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1、ISO9001 对设计和开发过程的审核指南1. 引言对设计和开发过程进行审核的目的是， 为了确定该过程是 否得到管理和控制，以便能够让所设计和开发的产品符合它 们的意向用途和规定的各种要求。必须提醒，对于服务类型组织的设计和开发，在做法上也 许和 “传统的 traditional 制”造业组织有所不同 （请参阅 对服 务组织的审核指南一文）。在进入详细讨论之前，应首先审核设计和开发过程的途 径，这对审核员理解 “设计和开发 ”这个阶段的含义是很重要 的。由于错误理解设计和开发的概念，很多组织错误地提出 要求从他们的质量管理体系中裁剪掉这个过程。ISO 9001:2000 国际标准第 7.3 条
2、只是引用到对各种产品 和服务的设计和开发。如果把这些要求应用于过程的设计和 开发，这对某些组织可能会有好处的，但是，这不是标准的 要求。产品的设计和开发是一系列的过程， 其目的是把对产品的 要求（例如各种规范、条例和特定的、或者应用的各种顾客 要求） 转化成规定的产品特性 （就是产品中能区别的特征） 2005 年版 ISO9000 标准第 3.5.1 条，给出了以下的各种类 型产品特性的例子： 物理的（如，机械的、电的、化学的、或者生物的特 性）； 感官的（如，有嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉有关 的特性）； 行为的（如，礼貌、诚实、正直特性）； 时间的（如，准时性、可靠性、可用性特性）； 人体
3、工效的 （如，生理的特性或有关人身安全的特性） 功能的（如，飞机的最高速度）。为了使审核员能确定被审核组织实质上是否包括设计和 开发工作，审核员必须证实，谁负责定义这些产品或者服务 特性的，同时，要搞清楚这些定义工作是如何进行的，以及 什么时候执行的。注：这一点可适用于原始设计，或者后继对设计的各种更改。）通常设计和开发过程是由图 1 所示的各些阶段组成的。 每 一个阶段都有特定的设计和开发交付的东西，它既包括产品 设计和开发的商务方面内容，也包括技术方面的内容。组织 在某些情况下，通过判断，也许有可能从他们的质量管理体 系中剪裁掉某些子条款，或者裁剪掉个别要求，没有必要裁 减掉整个 7.3
4、条。例如，对于一个建立时间很久的，产品设 计确认也很好的组织，也许只要确保对设计更改进行管理， 满足标准第 7.3 条要求就可以了。审核员应当验证所有的裁 剪要求都是有充分理由，符合标准规定要求的。（译者注：图 1 只是大概描述。有不够完善之处。如，1 、设计和开发确认之前必须先通过设计和开发验证。图 中没有表示。2 、设计和开发确认也有可能在设计和开发过程中做的。 图中没有表示。3 、ISO9001 ：2000 标准规定对设计和开发输入一定要做 设计和开发评审，其他应当根据需要，按照策划规定进行， 其中，设计和开发验证也有可能需要评审的。）图 1 设计和开发过程大概描述 （图 1 还不懂得如
5、何输入， 抱歉。）审核员应当证实， 设计和开发的各个专题项目 projects 已 经建立，而且，正在贯彻执行。审核员应当选择充分数量的 专题项目，以便审核能覆盖到设计过程所有的阶段。对设计和开发过程各个阶段的审核指南如下，但是，应当 指出，也许不可能审核所选择专题项目的所有各个阶段。2. 对设计和开发的需求的审核设计和开发需求是根据一系列的缘由产生的，其中包括：1 ) 组织的战略规划；2 ) 市场情报和研究；3 ) 各种服务报告；4 ) 顾客的反馈和需要；5 ) 新颁布的条例和法规要求或者对现有的所作更改；6 ) 过程的更改；7 ) 新技术；8 ) 供应方审核员应当评估，对以上这些设计和开发
6、需求，该组织是 否有规定要做评审，而且，正在执行的。要注意， ISO9001 标准没有要求对设计和开发需求进行评审。但是，对于各种 需求是如何随着设计和开发的进展而做决定的，譬如，对各 种风险和成本的限制条件已经考虑了，评审一下是好处的。 而且，评审是请所有内外有关的职能代表参加的。3. 对设计和开发策划的审核对审核设计和开发的策划 planning 功能进行审核时， 应当 考虑以下这些问题：1 ) 整个设计过程通过策划有哪些过程？2 ) 对这些过程是如何描述的？3 ) 有什么资源和胜任能力要求？4 ) 设计工作中有哪些部分将会外包出去的？5 ) 谁负责，他们的职权是否明确规定了？6 ) 内外
7、各个组之间的接口是如何规定和管理的？7 ) 所有要求做的设计验证、设计确认和设计评审的点有 没有规定？8 ) 主要里程碑和时间进度计划是否规定？9 ) 对计划的执行和有效性有没有加以监视？10 ) 计划是否及时更新，并且，必要时和有关职能进行沟通？4. 对设计和开发输入的审核当审核设计和开发输入的时候， 审核员应当逐步理解组织 是如何根据以下各个方面来识别他们自己的设计输入的：1 ) 组织的各种产品和过程；2 ) 财务、环境、健康和安全方面；3 ) 组织的各种风险和影响；4 ) 顾客要求和期望；5 ) 这些产品适用的各种法规、条例要求。 .审核员应当评估各种风险，有可能用来使顾客满意的东 西，
8、以及，如果设计输入中欠考虑了某些方面，组织将会遇 到的各种问题。5. 对设计和开发过程和设计评审的审核审核员应当验证，整个设计和开发过程是受控的，是符合 组织开始编制的，正在接受评审的计划所规定的要求，而这 些设计和开发的评审活动都是根据计划规定的各个恰当的阶段在执行的。当检查设计评审过程的时候， 审核员应当考虑以下这些问 题：1 ) 在设计和开发的整个过程的确都是按照计划规定做了 设计评审？2 ) 设计评审是否是系统进行的，有否包括这个阶段评审 有关的各个职能代表参加？3 ) 有没有把所有原始的和新提出的设计输入都考虑了？4 ) 原始设计输出是否还是有关系的，不然，有没有做过 修改，这些修改
9、的地方是否加以标识了？5 ) 修改后的设计输入和设计输出是否都通过设计评审 了，而且经过有关负责人和有权的人的批准(如果需要顾客 批准的话，包括顾客的批准)。6 ) 设计输出是否能展示所设计产品的适宜性、充分性和 有效性？7 ) 有关的设计目标是否正在达到？8 ) 有否充分的设计评审记录？6. 对设计和开发输出的审核设计和开发输出应当符合经过识别的设计需求，以便确保结果产品能达到意向的使用。设计输出可能包括以下有关的 信息：1 ) 市场、销售和采购方面的信息；2 ) 生产方面的信息；3 ) 质量保证信息4 ) 应当提供产品销售以后提供各种服务以及维护方面的 信息，还有，5 ) 这信息提供的方式
10、应当让要执行的设计验证和设计确 工作可以执行的。审核员应当从所选定的专题项目中获得客观证据来肯定 以下方面：1 ) 有关设计和开发各个阶段工作完成的各种信息；2 ) 对于正在接受审核的这个阶段的设计和开发过程已经 完成；3 ) 设计和开发的输出已经被肯定了( confirmed )7. 对设计和开发验证的审核设 计 和 开 发 验 证 verification 的 目 的 是 提 供 保 证providing assurance ，保证设计和开发活动的输出已经满足 该作业的设计和开发输入规定的各项要求。这些活动如图 2所示：（图 2 还不懂得如何输入，抱歉。）验证可能由以下各种方式组成，诸如：
11、 变换方法进行计算； 将新设计的规范和已经被证实的类似设计规范进行对 比； 展示，包括利用原型（原始提供产品设计定型用）产 品、模拟器展示或通过试验； 文件发出前进行评审 reviewing 。审核员应当确定，设计和开发验证活动应当提供信心，使 人相信：1 ） 所要求的验证是按照计划执行的，而且是在设计和开 发过程合适的时间进行的；2 ） 完成的设计和开发是可以接受的，而且设计和开发结 果是符合原始提出的要求，而且可加以追溯的；3) 已经完成的设计和开发是通过正确的各个事件、 输入、 输出、接口、逻辑顺序、时间计划安排等先后程序执行的。4 ) 设计或者开发提供安全、保密以及符合其他各项要求 和
12、设计的各种输入要求。5 ) 能够获得客观证据证明，验证结果以及如果验证提出 问题后有进一步采取的措施的话，也都已经完成，得到肯定 confirmed ，而且都有记录。审核员应当确定， 设计和开发输出只有经过适当的验证以 后才能转到下一个阶段。8. 对设计和开发确认的审核设计和开发确认 validation 是，针对特定的意向使用要求， 通过检查，以及提供客观证据来肯定，特定的要求都已经满 足了。换句话说，确认过程是检查，当最后的产品和/或服务在使用的时候，是否能满足， 或者的确能满足顾客的需求 吗？确认方法应当加以规定， 作为设计和开发策划过程的一个 组成部分，当然，在设计和开发实施的过程中还
13、是有可能改 变的。对很多产品和 /或服务来说， 确认是相当简单的过程。 举例 说，新设计的办公用家具，可以通过对原（始）型产品进行 试验来确认。这个原型产品是开始做的第一批最终产品的样 品。不过， 在其他许多情况下， 设计确认是比较复杂的。 譬如， 电子和电气系统中的产品或者零部件，也许必须满足一系列 性能要求，这些要求是由其他系统的设计机构所确定的。在 这种情况下，设计确认有可能，只能通过从这些系统设计机 构或者产品或者零部件的使用者那里，取得有关这些产品或 者零部件性能的信息（可能是正式的试验结果）来完成的。另外有困难的一种例子是，设计确认是由委托方，或者其 他的某些外部机构（如，建筑和工
14、程设计的确认机构）来完 成的。在这些复杂的情况下，组织将必须和外部有关方寻求协 议，规定确认是如何进行的，确认结果是如何和有关方进行 沟通的，在这些情况下，组织的设计和开发策划的计划中应 当提供措施，以便采用这样的方式来执行设计确认。审核员应当保证：1 ) 必须要有记录来肯定设计确认已经做过了；2 ) 确认工作是根据策划安排完成的。3 ) 确认结果表示，最终结果的产品是能够满足规范规定 各项要求的。4 ) 凡是实践有可能，该确认工作是在交付之前做的，或 者在产品投入使用前做的；还有，5 ) 对纠正不符合设计和开发输入要求的问题所采取任何 必要的措施，以及分析得到这些偏差的各种原由，也都要有 记
15、录。(译者提请注意：这里把各种设计输入作为确认的判断准 则。 there are records of any actions necessary to correct noncompliance with the design and development inputs and t he reasons for these deviations. 但是，根据标准 ISO9000 ： 2000 对确认的定义是，通过提供客观证据对特定的预期用 途或在应用要求已经得到满足的认定。从图 2 也可见，确认 应当针对 “使用者的需求 ”，就是使用要求。)凡是没有办法在产品交付之前或者使用之前进行确认的， 审核员应当确保， 这些活动应当尽可能早的机会执行， 诸如， 授权设计一个复杂的工厂或者厂房，那是要通过沟通得到委 托方的同意的。审核员应当确定这些设计和开发输出，必须 通过确认以后才能提交顾客使用。9. 对设计和开发更改的审核在设计过程中所做的设计和开发更改必须加以控制。 (译 者提请注意：原文这里的 “更改 ”是指设计和开发过程中的更 改Design and development changes made during the designprocess ，而图 1 ，设计和开发更改
