成。4.2.1
4、.3设计FMEA不依靠过程控制来克服潜在的实际缺陷，但是它的确要考虑制造/装配过程的技术/身体的限制。4.2.1.4设计FMEA还应考虑产品维护（服务）及回收的技术/身体的限制。4.2.1.5降低高严重度、高RPN值的建议，应考虑但不限于以下措施：l 修改设计几何尺寸和/或公差；l 修改材料规范；l 试验设计（尤其是存在多重或相互作用的起因时或其它解决问题的技术）；l 修改实验计划只有设计更改才能导致严重度的降低。只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效降低频度。增加设计确认/验证措施将仅能导致探测值的降低。由于增加设计确认/验证不是针对失效模式的严重度和频度的，所以，
5、该种工程措施是不太期望采用的。4.2.2过程FMEA4.2.2.1过程FMEA是一个动态的文件，应：l 在可行性阶段或之前进行；l 在生产用工装到位之前；l 考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序。4.2.2.2在下列情况下过程FMEA小组应在工装准备之前，针对整个产品及制造工序开展特殊性失效模式及影响后果分析活动。聊城市人和轴承有限公司质量管理体系支持性文件潜在模式与后果分析作业指导书文件编号ZC7.2-23修改码A/0页码3/4a) 开发新产品/产品更改；b) 过程过程更改；c) 生产环境/加工条件发生变化；d) 采用新工艺/工艺流程更改较大；e) 材料或零件发生变化时。4.2.2.3技术
6、部制定工艺流程图/表。4.2.2.4过程FMEA小组根据工艺流程图/表对工序进行风险评价，风险评价程度分高、中、低三级。4.2.2.5对工艺流程中风险程序高的工序，由过程FMEA小组确定分析项目及其失效模式、影响后果、失效原因、发生频度、风险系数。4.2.2.6当风险系数达到“80”以上时；S7 时；过程FMEA小组制定控制措施，报分管经理批准后实施。过程FMEA小组监督控制计划的落实，将纠正后的风险系数与纠正前的风险系数作比较，必要时进一步分析原因，制定新的控制措施。4.2.2.7建议的措施a) 为了减少失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计更改。可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过
7、程研究并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。b) 只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低；c) 要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，而我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。在有些情况下为了有助于（失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为增加这种可能性，可能需要改变现行控制系统。但是，重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。采用统计过程聊城市人和轴承有限公司质量管理体系支持性文件潜在模式与后果分析作
8、业指导书文件编号ZC7.2-23修改码A/0页码4/4d) 控制（SPC）和改进工艺过程的方法，而不采用随机质量检查中相关的检查就是这样一个例子。4.3FMEA小组对FMEA实施情况及效果报总工程师，将证实有效的控制方法和实施文件化，纳入公司质量保证体系。4.4FMEA资料、记录由技术部统一归档保存。5、相关程序、文件和记录5.1相关程序、文件和记录无5.2相关文件无5.3质量记录6、 本文件更改一览表序号更改通知单编号更改条款更改标记更改日期更改人附加说明：本文件编制人:本文件审查人：本文件批准人： 附件一 DFMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常
9、严重的失效形式，它是没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全和/或不符合政府的法规。10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在具有任何失效预兆的前提下所发生的，影响到行车安全和/或不符合政府的法规。9很高车辆/项目不能工作（丧失基本功能）。8高车辆/项目可运行，但性能水平下降，顾客非常不满意。7中等车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行。6低车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目性能水平有所下降。顾客有些不满意。5很低配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，大多数顾客（75%以上）能感觉到4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，50%的顾客能感觉到有缺陷。3很轻微配合和外观
10、/尖响和卡嗒等项目不舒服，有识别能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。2无无可辨别的后果。1附件二 DFMEA频度评价准则失效发生的可能性可能的失效率频度很高：持续性失效100个 每1000辆车/项目1050个 每1000辆车/项目9高：经常性失效20个 每1000辆车/项目810个 每1000辆车/项目7中等：偶然性失效50个 每1000辆车/项目620个 每1000辆车/项目51个 每1000辆车/项目4低：相对很少发生的失效0.5个 每1000辆车/项目30.1个 每1000辆车/项目2极低：失效不太可能发生0.010 每1000辆车/项目1附件三 DFMEA探测度评价准则探测性准则：
11、可能探测出来的可能性探测度绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制。10很微小设计控制将只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式。9微小设计控制将只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式。8很小设计控制将只有很少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式。7小设计控制将只有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式。6中等设计控制将有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式。5中上设计控制将有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式。4多设计控制将有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失
12、效模式。3很多设计控制将有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式。2几乎肯定设计控制将几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式。1附件四 PFMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值的较高者。（顾客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（制造/装配后果）严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式
13、在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规项的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规项的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。9很高车辆/项目不能工作（丧失基本功能）。或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门反修1个小时以上。8高车辆/项目可运行，但性能水平下降，顾客非常不满意。或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目需在返修部门返修时间在0.5小时。7中等车辆/项目可运行，
14、但舒适/便利性项目不能运行，顾客不满意。或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修部门返修少于0.5小时。6低车辆/项目可运行，但舒适性/便得性项目不能运行。顾客不满意。或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需关往返修部门处理。5很低配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。或产品可能需要分检、无需报废，但部分产品（小于100%）需返工。4轻微配合外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线其它工位返工。3很轻微配合外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有识别能力顾客（25%）能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线原工位返工。2无无可辨别的影响或对
