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1、温州市药品检验所简介温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）（以下简称本所）是具备独立 事业法人资格，并有独立帐户、独立核算、独立承担民事责任的专业药品（医疗器械）检验 机构。隶属于温州市食品药品监督管理局，是国家药品（医疗器械）监督保证体系的组成部 分，是承担国家对药品（医疗器械）质量实施技术监督任务的法定机构，并执行食品药品监 督管理部门交办的药品（医疗器械）监督检验任务。温州市药品检验所于1959 年 10 月经中共温州地委（59）641 号文件批准建立，所址原 坐落在鹿城区蝉街119 号， 2000 年因温州市城市总体规划要求和旧城改建的需要被拆除， 现租用温州市工业科学研究院
2、实验用房。2001年3月 12日，本所成建制划入温州市食品药 品监督管理局管理，成为新组建的温州市食品药品监督管理局下属的技术监督检验机构。 2005年1月经温州市食品药品监督管理局温药监人20055号文件批准增挂温州市医疗器械 质量监督检验所牌子，同时职能进行相应的调整，增加医疗器械的监督检验任务。根据浙食 药监人200782 号和2007172 号文件精神，增加食品、保健食品等检验任务，为承接此项 检验任务，我所有计划地开展食品、保健品及化妆品等检验的准备工作，修订管理体系、培 训人员、收集标准等，以满足开展食品、保健品及化妆品等检验的要求。全所现有职工31 人，其中高级职称11 人、中级
3、职称10 人。配备红外光谱仪、原子吸 收（荧光）分光光度计、高效液相色谱仪（UV、DAD、ELSD）、气相色谱质谱联用仪、气相 色谱仪（带顶空进样、FID、ECD）、自动电位滴定仪、自动水分测定仪、紫外分光光度计、 全自动定氮仪等较仪器设备，形成了全市规模最大的药品及相关项目、医疗器械、保健食品、 化妆品等检验中心。温州市药品检验于1996年4 月通过浙江省技术监督局计量认证考核，2001年 6月通过 计量认证复验， 2006年 8月通过了复评和部分食品、保健品及化妆品等的扩项评审，2008 年5 月再次通过了食品、保健品及化妆品等部分检测参数的扩项评审，经过评审本所建立了 较完善的管理体系，
4、实验室的管理、技术能力、人员素质和工作质量均上了一个新的台阶， 取得了良好的社会效益。本所下设业务科、办公室、质管科三个职能科室及化学室、中药室、生测室、医疗器械 室和食品保健品室五个检验科室。二十一世纪的中国已全面迈入“和谐”、“文明”、“富裕”、“小康”的发展道路， 人民对饮食用药安全提出了更高的要求，面对新使命，温州药检人将秉承“科学公正、准确 满意、团结奉献、和谐发展”的温州药检精神，立足温州，向“全省领先、全国一流实验室” 目标，迈进！办公室工作职责1、组织和起草与全所工作和事业发展相关的规范性文件；负责所务会及本所对外活动的后 勤组织工作，负责大事记。2、负责全所来文的接收、登记、
5、标识及本所行政发文的登记、标识、打印和发送。3、负责所内财务管理，负责管理体系运行所需的财产、物资、资金收支等资源管理。4、负责全所检验设施和环境的建立、控制和维护。5、负责外部服务和供应品的采购管理与评价，收集供应商的资质材料，并进行评审。6、负责全所仪器设备的采购验收、仪器送检定校准、维护维修、报废处理等各项工作的组 织与管理。7、负责提出部门及岗位配置。8、负责全所人事编制的管理工作，办理干部的培养、使用考察、晋升；负责人事档案的管 理。9、负责制定人员继续教育计划和年度培训计划；组织专业技术职务评审。10、负责图书、报刊等资料的订购、分发及图书室的日常管理。11、负责和安排全所安全保卫
6、、保密工作。化学室工作职责1、负责化学药品、生化药品、医院制剂监督抽验、注册检验和委托检验等。2、负责化学药品、生化药品、医院制剂注册样品的质量标准复核，以及相关样品的技术仲 裁复核。3、负责承担化学药品、生化药品、医院制剂的实验室比对和能力验证工作。4、开展对化学药品、生化药品、医院制剂检验方法和制剂工艺的研究试验工作。5、承担对生产、经营和使用单位化学药品、生化药品、医院制剂等质量的技术监督。6、负责对本实验室的内部管理和运行监督，确保管理体系的有效运行。7、负责承担对全市各有关单位检验人员和大专院校毕业生的技术指导、业务培训和实习带 教。8、负责编制相关的标准操作规程和记录格式；负责本科
7、室受控文件的管理。9、负责本科室使用仪器的日常维护、校准或检定。10、负责其他相关的技术检验工作和所领导交办的其他工作。生测室（医疗器械室）工作职责1、负责抗生素药品、医疗器械、药包材及各类药品、医疗器械、包装材料、保健食品、微 生物指标和安全性项目（热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、溶血与凝聚等）的监督 抽验、注册检验和委托检验等。2、负责抗生素药品、医疗器械、药包材样品的质量标准复核，以及相关样品的技术仲裁复 核。3、负责承担抗生素药品、医疗器械、药包材的实验室比对和能力验证工作。4、开展抗生素药品、医疗器械、药包材及各类药品、医疗器械、包装材料、保健食品、微 生物指标和安全性项目（热
8、原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、溶血与凝聚等）检验方 法和制剂工艺的研究试验工作。5、承担对生产、经营和使用单位抗生素药品、医疗器械、药包材等质量的技术监督。6、负责对本实验室的内部管理和运行监督，确保管理体系的有效运行。7、负责承担对全市各有关单位检验人员和大专院校毕业生的技术指导、业务培训和实习带 教。8、负责编制相关的标准操作规程和记录格式；负责本科室受控文件的管理。9、负责本科室使用仪器的日常维护、校准或检定。10、负责其他相关的技术检验工作和所领导交办的其他工作。食品保健品室工作职责1、负责保健食品、化妆品和部分中成药的监督抽验和委托检验工作。2、负责保健食品、化妆品的检验新技术
9、、新方法等研究工作，以及相关样品的技术仲裁复 核。3、负责承担保健食品、化妆品的实验室比对和能力验证工作。4、负责对本实验室的内部管理和运行监督，确保管理体系的有效运行。5、负责承担对全市各有关单位检验人员和大专院校毕业生的技术指导、业务培训和实习带 教。6、负责编制相关的标准操作规程和记录格式；负责本科室受控文件的管理。7、负责本科室使用仪器的日常维护、校准或检定。8、负责其他相关的技术检验工作和所领导交办的其他工作。中药室工作职责1、负责中药材、中成药、部分保健食品的监督抽验、注册检验和委托检验等。2、负责中药材、中成药注册样品的质量标准复核，以及相关样品的技术仲裁复核。3、负责承担药材、
10、中成药、部分保健食品的实验室比对和能力验证工作。4、开展对相关样品检验方法和制剂工艺的研究试验工作。5、承担对生产、经营和使用单位中药材、中成药、部分保健食品等质量的技术监督。6、负责对实验室的内部管理和运行监督，确保管理体系的有效运行；负责标本室的管理， 负责腊叶标本和药材标本的收集和保管。7、负责承担对全市各有关单位检验人员和大专院校毕业生的技术指导、业务培训和实习带 教。8、负责编制相关的标准操作规程和记录格式；负责本科室受控文件的管理。9、负责本科室使用仪器的日常维护、校准或检定。10、负责其他相关的技术检验工作和所领导交办的其他工作。业务科工作职责1、负责全所业务的对外联系与客户接待
11、；负责合同评审及分包工作的管理。2、负责质量标准的收集以及各类检验标准的确认与控制管理。3、负责检验样品的接收、分发、留样、检验费核价等；负责检验报告和注册样品质量标准 的二级审核、文字校对与发送。4、负责全所业务发文的登记、标识、文字校对和发送。5、负责全所技术档案管理和电子计算机的应用管理。6、汇总起草全市抽验计划和所抽样实施计划，组织实施抽样工作。负责对政府下达的指令 性检验任务编制计划，并督促保质保量按时完成；定期对药品质量情况进行统计分析并上报。7、负责技术性文件和记录格式的组织编制、审核等管理；负责技术标准的收集、更新和管 理。8、负责检验周期和科研工作的管理，督促和检查各科室的检
12、验工作、科研课题进度。9、负责标准物质的采购、验收、保管、使用和管理等工作。10、协助技术负责人制定技术人员培训和考核计划；负责考核计划的组织和实施；负责组织 对业务人员能力、技能的考核；发放上岗证；组织安排业务技术交流和计划安排外来人员的 进修学习。11、协助质管科编制能力验证、实验室比对等质量监控活动计划，并负责计划的实施。12、负责其他相关的业务管理工作和所领导交办的其他工作。质管科工作职责1、组织落实质量手册、程序文件等管理性文件和质量记录格式的编制和修订。2、负责全所管理体系文件的受控管理。3、负责计量认证工作的申报、实施与管理。4、负责对全所管理体系运行情况的日常监督检查。5、负责不符合工作信息的收集和确认，对纠正措施、预防措施进行监控和管理。6、负责能力验证、实验室比对等质量监控活动计划的制定和结果的总结。7、协助质量负责人实施管理体系的内部审核，负责内审资料的整理与归档。8、负责客户投诉的受理与处理；督促各科室做好质量监督工作以及监督记录的收集和管理。9、负责人员技术档案的管理，协助业务科审核上岗人员的培训考核记录。负责年度技术人 员培训和考核的总结。10、负责全所仪器设备、计量器具的检定溯源等计量管理工作。11、负责组织评审准则和管理体系文件的宣贯。12、负责其他相关的体系管理工作和所领导交办的其他工作。
