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1、目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 诊疗试验的评价诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 第一节概述（一）诊断试验是指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。广义的诊断试验泛指临床上采用的各种实验室检查（如生化、血液、细菌学、病毒学、免疫学等检查）；仪器诊断（如心电图、纤维内镜、影象学检查等）；以及病史、体检所获得的各种临床资料。2诊疗试验的评
2、价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology（二）诊断试验评价的意义1、对诊断试验的应用价值进行科学评价2、为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据。3诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 第二节诊断试验的评价主要包括：真实性可靠性实用性4诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th
3、epidemiology 一、诊断试验真实性的评价 真实性指测量值与实际值相符合的程度,亦称效度，又称准确性（一）评价真实性的指标灵敏度与假阴性率灵敏度与假阴性率特异度与假阳性率特异度与假阳性率约登约登指数指数符合率符合率预测值预测值 似然比似然比 5诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 金标准金标准 诊断诊断试验试验 有病有病无病无病合计合计 阳性阳性真阳性真阳性A假阳性假阳性BR1阴性阴性假阴性假阴性C真阴性真阴性DR2合计合计C1C2N第二节第二节 诊断实验的评价诊断实验
4、的评价 诊断试验评价四格表诊断试验评价四格表6诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 1 1、灵敏度灵敏度与假阴性率与假阴性率（1 1）灵敏度灵敏度(sensitivity)(sensitivity)(真阳性率真阳性率)即即由金标准诊断为由金标准诊断为“有病有病”的病例的病例中，经诊断试验检测为阳性的比例中，经诊断试验检测为阳性的比例（2）假阴性率假阴性率(false negative rate)(false negative rate)(漏诊率、漏诊率、第二类错误第二类错误)由
5、金标准诊断为由金标准诊断为“有病有病”的病例中，的病例中，诊断试验结果为阴性的比例。诊断试验结果为阴性的比例。7诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 2 2、特异度特异度和和假阳性率假阳性率（1 1）特异度特异度(specificity)(specificity)(真阴性率真阴性率)由金标准诊断为由金标准诊断为“无无病病”的例数中，的例数中，经诊断试验检测为阴性例数的比例。经诊断试验检测为阴性例数的比例。（2 2）假阳性率）假阳性率(false positive rate)(f
6、alse positive rate)(误诊率、误诊率、第一类错误第一类错误)由金标准诊断为由金标准诊断为“无无病病”的例数中，的例数中，诊断试验结果为阳性的比例。诊断试验结果为阳性的比例。8诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 3 3、约登指数（约登指数（Youdens indexYoudens index）也称也称正确指数正确指数,是灵敏度和特异度之是灵敏度和特异度之和减去和减去1 1。约登指数（灵敏度十特异度）约登指数（灵敏度十特异度）1 1 l l（假阳性率十假阴性率）
7、（假阳性率十假阴性率）4 4、符合率、符合率 符合率是指诊断试验中真阳性和真阴性符合率是指诊断试验中真阳性和真阴性之和占总受检人数的比例。也就是诊断之和占总受检人数的比例。也就是诊断结果与金标准的符合程度。结果与金标准的符合程度。符合率符合率=（A+D)/NA+D)/N9诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 5、预测值：根据诊断试验的结果来估计真正患病可能性大小的指标，包括阳性预测值和阴性预测值。(1)(1)阳性预测值：阳性预测值：是指筛检试验阳性者患目标是指筛检试验阳性者患目
8、标疾病的可能性疾病的可能性(2)(2)阴性预测值：阴性预测值：是指筛检试验阴性者不患目是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性标疾病的可能性 10诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 6、似然比（1 1）阳性似然比：阳性似然比：筛检试验结果的真阳性率与假阳性筛检试验结果的真阳性率与假阳性率之比率之比（2 2）阴性似然比阴性似然比 筛检试验结果的假阴性率与真阴性筛检试验结果的假阴性率与真阴性率之比率之比11诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法
9、方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology（二）有关评价指标的相互关联及其应用（二）有关评价指标的相互关联及其应用1 1、灵敏度与特异度的关系、灵敏度与特异度的关系2 2、确定与判断标准的原则、确定与判断标准的原则 截断值(cut off point)或临界点的确定，与测得的观察值的分布有关12诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 13诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果
10、效果偏倚偏倚 5th epidemiology 糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布餐后餐后2小时血糖小时血糖mg/100ml）灵敏度（）灵敏度（）特异度（）特异度（）7098.68.88097.125.59094.347.610088.669.811085.784.112071.492.513064.396.914057.199.415050.099.616047.199.817042.9100.018038.6100.019034.3100.020027.1100.014诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施
11、评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 确定与判断标准的方法确定与判断标准的方法（一）生物统计法（二）临床判断法（三）以疾病预后严重性规定的数值15诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology ROC曲线法是用真阳性率和假阳性率作图得出的曲线，它可表示灵敏度和特异度之间的关系。16诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology
12、目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology ROC曲线也可用来比较两种和两种以上曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择。出最佳选择。18诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 2 2、预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系、预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系v灵敏度越高，阴性预测值越高灵敏度越高，阴性预测值
13、越高v特异度越高，阳性预测值越高特异度越高，阳性预测值越高v与受与受检检人群目人群目标标疾病患病率（疾病患病率（P P）密切相关密切相关19诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 二、二、诊断试验诊断试验可靠性可靠性的评价的评价 可靠性是诊断试验在可靠性是诊断试验在相同条件下相同条件下进进行重复操作获得相同结果的行重复操作获得相同结果的稳定程度。稳定程度。故又称精确度或可重复性。故又称精确度或可重复性。（一）影响可靠性的因素（一）影响可靠性的因素 1 1、受试者的生物学变异、受试
14、者的生物学变异 2 2、观察者变异、观察者变异 3 3、试验方法的差异、试验方法的差异（二二）评价）评价可靠性的可靠性的指标指标 1 1、变异系数变异系数 变异系数（变异系数（CVCV）测定值均数的标准差）测定值均数的标准差/测定值均数测定值均数10010020诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 二、二、诊断试验诊断试验可靠性可靠性的评价的评价（二二）评价）评价可靠性的可靠性的指标指标2 2、符合率符合率 又称准确率，是两次测定的结果相同又称准确率，是两次测定的结果相同的数占
15、总受检人数的比例的数占总受检人数的比例 符合率符合率=（A+DA+D）/N/N调整一致率调整一致率=1/4A/(A+B)+A/(A+C)+D/(C+D)=1/4A/(A+B)+A/(A+C)+D/(C+D)+D/(B+D)*100%+D/(B+D)*100%21诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 3 3、诊断试验的一致性分析、诊断试验的一致性分析 KappaKappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响分析：考虑了机遇因素对一致性的影响 Kappa Kappa值值=实际一致性实
16、际一致性/非机遇一致性非机遇一致性22诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology Kappa值值 一致性强度一致性强度 0弱弱00.2轻轻0.210.40尚好尚好 0.410.60中度中度 0.610.80高度高度0.811最强最强表表2 Kappa值判断标准值判断标准 23诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 三、诊断试验实用性的评价三、诊断试验实用性的评价 诊断方法是否简单；诊断方法是否简单；能否迅速运用于临床？能否迅速运用于临床？（操作简便易行）（操作简便易行）病人与医护人员是否易接受？病人与医护人员是否易接受？（对病人无损伤）（对病人无损伤）是否有成本是否有成本-效益？效益？24诊疗试验的评价目录目录概述概述定义定义 分类分类目的目的实施实施评价评价方法方法对象对象样本样本指标指标效果效果偏倚偏倚 5th epidemiology 第三节第三节 提高试
