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1、药品注册管理办法第一章 总 则第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控， 根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人 民共和国中医药法、中华人民共和国疫苗管理法（以下简称疫苗管理 法）、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施 条例等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、 注册及监督管理活动，适用本办法。第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定 程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申 请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性
2、和质 量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有 人）。第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方 制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分 类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生 物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求， 由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组 织制定，并向社会公布。境外生产药品的注
3、册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要 求执行。第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立 药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审 评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简 称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境 外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检 院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审 核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心 （以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举
4、 报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术 机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核 查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以 下药品注册相关管理工作：（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的 日常监管及违法行为的查处；（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。省、自治区、直辖市药品
5、监督管理部门设置或者指定的药品专业技术 机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工 作。第七条 药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导 向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程 序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支 撑的药品注册管理体系。第二章 基本制度和要求第八条 从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、 规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应 当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品应
6、当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量 标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注 册标准应当符合中华人民共和国药典通用技术要求，不得低于中华人民 共和国药典的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用中华人民共 和国药典的，申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和 药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。第九条 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机 构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。第十条 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理
7、毒理学 和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物 非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规 范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验 应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理 规范。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证 明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实 验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要 求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。第十一条 变更原药品注册
8、批准证明文件及其附件所载明的事项或者 内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分 研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响， 按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。第十二条 药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有 人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前 六个月申请药品再注册。第十三条 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以 临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适 用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制 和注册过程中，药品监督管理
9、部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟 通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。第十四条 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药 品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一 并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审 评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平 台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品 制剂注册申请审评时关联审评。第十五条 处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中 心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并 向社
10、会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和 程序，并向社会公布。第十六条 申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及 药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术 机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据 工作需要组织与申请人进行沟通交流。沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照 职能分别制定，并向社会公布。第十七条 药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询 制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就 重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。第十八
11、条 国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药 质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、 规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药 品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。第十九条 国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善符 合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研 究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价 值为导向，促进资源可持续利用。第三章 药品上市注册第一节 药物临床试验第二十条 本办法所称药物临
12、床试验是指以药品上市注册为目的，为 确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。第二十一条药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期 临床试验、W期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研 究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研 究。第二十二条 药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物 临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国 家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实 施或者组织实施。第二十三条 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当
13、按照申报资料要求提交相关研究资料。 经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、 医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验 申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站 通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案 开展药物临床试验。申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（以下简称申 办者）。第二十四条 申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品 审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工 作。第二十五条 开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。药物临
14、床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有 关要求。第二十六条 获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物 临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开 展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。第二十七条 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能 主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申 请，经批准后方可开展新的药物临床试验。获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验 的，应当提出新的药物临床试验申请。第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全 性更新报告。
15、研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获 准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办 者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在 的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。 根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情 同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者 终止药物临床试验。研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。第二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临 床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规
16、定，参照相关技术指导 原则，充分评估对受试者安全的影响。申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安 全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对 补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站 通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任 和义务。第三十条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险 的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审 评中心报告。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或 者终止药物临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）申办者未按照要求提交研发期
