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1、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南之答禄夫天创作时间：二O二一年七月二十九日（征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据医疗器械监督管理条例等相关法律 法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管 理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理,保证医疗器械在生 产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标 示的温度要求,特制定本指南.第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单元运 输与贮存冷链管理医疗器械,应遵循本指南.第二章 人员与设施设备第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验 收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员,应当接受相关法 律法规、
2、专业知识、工作制度和标准把持规程的培训,经考核合格 后,方可上岗.第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根 据生产、经营的品种和规模 ,配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻 库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备.医疗器械零售企业和使用单元应根据经营、使用的品种和规 模,配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）.第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用 制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应 .为保证制冷系统 的连续供电,冷库应配备备用发机电组或双回路供电系统.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装资料预冷区 （货位）等,并设有明显标示.第六条（冷藏车）冷藏车应具备
3、自动调控温度功能,车箱应防 水、密闭,车箱内留有保证气流充沛循环的空间.第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保 温功能.冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及 隔温装置,并符合产物标签说明书标示的储运要求.第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统 （以下简称“温控系统”）监测环境温度,建立设备运行、检查、 维修、调养档案.系统应具备以下功能：（一）温控系统的丈量范围、精度、分辨率等技术参数能够 满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报 警功能.（二）设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据, 贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录
4、一次实时温度数据,运输过程 至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据.当监测的温度值超越 规定范围时,系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实时温度数据.（三）当监测温度到达设定的临界值或者超越规定范围时,温 控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少 2 名指 定人员即时发出报警信息.冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、装置 .每个 时间：二 O 二一年七月二十九日（台）自力的冷库、冷藏车应至少装置 2 个温度测点终端.温度测 点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准.冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和贮存 的仪器设备.第三章 验证管理第九条（设备验证）冷库、冷
5、藏车、冷藏箱、保温箱以及温 控系统应进行使用前验证、按期验证及停用时间超越规按时限情 况下的验证.未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械 的运输和贮存过程.（一）建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标 准、陈说、评价、偏差处置和预防办法等.（二）根据验证对象确定适宜的继续验证时间,以保证验证数 据的充沛、有效及连续.（三）验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有 资质的计量机构校准,校准证书（复印件）应看成为验证陈说的需 要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯.（四）根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施 及设备.第四章 收货与验收第十条（收货管理）在进行
6、冷链管理医疗器械收货时,应核实 运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录； 对销后退回的产物还应核实售出期间的温度记录 .符合要求的 ,应 及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收.第十一条（验收管理）使用冷库贮存的,应当在冷库内进行冷 链管理医疗器械的验收.验收人员应当检查产物状态,并按医疗器械经营质量管理规 范第三十八条的要求做好记录.第十二条（在库养护）冷链管理医疗器械在库期间应依照医 疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的 冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并 记录.冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内以及高于冷风机出风
7、口的位置均不得码放物品.第五章 出库与运输第十三条（出库管理）冷链管理医疗器械出库时,应当由专人 负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作.使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证 确定的参数及条件,制定包装标准把持规程 ,装箱、封箱把持应符 合以下要求：（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预冷或预热至符合医疗器械 说明书或标签标示的温度范围内.（二）依照验证确定的结论,在保温箱内合理配备与温度控制 及运输时限相适应的蓄冷剂.（三）冷藏箱启动制冷（热）功能和温度监测设备（保温箱 启动温度监测设备）,检查设备运行正常,并到达规定的温度后,将 产物装箱.（四）装箱时应使用隔温装置将产物与蓄冷剂等
8、冷媒进行隔 离.（五）产物的包装、装箱、封箱工作应当在冷藏环境下完成. 第十四条（运输管理）运输冷链管理医疗器械的,应当根据运 输数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况, 选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要 求.第十五条（冷藏车运输）使用冷藏车运输冷链管理医疗器械 的,应符合以下要求：（一）提前翻开温度调控和监测设备,将车箱内预热或预冷至 规定的温度.（二）冷藏车箱内产物的码放,与厢内前板距离不小于 10 厘 米,与后板、侧板、底板间距不小于 5 厘米,码放高度不得超越制 冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布.（三）冷链管理医疗器械装车完毕
9、,及时关闭车箱厢门 ,检查 厢门密闭情况,并上锁.（四）检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运（五）冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采用保温办法确保 温度符合医疗器械包装、标示的要求.第十六条（装卸货管理）冷链管理医疗器械发货时,应检查并 记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度 ,到货时,应向收货单元提供 运输期间的全程温度记录.第十七条（委托运输）委托其他单元运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少 符合以下要求：（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系 统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监 测等相关资料.（二）对承
10、运方的运输设施设备、人员资质、质量保证能 力、平安运输能力、风险控制能力等进行委托前和按期审核,审核 陈说存档备查.（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定并执行符合要 求的运输标准把持规程、运输过程中温度控制和实时监测的要 求、在途时限的要求以及运输过程中的质量平安责任.（四）需要时根据承运方的资质和条件,对承运方的相关人员 进行审查和考核.第十八条（委托贮存）委托其他单元贮存冷链管理医疗器械 的,受托企业应符合医疗器械经营质量管理规范第三十一条的 要求.第六章 应急管理第十九条（应急管理）生产经营企业和使用单元应当制定冷 链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案 ,对贮 存、运输过程中呈现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等 意外或紧急情况,能够及时采用有效的应对办法 ,防止因异常突发 情况造成的温度失控.第七章 附则第二十条冷链管理医疗器械是指医疗器械在生产经营使用环 节的运输、贮存过程中,其各个环节始终处于产物标签说明书所标 示的特定温度环境下,以保证产物质量的管理.一般情况下,冷藏温 度在 2 至 8 摄氏度之间,冷冻温度在-20 摄氏度以下.第二十一条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释. 第二十二条 本指南自发布之日起执行.时间：二o二一年七月二十九日
