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1、附件2医疗器械临床试验报告范本报告编号/版本号：XXX临床试验报告试验医疗器械名称：临床试验使用的型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口否口临床试验机构：主要研究者：临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：申办者：原始资料保存地点：年 月日填写说明1 .申办者、主要研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案 实施临床试验，公正、客观地完成临床试验报告。2 .申办者、主要研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3 .本报告应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审 核签章后交申办者。多中
2、心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日 期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。4 .报告应当有目录。5 .可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。一报告摘要二、临床试验的背景三、临床试验目的四、临床试验的实施（一）试验流程图（二）受试者选择1 .入选标准.排除标准2 .受试者退出标准（三）临床试验样本量（四）试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用）（五）临床评价标准1 .有效性评价.平安性评价五、统计分析方法.分析数据集1 .受试者剔除标准.统计分析方法2 .缺失值和异常值的处理六 临床试验结果（一）分析数据集（二）基线数据（三）有效性评价（四）平安性评价（五
3、）不良事件以及其处理情况1 .不良事件，包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果， 与器械的关系2 .严重不良事件，包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处 理结果，与器械的关系（六）器械缺陷七、临床试验结果分析、讨论，尤其是适用范围、适应症、禁忌症和 考前须知等八、临床试验结论九、存在问题以及改进建议十、多中心临床试验所有临床试睑机构（如适用）十一、试验人员名单十二、伦理情况说明十三、其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验方 案的偏离情况）十四、主要研究者（单中心临床试验）/协调研究者（多中心临床试 验）签名，注明日期，临床试验机构审核签章主要研究者/协调研究者签名年 月 日医疗器械临床试验机构/组长单位医疗器械临床试验机构签章申办者签章
