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1、药品注册管理办法2020年版培训答案部门： 姓名： 日期： 分数 一、单项选择题（每题3分，共18分）1、药品注册管理办法已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自 起施行。A、2019年12月01日 B、2020年05月01日C、2020年07月01日 D、2020年12月01日2、 药品注册证书有效期为 ，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前 申请药品再注册。A、一年 三个月 B、三年 六个月C、五年 六个月 D、十年 三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资
2、料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 内一次告知申请人需要补正的全部内容。按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在 内完成补正资料。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。A、十日 三十日 B、五日 三十日 C、十日 五日 D、五日 十日 4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在 内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人对综合评估
3、结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在 内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。A、五日 三十日 B、十日 五十日C、十五日 五十日 D、二十日 三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在 作出受理、补正或者不予受理决定。药品再注册审查审批时限为 。A、三十日 九十日 B、五日 六十日C、五日 一百二十日 D、十日 九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。A、五日 B、十日 C.十五日 D、三十日二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的
4、进行关联审评。A、化学原料药 B、辅料C、直接接触药品的包装材料 D、直接接触药品容器2、有下列情形之一的，不予再注册对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。A、有效期届满未提出再注册申请的；B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；D、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的；E、法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。3、药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为 变更。A、
5、审批类变更 B、备案类变更C、报告类变更 D、常规类变更4、具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：A、持有人自行提出注销药品注册证书的；B、按照本办法规定不予再注册的；C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或撤销的；D、违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的；E、其他依法应当注销药品注册证书的情形。5、以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 A、药品生产过程中的中等变更；B、药品包装标签内容的变更；C、药品分包装；D、国家药
6、品监督管理局规定需要备案的其他变更。三、填空题（每空3分 共39分）1、为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国中医药法、中华人民共和国疫苗管理法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、行政法规，制定本办法。2、在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。3、药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请
7、人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。4、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。5、从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。6、药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合中华人民共和国药典通用技术要求，不得低于中华人民共和国药典的规定。四、判断题（每题2分 共8分）
8、1、持有人应当在年度报告中报告的变更是：药品生产过程中的微小变更及国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。（ ）2、药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。（ ）3、药物临床试验分为期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验。（ ）4、国家市场监督管理总局令第27号公布的药品注册管理办法施行后，2007年7月10日原国家食品药品监督管理局令第28号公布的药品注册管理办法同时废止。（ ）五、简答题(10分)省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关管理工作包括1.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；2.药品上市后变更的备案、报告事项管理；3.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；4.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；5.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。
