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1、最新江苏临床基因扩增查验试验室技术查收评审表版精选文档江苏省临床基因扩增查验实验室技术查收报告首次查收换证查收一 .基因扩增查验实验室基本状况（一）实验室所属法人单位名称：地址:邮编：法定代表人：实验室负责人：实验室联系人：电话：传真：Email：（二）实验室合格证书公布单位、证号实时间（复审查收）二查收依照：卫生部颁发的卫办医政发2010194号文医疗机构临床基因扩增管理方法及其附件医疗机构临床基因扩增查验实验室工作导则；江苏省卫生厅颁发的苏卫医办201076号文江苏省临床基因扩增查验技术管理规范（试行）。三查收时间：四查收地址：五实验室申请睁开的检测项目（一）感染性病原体基因检测项目：（二
2、）肿瘤有关基因检测项目：（三）个体化治疗有关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病有关基因项目：六睁开申请项目的实验人员及上岗证编号七结论合格，尚存在部分一般性缺点项,限时改进，改进后授与查收合格证书。实验室改进,项、一般性缺点项，存在严重缺点不合格后需从头申请。/精选文档精选文档（一）查收中发现的问题及建议：附件1：临床基因扩增查验实验室技术查收评审表；附件2：临床基因扩增查验实验室评审整顿建议汇总表；（二）需要说明的其余问题：有（内容见附件3）、无。八评审组建议：现场评审时实验室方参加人员：质量管理系统文件评审和运转切合性的评审结果：实验室技术和检测能力评审结果：现场试验检测结果：缺点项和整顿建
3、议：九评审员姓名及署名主评审员姓名：署名:评审员姓名：署名:评审员姓名：署名:精选文档精选文档江苏省临床基因扩增查验实验室技术查收评审表附件1（2014版）序评审标准及细则查收建议号符不议论与说明合切合1实验室设置和设备环境1.1*实验室规范化分区：原则上须分为四个独立的工作区（试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物检测区），产物检测区应依据所使用的技术平台和检测项目的要求增添或归并，分子病理室应增添1个独立的样本前办理区（切片、脱蜡）。1.2各工作区须有明确的表记，且在功能上完全独立，专区专用。1.3各区紫外灯的设置（挪动和固定式）和照射距离、时间应能知足实验室防“基核酸”污染要求，并有紫外灯
4、有效性因/监测措施。1.4各区内装备的仪器设备、防备用品、洁净器具和文具用品等应专区专用，并贴有其所属地区的标志。1.5实验室的空间、照明、环境、能源、以及温度和湿度的控制等知足于所睁开检测工作的要求；各区应有独立运转的通风系统。1. 6（如人流、物流”“内务管理应有实验室以及洁净工作单向流动等）制度及相应。培训和记录（包含对洁净人员的培训）2人员2.12.2*实验室负责人应拥有本科或以上学历、中级或以上职称、从事基因检测有关专年。业工作起码3实验室应装备足足数目的实验人员（每名），并经过省级及类检测项目起码2以上卫生和计生行政部门受权的培训机构的培训获得上岗证。精选文档精选文档2.3实验室应
5、保证其实验人员获得实时的培训（包含内部和外面培训），有年度培训计划和举措以及有关培训记录；新进个月以上的职工，还需进职工或离岗6行岗前培训及查核。2.4应按期（起码每年）评估实验人员的工检测能力，包含理论和实验的查核、作/人员的实验比平等。2.5实验室应建有其实验人员有关简历、健康状况、资格证书（如学历、职称和上岗证等）、培训、理论和技术查核、以及科研论文等技术档案。3仪器设备、试剂和耗材3.1（国家食品药品监察CFDA采纳经仪器管理总局）同意的仪器。全部仪器设备应设备有状态表记。需校准的仪器设备如温（湿）度3.1.2*高速冷冻离心计、移液器、金属浴、计、分光光度计、生物安全柜、扩增仪、测序仪
6、和信号检测仪等应依照制造商的规定进行按期校准；校准后贴上校准状态表记，并保存有关技术参数的测试报告。全部仪器设备应有保护养护程序3.1.3*或年）/周、有效的保护（次、月和文件，并记录。应立刻停止使假如仪器出现故障，3.1.4用并贴上相应表记；影响检测结果的零件修复后须经校准或考证知足要求后方能再次投入使用，并检查故障对从前所进行的检测工作的影响。3.1.5仪器设备建有技术档案）设备名称、制造商、型号、序号或a（其它独一性表记；（）接受和启用日期，当前搁置地址；b）仪器使用说明书或其有关部分的c（复印件；或检定的日期和结果以及/）校准和d（/下次校准和或检定的日期；精选文档精选文档迄今所进行的
7、保护和此后保护计划（e）的细节；（f）破坏、故障、改装或维修的历史。3.2试剂和耗材试剂和耗材的选择须依照国家相关法律法例的规定履行。成立试剂和耗材的选购、查收和3.2.2*质检程序，质检程序中应有明确的判断切合性的方法和质量标准，并保存有关资料及记录。（必需时对同3.2.3应付不一样批号的试剂一批号不一样货运号）和重点耗材进行实验比对，保证批间差别不会影响临床检测结果。试剂和耗材的储存以及试剂的配制、分装和保存规范。试剂开启后应注明开启或复溶日期及有效限时等；自配试剂的配制过程、试剂应付原资料根源、配制人、保存条件和有效期等进行详尽规定并保存相应记录。离心管和吸优等）表记消耗品（无“DNas
8、e/RNase-free”应进行相应的消毒并在有效限时内使用。实验室各相应区除试剂准备区外，域均须装备并在实验操作中使用带滤芯吸头（汲取样本或带核酸的溶液）。4查验过程的质量保证4.1拟订标本收集手册且现行有效，4.1.1*提本标供应采样人员并对采样人员进行培训。的理管成立标本收集、提取、保存和安4.1.2*全处理的程序并严格履行。如白腊组织切片时、组织片进行刮片取样时均须有防备不同病例组织间交错污染的举措。在特定的环4.13标本应在规准时间内、境条件下运输和储存，并应付这些条件加以保持、监控和记录。如组织标本，离体后应在规准时间内进行送检，或许固定，固定液的选择、浓度和用量以及固准时间符合行
9、业规范或检测要求。精选文档精选文档标本接受时应有其性状或质量评4.1.4*细胞学形态基础如鉴于组织/估的记录。的检测项目应有拥有病理诊疗资质的医师确认标本的有效性，且在需要时（如组织切片）选定并标出检测地区。实验室应成立不合格标本拒收制度和拒收标准；拒收不合格标本并记录如与临床交流后退步查验，和通知临床；应在报告单上注明。成立标本的独一性编号辨别系统并保证其能贯串于整个检测过程，包含检测、核酸定量、标本接收、核酸提取、记录、报告和标本储藏。已检标本应有显然标示以区未检、别；标本应在相应的规准时间内检测。4.1.8实验室应按行业要求，规定已检临床标本的保存种类和保存时限（起码一个月），以知足复查
10、需求。4.1.9标本的销毁应有交接手续或记录。4.2实验室应成立全部检测项目的标4.2.1*测检准化操作规程和相应的仪器设备标准操方法作程序。，）4.2.2检测项目的标准操作规程（SOP依照实验室详细状况撰写，应包含但不检验项目及方法，限于：文件控制表记，目的，查验原理，性能参数，原始样本系统（容器和增添剂种类，样本种类、样本量、办理方法和稳固性），试剂和仪器（供应商、储藏条件、稳固性、准定标，操作程序，质量控/备等），校准影响要素，生物参照区间，可制，扰乱/描绘报告范围（定量项目），结果计算/临床/及判断，结果的考证，实验室解说建议，安全性防备举措，支持性文意义/件和表格。全部程序言件和操作
11、规程都应现行有效并便于实验人员使用；实验人员应娴熟掌握、规范化操作。精选文档精选文档检测/实验室应付所选检测方法检测系统的/系统，改进或自建检测方法主要剖析性能包含敏捷度、特异性、切合率，以及（定量检测项目）精细度进行考证或确认，保证其能达到质量要求。4.3应有室内质量控制标准操作规程4.3.1*量质（包含提取、逆转录、扩增、检测和结果制控判断等环节），保证每批次检测结果的可靠性。新的试剂或新的提取方法应用4.3.2*前，以及所采纳的方法对核酸质量有特别要求时，应议论核酸的提取效率（包时要性，必完括浓度、纯度、整片段长度），有判断标准并DNA/RNA保存记录。质控物的种类设置（应起码包含4.3.3*阳性和阴性质控）及其浓度选择合理。如自制质控物应有标准操作规程及质量回首议论；如留样再测，应关注标本的针对性（如尽可能涵盖各基因型或突变种类）和有效性。定量检测项目应监控精细度。一代测(a)序检测项目应监控双向测序结果的一致检测项目应在每批次临性。突变或SNP种突变或基因1床标本检测时设置起码型质控，并在一按限时内覆盖全部突变或基因型；
