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1、ISO 9000族标准修改的背景一. ISO/TC176的目标和发展策略1、目标和任务 “要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地”2、ISO/TC176发展策略 2000年展望 （1）使人们清楚地理解质量及有关概念、原则 （2）ISO 9000族标准不应成为质量管理的百科全书 （3）减少TC/176以外的组织对质量管理标准的扩充 （4）确保ISO 9000族标准的完整性，并有助于标准的实施及对结果进行评定 （5）扩大ISO 9
2、000族标准的使用性，与其他技术委员会合作，共同促进管理标准的有效实施各国对标准修订的意见1. 管理标准的协调结合2. 标准的剪裁3. 持续改进4. 相关方的利益5. 过程导向6. 顾客满意程度7. 语言和术语ISO 9000与ISO 14000使用相同的术语标准应适用于各个行业应尽量减少标准的数量修订版本与老版本应保持连续性ISO 9000族标准修订历程工作组草案（WD）委员会草案（CD）国际标准草案（DIS）1998.2 1998.7 1999.3 1999.12.11最后的国际标准草案（ ）国际标准（IS）2000.9.14 2000.12.152000版系列核心标准ISO 9000 质
3、量管理体系基本原则和术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO19011 质量和环境体系审核指南2000版标准的优点（一） 能适用于各种组织的管理和运作（二） 能够满足各个行业对标准的需求和利益QS9000 UDA6.1 EAQF.AOSQ ISO/DTR16949ISO/TL9000ISO/13485（医疗器械）（三） 易于使用，语言明确和容易理解（四） 减少了强制性的“形成文件的程序”的要求（五） 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来（六） 强调了对质量业绩的持续改进（七） 强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力（八） 与ISO14000具有
4、更好的兼容性（九） 突出了最高管理者的作用（十） 强调了对质量方针和目标的管理ISO 9001：2000条文解说质量管理八大定理 Customer-focused organization 客户导向 Leadership 领导统御 Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法 System approach to management管理的系统方法 Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making 基于事实的决策 Mutually beneficial supplie
5、r relationship 互利的供应商关系4.1一般要求质量管理体系 改进过程 测量过程 外包也要控制控制过程 善确定过程 改 续持过程A过程B过程C质量管理体系强调过程能力 不要大量文件 鼓励使用流程图（Flowchart）要求持续改善质量方针，目标4.2 文件化要求作 法 目 的质量手册 审查核准 确保内容准确程序文件 管制变更发行 确保内容最新作业指导书 识别最新版本 防止误用表单记录 维持文件清晰可辩 确保方便使用 管制外部文件 保持最新而且可用4.2品质记录管制 作法 可行实务 识别 卷宗档案上标示纪录名称 保存 集中收集纪录存档 防护 置放资料框上锁 取用 纪录借阅使用登记 保
6、持 规定纪录保存年限3年 处置 过期纪录废弃或资源回收 记录管制会议量测稽核最高管理阶层的定义“Top Management”：Person or group of people who direct or control an organization at the highest level.组织的最高阶层内负责直接管制的一群（组）个人5.1管理者承诺 U管理者做法U U可供验证的事实1. 例会沟通客户及法令的重要 例会的规定与人员宣导的结果2. 核定品质政策与目标 书面核定的记录3. 参与管理审查 管理审查会议记录4. 核定经营计划所需资源 经营计划核定内容5.2客户导向客户导向的作法
7、确认客户需要与期望 满足客户需求 追求客户满意销售人员 应按工作标准一一查 完整地在内部传 时时关心了解接收订单 核客户要的是什么， 达客户需求并事 客户反应，努也要与客户沟通了解 先与客户沟通任 力服务客户提相对的期望 何冲突或困难 升满意程度5.3品质政策品质政策管理适合组织形态 e.g.一个营建业者说要“追求零 工伤的工地安全”追求持续改善 e.g. “追求客户满意度的持续提升” 管理品质目标 e.g.以“工地安全”的政策检视是否 有相关目标达成宣传沟通 e.g.“全员实施宣传训练” 持续审查 e.g.“管理审查会议中检讨”5.4规 划U规 划 U U目 的U U要 求品质目标 实现品质
8、政策 落实到各个组织可被衡量， 与政策一致品质管理系统 持续改善，客户满意 整合各项过程与资源，考量组织变革的需要5.5责任、授权、沟通 U条 文 要 求5.5.1 权 责 规定成员的职责，有效宣传被了解5.5.2管理代表 负责品质系统运作，直接向高层负责，也必须提升全员对客户要求的认知5.5.3沟 通 确保组织相关成员间得以沟通品质系统运作的绩效。5.6管理审查管理审查审查品质管理系统之：有效性 e.g.未能达成品质目标充分性 e.g.欠缺一份例会管理的程序适切性 e.g.新增程序书无法实施主要改变较长的时间与最高管理阶层面谈管理审查与方针，目标之连接方针与目标之连接确认“承诺”确认内部沟通
9、之有效性6.2人力资源 U作 法U U目 的1.建立工作能力与资格限制 1.评估达成品质工作所需的人力资源（各岗位之职务说明书）2.教育训练实施与评估 2.培养人员的工作能力3.工作与目标教育 3.每个人都能充分了解自己的工作内容，并且明白个人工作跟团队目标的关联6.3基础建设 基础建设空间与有关配备 e.g.仓库与空调 仪器软硬件设备 e.g.电脑与实现系统软件支援性服务 e.g.运输、通信等 6.4工作环境S 工作环境管理 安全 e.g.机台噪声防护法 合法 e.g.火灾消防设施Q 品质 e.g.防尘、防静电7.1实践过程规划 （QC工程图）实现过程规划产品目标及要求 e.g.品质目标及客
10、户要求 产品所需之过程及文件 e.g.采购过程及指导书 产品符合性查验 e.g.材质检验及验收准则 产品符合性证据 e.g.材质检验记录7.2顾客相关作业过程客户相关过程产品相关要求的确认 产品要求审查 沟通明显的、隐含的、法 审查要求及 产品资讯回令法规及组织自行订 具备能力 馈合约订单定的规定 变更7.3设计和开发设计与开发管理设计与开发规划 e.g.开发专案流程作业规定 设计与开发输入 e.g.客户及法令法规要求 设计与开发输出 e.g.蓝图、样本、程式或接收准则 设计与开发审查 e.g.跨功能设计审查会议 设计与开发验证 e.g.产品耐压耐温试验 设计与开发验收 设计与开发变更 e.g.材质、规格改变7.4采购基本上与94版一致提请注意 供应商的选择，评估与复评之准则应予以规定建立 评估结果和因评估后所采取任何必须的的措施都应予以记录采购资讯适用时，可包含产品、程序、流程和设备等核准之要求人员资格之要求
