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1、ICH Q3B（R2）新药制剂中的杂质（降解产物）指导原则德斯特cGMP咨询整理杂质术语降解产物（DegradationProduct）:是指新药制剂在生产和贮藏过程中，因如光照、温度、 pH、水或与赋形剂和/或包装系统互相反应而导致原料药发生化学变化而产生的杂质。降解概况（Degradation Profile对新原料药或制剂中被检测到的降解产物的的数量及含量。 鉴定限度（Identification Thres）iol为一限度，高于此限度的降解产物需鉴定其结构。 已鉴定的降解产物（Identified Degradation Prc）u（化学结构已明确的降解产物。杂质（Impurity：新
2、药制剂中除了原料药或赋形剂以外的任何其他成分。杂质概况（ImpurityProfil）对存在于药物制剂中的所有已鉴定和未鉴定的杂质的数量与 含量。界定（Qualificati）n是获得和评价某些数据的过程，这些数据可用于确保单个杂质或在特 定的含量下的一系列杂质的生物安全性。界定限度（Qualification Threshold限度，高于此限度的降解产物需界定其安全性。 报告限度（Reporting Threshold为一限度，高于此限度的降解产物需报告其含量。 特定的降解产物（SpecifiedDegradationProduct）:已被列入新药制剂质量标准中并规定了 认可标准的降解产物。
3、一个特定的降解产物可以是结构已经鉴定或未鉴定的。未鉴定的降解产物（U nidentified Degrada tion Projuc未确证其结构，仅通过定性分析手 段（如色谱保留时间等）来定义的降解产物。非特定的降解产物（Unspecifie（DegradationProduct）:新药制剂质量标准中，其限度在总 的认可标准中控制而不单独控制的降解产物。附件1：新药制剂中降解产物的限度报告限度最大日剂量Wiglg限度0.1%0. 05%鉴定限度最大日剂量10mg-2g2fi限度1.0%或g （取最小值）0.5%或20p g （取最小值0* 2%或加葛 （取最小值）0. 10%质控限度最大日剂量100mg-2g2g限度L0%或50“ g（取最小值）0,5%或2Q0JJ g（取最小值）0*2% 或 （取最小值）0.15%附件 2：降解产物鉴定和界定决策树
