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1、诊断试验方法的评价诊断试验方法的评价基本程序与指标基本程序与指标 用于临床疾病诊断的试验方法很多，用于临床疾病诊断的试验方法很多，用于临床疾病诊断的试验方法很多，用于临床疾病诊断的试验方法很多，而且随着科学技术的发展，特别是医学、而且随着科学技术的发展，特别是医学、而且随着科学技术的发展，特别是医学、而且随着科学技术的发展，特别是医学、分子生物学、电子计算机技术的发展，越分子生物学、电子计算机技术的发展，越分子生物学、电子计算机技术的发展，越分子生物学、电子计算机技术的发展，越来越多的新诊断试验方法被应用于临床。来越多的新诊断试验方法被应用于临床。来越多的新诊断试验方法被应用于临床。来越多的新
2、诊断试验方法被应用于临床。2诊断试验方法的评价基本程序与指标 评价一种新的诊断试验方法的评价一种新的诊断试验方法的评价一种新的诊断试验方法的评价一种新的诊断试验方法的基本程序是与基本程序是与基本程序是与基本程序是与诊断某病的金标准诊断某病的金标准诊断某病的金标准诊断某病的金标准 作作作作盲法盲法盲法盲法 和和和和同步同步同步同步 比较比较比较比较3诊断试验方法的评价基本程序与指标 第一节第一节第一节第一节 评价的基本程序（步评价的基本程序（步评价的基本程序（步评价的基本程序（步骤）骤）骤）骤）l ll确立金标准确立金标准确立金标准确立金标准l ll选择研究对象选择研究对象选择研究对象选择研究对
3、象l ll样本大小估计样本大小估计样本大小估计样本大小估计l ll同步评价同步评价同步评价同步评价l ll根据试验检查结果评价诊断价值根据试验检查结果评价诊断价值根据试验检查结果评价诊断价值根据试验检查结果评价诊断价值4诊断试验方法的评价基本程序与指标 一、确立金标准一、确立金标准一、确立金标准一、确立金标准l ll 要评价一种新的诊断试验方法，首先要确定一个参照标准要评价一种新的诊断试验方法，首先要确定一个参照标准要评价一种新的诊断试验方法，首先要确定一个参照标准要评价一种新的诊断试验方法，首先要确定一个参照标准要评价一种新的诊断试验方法，首先要确定一个参照标准要评价一种新的诊断试验方法，首
4、先要确定一个参照标准 即金标准（即金标准（即金标准（即金标准（即金标准（即金标准（gold standardgold standardgold standard）。）。）。）。）。）。l ll 金标准是指一种疾病标准诊断方法，即当前医学界公认的、金标准是指一种疾病标准诊断方法，即当前医学界公认的、金标准是指一种疾病标准诊断方法，即当前医学界公认的、金标准是指一种疾病标准诊断方法，即当前医学界公认的、金标准是指一种疾病标准诊断方法，即当前医学界公认的、金标准是指一种疾病标准诊断方法，即当前医学界公认的、可靠的、诊断某病的诊断方法，应用该标准能较正确区分可靠的、诊断某病的诊断方法，应用该标准能较正
5、确区分可靠的、诊断某病的诊断方法，应用该标准能较正确区分可靠的、诊断某病的诊断方法，应用该标准能较正确区分可靠的、诊断某病的诊断方法，应用该标准能较正确区分可靠的、诊断某病的诊断方法，应用该标准能较正确区分患某种疾病的人和不具有该病的人。患某种疾病的人和不具有该病的人。患某种疾病的人和不具有该病的人。患某种疾病的人和不具有该病的人。患某种疾病的人和不具有该病的人。患某种疾病的人和不具有该病的人。l ll 一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病
6、人组和非一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确的评价。病人组中进行考核，才能得到正确的评价。病人组中进行考核，才能得到正确的评价。病人组中进行考核，才能得到正确的评价。病人组中进行考核，才能得到正确的评价。病人组中进行考核，才能得到正确的评价。5诊断试验方法的评价基本程序与指标二、选择研究对象二、选择研究对象二、选择研究对象二、选择研究对象l ll 在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组：在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组：在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组：在诊断试验方法评价中，研究对象包括两
7、组：在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组：在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组：一是被金标准确诊的一是被金标准确诊的一是被金标准确诊的一是被金标准确诊的一是被金标准确诊的一是被金标准确诊的病例组病例组病例组病例组病例组病例组，另一组是金标准证，另一组是金标准证，另一组是金标准证，另一组是金标准证，另一组是金标准证，另一组是金标准证实无该病的人群，即实无该病的人群，即实无该病的人群，即实无该病的人群，即实无该病的人群，即实无该病的人群，即对照组对照组对照组对照组对照组对照组。l ll 所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照所有的研究对象都要有代表性，
8、病例组和对照所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代表各自的总体。组都应代表各自的总体。组都应代表各自的总体。组都应代表各自的总体。组都应代表各自的总体。组都应代表各自的总体。6诊断试验方法的评价基本程序与指标三、样本大小估计三、样本大小估计三、样本大小估计三、样本大小估计 评价诊断试验的样本含量用下列公式计算：n=z2p(1p)/2 注：注：p p为试验的预期特异度或灵敏度；为试验的预期特异度或灵敏度；为允许为允许 误差；误差；为第一类误差的概率（为第一类误差的概率（=0.05=0.05或或0.010.0
9、1），），z z值由值由z z界值表查得。界值表查得。7诊断试验方法的评价基本程序与指标 四、同四、同四、同四、同 步步步步 评评评评 价价价价 用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步检查，采用盲法观察。检查，采用盲法观察。检查，采用盲法观察。检查，采用盲法观察。目目目目 的：的：的：的：消除消除消除消除研究对象研究对象研究对象研究对象心理情绪上的波动或异常心理情绪上的波动或异常心理情绪上的波动或异常心理情绪上的波动或异常 而影响试验结果而影响试验结果而影响试验结果而影响试
10、验结果 避免避免避免避免研究者研究者研究者研究者的主观意愿的主观意愿的主观意愿的主观意愿 而影响试验结果。而影响试验结果。而影响试验结果。而影响试验结果。8诊断试验方法的评价基本程序与指标五、根据试验检查结果评价诊断价值五、根据试验检查结果评价诊断价值五、根据试验检查结果评价诊断价值五、根据试验检查结果评价诊断价值如试验结果是定性资料，可以整理成如下表格形式：如试验结果是定性资料，可以整理成如下表格形式：如试验结果是定性资料，可以整理成如下表格形式：如试验结果是定性资料，可以整理成如下表格形式：诊断性试验方法评价资料整理表诊断性试验方法评价资料整理表 试验结果试验结果 金标准金标准 合合 计计
11、 有有 病病 无无 病病 阳阳 性性 a a（真阳性）（真阳性）b b（假阳性）（假阳性）a+b a+b 阴阴 性性 c c（假阴性）（假阴性）d d（真阴性）（真阴性）c+d c+d 合合 计计 a+c b+d n(a+b+c+d)a+c b+d n(a+b+c+d)9诊断试验方法的评价基本程序与指标 第二节第二节第二节第二节 评评评评 价价价价 指指指指 标标标标 对一个诊断试验方法评价包括多方面，对一个诊断试验方法评价包括多方面，对一个诊断试验方法评价包括多方面，对一个诊断试验方法评价包括多方面，在技术上主要包括两方面：在技术上主要包括两方面：在技术上主要包括两方面：在技术上主要包括两方
12、面：可靠性可靠性可靠性可靠性（reliabilityreliability）真实性真实性真实性真实性（validityvalidity）10诊断试验方法的评价基本程序与指标一、可一、可一、可一、可 靠靠靠靠 性性性性 评评评评 价价价价l ll 可靠性也称重复性（可靠性也称重复性（可靠性也称重复性（可靠性也称重复性（可靠性也称重复性（可靠性也称重复性（repeatabilityrepeatabilityrepeatability）或精确性）或精确性）或精确性）或精确性）或精确性）或精确性（precisionprecisionprecision），指一项试验在相同条件重复使），指一项试验在相同条
13、件重复使），指一项试验在相同条件重复使），指一项试验在相同条件重复使），指一项试验在相同条件重复使），指一项试验在相同条件重复使 用获得相同结果的稳定程度（用获得相同结果的稳定程度（用获得相同结果的稳定程度（用获得相同结果的稳定程度（用获得相同结果的稳定程度（用获得相同结果的稳定程度（stsbilitystsbilitystsbility）l ll 评价诊断试验方法的可靠性通过测量变异的大评价诊断试验方法的可靠性通过测量变异的大评价诊断试验方法的可靠性通过测量变异的大评价诊断试验方法的可靠性通过测量变异的大评价诊断试验方法的可靠性通过测量变异的大评价诊断试验方法的可靠性通过测量变异的大 小来判
14、断。小来判断。小来判断。小来判断。小来判断。小来判断。11诊断试验方法的评价基本程序与指标 结果是结果是结果是结果是定量定量定量定量数据的可靠性判定数据的可靠性判定数据的可靠性判定数据的可靠性判定 变异系数（变异系数（变异系数（变异系数（coefficient of variation,CVcoefficient of variation,CV）判定定量数据的可靠性判定定量数据的可靠性判定定量数据的可靠性判定定量数据的可靠性 ：变异系数（变异系数（变异系数（变异系数（CVCV）=标准差标准差标准差标准差/算数均数算数均数算数均数算数均数12诊断试验方法的评价基本程序与指标 结果是结果是结果是结
15、果是定性定性定性定性数据的可靠性判定数据的可靠性判定数据的可靠性判定数据的可靠性判定 符合率：符合率：符合率：符合率：即粗一致率（即粗一致率（crude agreement,CAcrude agreement,CA）是指试）是指试验结果与金标准结果一致性验结果与金标准结果一致性 CA=CA=(真阳性真阳性真阳性真阳性+真阴性真阴性真阴性真阴性)/)/)/)/受试者总人数受试者总人数受试者总人数受试者总人数=(a+d)/(a+b+c+d)100%=(a+d)/(a+b+c+d)100%符合率受人为因素影响较多，一般用调整符合率符合率受人为因素影响较多，一般用调整符合率（adjusted agre
16、ement,AAadjusted agreement,AA）：）：AA=1/4a/(a+c)+d/(b+d)+a/(a+b)+d/(c+d)100%AA=1/4a/(a+c)+d/(b+d)+a/(a+b)+d/(c+d)100%13诊断试验方法的评价基本程序与指标二、真二、真二、真二、真 实实实实 性性性性 评评评评 价价价价 任何检查或测量结果与金标准相比，有下列四种情况：任何检查或测量结果与金标准相比，有下列四种情况：任何检查或测量结果与金标准相比，有下列四种情况：任何检查或测量结果与金标准相比，有下列四种情况：正确结果：正确结果：正确结果：正确结果：真正有病的人试验结果阳性（真阳性真正有病的人试验结果阳性（真阳性真正有病的人试验结果阳性（真阳性真正有病的人试验结果阳性（真阳性 a a）真正无病的人试验结果阴性（真阴性真正无病的人试验结果阴性（真阴性真正无病的人试验结果阴性（真阴性真正无病的人试验结果阴性（真阴性 d d）错误结果错误结果错误结果错误结果：真正有病的人试验结果阴性（假阴性真正有病的人试验结果阴性（假阴性真正有病的人试验结果阴性（假阴性真正有病的人试验结果阴性（假阴
