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1、药专（一）重点固体制剂1、散剂粒度过7号筛不少于 95%外观均匀度 色泽均匀干燥失重失重不得过 2.0%，水分不得过 9.0%质量要求（水分）装量差异及符合药典规定装量无菌烧伤、创伤用微生物限度 符合药典规定2、颗粒剂过1号筛与过 5号筛的总和不得超过供试量的 15%粒度干燥失重不得过 2.0%，水分不得过 8.0%溶化性可溶性颗粒、泡腾颗粒应符合药典规定。泡腾颗粒质量要求5分钟完全分散或溶解，不得有异物装量差异及符合药典规定装量微生物限度 符合药典规定3、片剂外观均匀度 色泽均匀硬度适宜重量差异0.3g 片重差异限度 7.5%， 0.3 片重差异限度（含量均匀5.0%质量要求度）普通片剂 1
2、5min，分散片、可溶片 3min，舌下片、崩解时限泡腾片 5min，薄膜衣片 30min，肠溶衣片 HCl溶液2（溶出度或小时内不得有软化崩解现象，在 pH6.8磷酸盐缓冲释放度）液1小时全部溶解并通过筛网微生物限度 符合药典规定淀粉、乳糖、蔗糖、预胶化淀粉、微晶纤维素稀释剂（填充剂）（MCC）、甘露醇、无机盐类（磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸钙）淀粉浆、甲基纤维素（ MC）、羟丙纤维素（ HPC,可黏合剂作为粉末直接压片的黏合剂 ) 、羟丙甲纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠（ CMC-Na）、乙基纤维素（EC）、聚维酮（ PVP）、明胶、聚乙二醇（ PEG）辅料干淀粉、羧甲淀粉钠（ CMS-Na
3、）、低取代羟丙基纤崩解剂维素（ L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（ CCMC-Na）、交联聚维酮（ PVPP）、泡腾崩解剂润滑剂硬脂酸镁（MS）、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、十二烷基硫酸钠矫味剂芳香剂（芳香油、香精 ) 、甜味剂（阿司帕坦、蔗糖）着色剂裂片细粉太多、物料塑性差松片黏性力差、压力不足问题问题崩解迟缓压力过大、结合力过强、崩解性能差溶出超限片剂不崩解、颗粒过硬、溶解度差含量不均匀偏重差异超限、药物混合度差、可溶性成分迁移隔离层（玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋纤维素乙糖衣醇溶液、明胶浆）、粉衣层（滑石粉、蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶、蔗糖水溶液）、糖衣层（蔗糖水溶液）羟丙甲纤维
4、素（ HPMC）、羟丙纤维素（ HPC）、丙胃溶型烯酸树脂 IV 号、聚乙烯吡咯烷酮（ PVP）、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸（ AEA）包衣材料肠溶型虫胶、醋酸纤维素钛酸酯（ CAP）、丙烯酸树脂类（I 、II 、III ）、羟丙甲纤维素钛酸酯（ HPMCP）薄膜衣水不溶型乙基纤维素（ EC）、醋酸纤维素水溶性（丙二醇、甘油、聚乙二醇）、非水溶性增塑剂（甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯）致孔剂蔗糖、氯化钠、表面活性剂、 PEG遮光剂二氧化钛4、胶囊剂质量要求液体制剂均相分散系统分类非均相分散系统极性溶剂溶剂半极性溶剂非极性溶剂增溶剂助溶剂潜溶剂防腐剂附加剂外观均匀度外观整洁无破壳水分中药
5、不得过 9%，液体半固体不检查水分阴离子 阴离子非离子阳离子两性离子非离子增溶剂乳化剂润湿剂应用起泡剂消泡剂去污剂消毒剂杀菌剂润湿剂混悬剂常用助悬剂稳定剂絮凝反絮凝剂灭菌制剂1、注射剂质量要求制药用水溶剂胶浆剂泡腾剂着色剂高级脂肪酸类（肥皂类）硫酸化物磺酸化物阳性皂卵磷脂HLB7-11 低分子高分子硅皂土触变胶pH渗透压稳定性安全性澄明无菌无热原阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、琼脂、明胶、甲基纤维素有机酸与碳酸氢钠混合，遇水产生 CO2，麻痹味蕾天然（胡萝卜素、叶绿酸铜钠盐）、合成（胭脂红、柠檬黄、苋菜红）硬脂酸、油酸、月桂酸硫酸化蓖麻油、十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠、O/W型乳化剂，乳化性强，主要
6、用作软膏的乳化剂）二辛基琥珀酸磺酸钠（阿洛索 -OT）、二己基琥珀酸磺酸钠（阿洛索 -18 ）、十二万基本磺酸钠（应用最广的洗涤剂）苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴按（新洁尔灭），毒性较大，主要用于皮肤、黏膜、手术器材的消毒主要用于制备注射用乳剂氨基酸型和甜菜碱型脂肪酸山梨坦类、聚山梨酯（吐温）、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚氧乙烯 - 鞠养丙烯共聚物（泊洛沙姆）难溶性维生素、甾体激素、挥发油HLB3-8 适用 W/O型乳化剂， HLB8-16 适用 O/W型乳化剂HLB7-9前者较高 HLB, 后者 HLB1-3HLB13-16，常用去污剂有钠肥皂、钾肥皂、油酸钠、十二烷基
7、硫酸钠及其他烷基磺酸钠大多阳离子和两性离子磷脂类、泊洛沙姆、聚山梨酯、脂肪酸山梨坦类甘油、糖浆天然（果胶、琼脂、白芨胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、海藻酸钠）、合成（纤维素类如甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚维酮、聚乙烯醇）多用于外用制品常用于混选型注射液、滴眼液枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐、氯化物49与血浆相等或略偏高纯化水、注射用水、灭菌注射用水溶剂注射用油植物油大豆油、茶油、麻油其他乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油抗氧剂（焦亚硫酸钠）、金属螯合剂（ EDTA）、助增加溶解度、药物稳定性悬剂 ( 羧甲基纤维素 ) 、稳定剂（肌酐）、增溶剂、附加剂、调节渗透压、 pH、抑菌润湿剂、乳化剂（
8、吐温）、抑菌剂（苯酚）、局麻、减轻疼痛或刺激剂（盐酸普鲁卡因）、等渗调节剂（ NaCl）、填充剂（乳糖）、保护剂（蔗糖）性质水溶性、不挥发性、耐热性、过滤性、其他热原溶液、溶剂吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗除去方法透法、其他容器高温法、酸碱法2、眼用制调整 pH磷酸盐缓冲剂、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液剂调节渗透压NaCl、葡萄糖、硼酸、硼砂附加剂抑菌剂三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸脂与丙酯混合物调整黏度甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇其他增容剂、助溶剂、抗氧剂其他制剂1、乳膏剂组分水相、油相、乳化剂基质油相硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪酸、凡士林、液状石蜡、植物油O/W钠皂、三乙醇胺
9、皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类、乳化剂（十二烷基硫酸钠）和聚山梨酯类W/O钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇2、凝胶剂分散系统分类单相凝胶水性凝胶、油性凝胶双相凝胶乳胶剂乳状液型形态分类胶浆剂高分子基质，如西黄耆胶制成的混悬型凝胶 小分子无机药物（氢氧化铝）的胶体粒子以网状结剂构分散于液体中，属两相凝胶3、气雾剂分散系统分 溶液型、混悬型、乳剂型分类给药途径分 吸入、非吸入、外用处方组成分 二相、三相给药定量分 定量、非定量附加剂抛射剂氢氟烷烃（应用广泛）、碳氢化合物、压缩气体潜溶剂常与水形成潜溶剂的有水、丙二醇、甘油、聚乙二醇润湿剂蒸馏水、乙醇4、栓剂分类给药途径分 直肠用、阴道用、尿道用制备工艺分 双层、中空、缓控释油脂性可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯（椰油酯、棕榈酸酯、混合脂肪酸甘油酯）基质甘油明胶（水：明胶：甘油 =10:20:70）、聚乙二水溶性醇、泊洛沙姆表面活性剂附加剂快速释放制剂分散片叔丁基羟基茴香醚（ BHA）、 2,6- 二叔丁基对甲酚
