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1、诊断慢阻肺病例标准诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过病例模板审批通过声明u信必可在中国被批准的适应症：1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。注意：本品（80微克/4.5微克/吸）不适用于严重哮喘患者。2.慢性阻塞性肺疾病（COPD）：针对患有COPD（FEV1预计正常值的50%）和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗。uPATHOS的研究对象：研究纳入的COPD人群包括确诊为COPD的任何年龄、性别的患者，无预先定义的排除标准。uPATHOS的研究设计：基于整体人群的、回顾性、观察性、配对（1:1）队列研究2诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过病
2、史介绍01性别：男年龄：65岁主诉：反复咳嗽咳痰气喘8年，加重一周病史就诊时间症状及检查诊断治疗第1次2007年8月症状：反复咳嗽咳痰半月余、痰呈白泡样，晨起加重检查：不详上呼吸道感染抗生素及对症治疗药物第2次2010年12月症状：3年间症状反复加重，近一周再次加重并出现呼吸困难；检查：听诊、体查、胸片（胸片遗失，具体不明）慢性支气管炎给予静脉抗生素、糖皮质激素、平喘、化痰和吸入SABA及SAMA第3次2014年4月症状：症状仍然反复加重，严重影响日常生活，并曾因此而2次住院治疗检查：听诊、体查、血常规、胸片慢阻肺经抗炎、抗感染、解痉平喘后约8天好转出院，给予沙美特罗/丙酸氟替卡松、沙丁胺醇带
3、药第4次-至今症状：患者症状好转后自行停药，自上次就诊至今已发生3次因急性加重而入院治疗。本次因急性加重入院，并期望寻找进一步解决方案。-3诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过病史介绍01既往史：无特殊家族史：无特殊吸烟史：有吸烟史40余年，每日10-15支，未戒烟职业接触史：否认粉尘、有害烟雾接触史体格检查：神清气平，桶状胸，双肺呼吸音低，双下肺可闻及少许干湿啰音，心率78次/分，律齐，腹软，无压痛，双下肢无水肿。4诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过辅助检查02血常规：WBC4.5109/L,N62.8%,PLT260109/L,Hb128g/L；肝肾功：ALT/AST 56/42U/L,血肌
4、酐 52 umol/L,血尿素氮4.9mmol/L；血气分析：pH7.63,PO274mmHg,PCO246mmHg,SO289%；X线胸片/CT：双肺气肿，肺大泡肺功能检查（含舒张试验）：吸入支气管舒张剂前：FEV10.4L,FEV1/FVC19.43%,FEV1%预计值 18%吸入支气管舒张剂后：FEV10.8L,FEV1/FVC26.23%,FEV1%预计值24.21%CAT评分：32分；mMRC：4分6分钟步行距离：230米5诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过辅助检查02影像学检查：胸部CT影像6诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过诊疗思路03诊断与病情评估：诊断：慢性阻塞性肺疾病急性加
5、重综合风险评估：D级（高风险，多症状）7诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过风险(气流受限的GOLD分级标准)风险（急性加重史）2或1需住院治疗1（不需要住院治疗）CAT10症状症状GOLD 2016GOLD 2016慢阻肺慢阻肺综合评估综合评估A少症状，低风险D多症状，高风险B多症状，低风险C少症状，高风险mMRC0-1mMRC2呼吸困难呼吸困难GOLD20168诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过缓解症状改善运动耐量改善健康状态预防疾病进展防治急性加重防治急性加重降低死亡率减轻症状降低风险GOLD2016慢阻肺稳定期治疗目标GOLD20169诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过慢阻肺稳定期的管理
6、：药物治疗患者推荐的首选药物替代的选择其他的可能治疗ASAMAprn或SABAprnLAMA或LABA或SABA和SAMA茶碱BLAMA或LABALAMA和LABASABA和/或SAMA茶碱C吸入ICS+LABA或LAMALAMA和LABA或LAMA和PDE4-inh.或LABA和PDE4-inh.SABA和/或SAMA茶碱D吸入ICS+LABA和/或LAMA吸入ICS+LABA和LAMA或吸入ICS+LABA和PDE4-inh.或LAMA和LABA或LAMA和PDE4-inh.羧甲司坦SABA和/或SAMA茶碱GOLD201610诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过支气管舒张剂是慢阻肺的基础治
7、疗药物l支气管舒张剂通过改变气道平滑肌张力、扩张支气管而增加FEV1或改变其他肺功能指标l支气管舒张剂通过改善肺通气而减少休息和运动时的动态肺过度充气，从而提高运动耐量l无论2-激动剂还是胆碱能抑制剂，长效制剂优于短效制剂（A类证据）。基于有效性和安全性，吸入制剂优于口服制剂（A类证据）l福莫特罗和沙美特罗显著改善FEV1、肺容量、呼吸困难、健康状态和急性加重(A类证据)l噻托溴铵减少急性加重和相关住院，改善症状和健康状态(A类证据)一个大型、长期的临床研究显示，在其他标准治疗基础上，噻托溴铵并没有显示对肺功能下降的改善，也没增加心血管风险。选择LABA、LAMA、茶碱类或者联合用药取决于药物
8、供给和患者治疗反应11GOLD201611诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过LABA直接舒张支气管平滑肌，而LAMA为间接作用LABA的作用机制1：2激动剂刺激副交感神经节上的2肾上腺素能受体从而减弱胆碱能的神经传递LAMA的作用机制2：抗胆碱能药物阻断M2和M3受体，舒张支气管平滑肌副交感神经节平滑肌松弛激动剂活性非活性迷走神经神经节前纤维副交感神经节神经节后纤维气道平滑肌细胞1.TashkinDP,etal.RespiratoryResearch.2010;11;149,2.RouxE,etal.Gen.Pharmac.1998;31(3);349-356.松弛1212诊断慢阻肺病例标准病
9、例模板审批通过福莫特罗可迅速持续改善FEV1起效快于噻托溴铵，6小时后与噻托溴铵相当RichterK.etal.Respiration2006;73:414419.13首次给药之后末次给药之后以上两图中，福莫特罗组的3-6小时FEV1均明显高于噻托溴铵组。这是一项随机、多中心的开放研究，目的是比较福莫特罗和噻托溴铵治疗慢阻肺患者的起效和作用时间。该研究将38例慢阻肺患者随机分配至福莫特罗组（12g，bid）和噻托溴铵组（18g，od）。主要研究终点为FEV1。奥克斯都保在中国许可用于治疗和预防可逆性气道阻塞，具体请见产品说明书（详细处方资料备索）13诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过福莫特罗改
10、善动态肺过度充气，改善呼吸困难14两个福莫特罗组均比安慰剂组显著升高IC/TLC（深吸气量/肺总量）降低肺过度充气两个福莫特罗组的评分显著比安慰剂组更低BrusascoV,etal.JournalofAerosolMedicineandPulmonaryandPulmonaryDrugDelivery.2011;24(5);235-243.奥克斯都保在中国许可用于治疗和预防可逆性气道阻塞，具体请见产品说明书（详细处方资料备索）这是一项为期一周的、双盲、双模拟、III期交叉研究中，使用pMDI或DPI给予福莫特罗12gBid或安慰剂。分别于治疗开始、每个治疗终点测定给药后4小时的肺功能、特定气道
11、传导率、肺容量。在第一次给药和最后一次给药后4小时测定6分钟步行试验。14诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过ICS延缓健康状况下降：降低SGRQ均值1.22单位/年（95%CI-1.83to-0.60,2507例)CochraneDatabaseSystRev.2012Jul11;7:CD002991.doi:10.1002/14651858.CD002991.pub3.16Pool分析：ICS降低慢阻肺急性加重率为确定吸入糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期患者中的疗效和安全性，研究者们检索了2011年7月前的CochraneAirwaysGroupSpecialised相关注册信息，共纳入
12、55例研究中的16,154例患者，并进行了统计分析。16诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过布地奈德具有适中的脂溶性和水溶性，与氟替卡松相比，可较少地被从痰液中排出DalbyC,etal.RespirRes.2009;10(1):104.一项多中心的随机、双盲、双模拟、交叉研究，导入期后入组了28例慢阻肺患者（平均FEV1为37.5%正常值），给予2次单剂量的布地奈德/福莫特罗400/12g或氟替卡松/沙美特罗500/50g，收集给药后整个6小时的自发产生的痰，经过4-14天的洗脱期后交叉。主要终点为与健康受试者相比，慢阻肺患者接受布地奈德或氟替卡松后的血药浓度-时间曲线下面积。痰中的药物排出量
13、（%估计的肺沉积剂量）0123456给药后时间（小时）0123456氟替卡松布地奈德比值5.21P=0.0061717诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过信必可减少重度*/需医学干预*的急性加重次数信必可与布地奈德相比-30-25-20-15-10-50信必可布地奈德福莫特罗-15%-2%-24%-23.6%-13.6%-30-25-20-15-10-5CalverleySzafranski5与安慰剂相比重度/需医学干预的急性加重次数减少（%）注:奥克斯在中国尚无COPD治疗适应症0SzafranskiW,etal.EurRespirJ2003;21:7481dataonfileP=0.236P
14、=0.035P=0.224P=0.895*急性加重定义为需医学干预（口服抗生素和/或糖皮质激素或住院）。*重度急性加重定义为因呼吸道症状需口服糖皮质激素和/或抗生素和/或住院。P=0.029-25.5%P=0.015信必可信必可与福莫特罗相比与安慰剂相比Szafranski研究是一项为期12个月的随机、双盲、平行、对照研究。纳入11个国家89个中心的812例40岁及以上中重度COPD患者。患者随机分为4个治疗组:布地奈德/福莫特罗（N=208，160/4.5g，2吸bid）、布地奈德（N=198，200g，2吸bid）、福莫特罗（N=201，4.5g，2吸bid）及安慰剂（N=205）治疗，纪
15、录分析治疗效果。Calverley研究是一项涉及15个国家或地区109个中心的随机、双盲、平行、对照研究。纳入了1022例40岁及以上COPD症状超过两年、10包-年以上吸烟史、既往2-12个月有需口服激素或抗体治疗的急性加重且吸入支气管扩张剂前平均FEV136%预计值GOLDIII、IV的COPD患者。初始福莫特罗（9gbid）、口服泼尼松（30mg）治疗两周，患者随机接受吸入布地奈德/福莫特罗（BDF，N=254，320/9g，bid）、布地奈德（BD，N=257，400g，bid）、福莫特罗（F，N=255，9g，bid）及安慰剂（P，N=256）治疗，比较各组临床疗效。18诊断慢阻肺病
16、例标准病例模板审批通过与布地奈德或福莫特罗单药治疗相比布地奈德/福莫特罗更好稳定肺功能：FEV1P0.001信必可与安慰剂和布地奈德比;P0.001福莫特罗与安慰剂比;P=0.005布地奈德与安慰剂比P0.001信必可与安慰剂和布地奈德比;P=0.002信必可与福莫特罗比;P0.001福莫特罗与安慰剂比随机后时间（月）0123456789 10 11 1280828486889092949698100102104布地奈德/福莫特罗布地奈德福莫特罗安慰剂Calverley-0.51SzafranskiW,etal.EurRespirJ2003;21:7481.2CalverleyPM,etal.EurRespirJ2003;22:912-919.FEV1与基线值比较的平均值（%）0123456789 10 11 129095100105110115随机后时间（月）Szafranski-0.5次要终点1919诊断慢阻肺病例标准病例模板审批通过布地奈德/福莫特罗改善患者生活质量（SGRQ总分）-7.5*P=0.001信必可与布地奈德比P=0.014信必可与福莫特罗比;布地奈德/福莫特罗布地奈
