《ISO9001标准详细讲解》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001标准详细讲解（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、ISO9001原则解说2.1 本章目的1. 精确理解ISO9001:原则条款精髓. 2. 回忆ISO9001:94原则条款,理解ISO9001:原则更改重要内容.3. 理解ISO9001:文献编写措施.4. 为正式导入内审铺垫基石.本章培训过程中, 将有两套案例分析题分发给学员, 学员运用业余时间完毕布置之作业, 答完后, 交给教师评分. 内审员培训资料 (2) P1/15ISO9001原则解说2.2 质量管理过程模式 1/2 内审员培训资料 (2) P 2/15ISO9001原则解说2.2 质量管理过程模式 2/2理解:1.明确客户/法律法规规定(输入)2.实行过程管理.a) 管理层决定规定
2、(条款5).b) 管理层明确资源规定(条款6).c) 建立过程管理程序并实行, 以实现产品和服务(条款7).d) 测量、分析、改善(条款8).e) 管理评审(条款5、7, 重新回到条款5并持续改善).3. 理解客户满意度(输出).4. 循环持续改善(PDCA).5. 重回输入. 内审员培训资料 (2) P 3/15ISO9001原则解说2.3 ISO9001:与ISO9001:94对照1/31.ISO9001:与ISO9001:94对照:ISO9001:ISO9001:19941范畴11.1总则1.2应用2 引用原则23 术语和定义34质量管理体系4.1总规定4.2.14.2文献规定4.2.2
3、4.2.1总则4.1.1+4.2.14.2.2质量手册4.2.14.2.3文献控制4.54.2.4质量记录的控制4.165 管理职责5.1管理承诺4.1+4.1.2.2+4.2.15.2以顾客为中心5.3质量方针4.1.15.4筹划5.4.1质量目的4.1.1+4.2.15.4.2质量管理体系筹划4.2.35.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限4.1.2.15.5.2管理者代表4.1.2.35.5.3内部沟通5.6管理评审4.1.35.6.1总则5.6.2评审输入4.1.35.6.3评审输出4.1.36 资源管理4.1.2.26.1资源的提供4.1.2.26.2人力资源6.2.1总则4.1
4、.2.16.2.2培训、意识和能力4.186.3基本设施4.96.4工作环境4.97 产品实现7.1产品实现的筹划4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.197.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的规定的拟定7.2.2与产品有关的规定的评审4.37.2.3顾客沟通内审员培训资料 (2) P 4/15ISO9001原则解说2.3 ISO9001:与ISO9001:94对照2/31.ISO9001:与ISO9001:94对照(续)ISO9001:ISO9001:19947.3设计和开发4.47.3.1设计和开始筹划4.4.2+4.4.37.3.2设计和开发输入4.4.47.3.3设计和开发
5、输出4.4.57.3.4设计和开发评审4.4.67.3.5设计和开发验证4.4.77.3.6设计和开发确认4.4.87.3.7设计和开发更改的控制4.4.97.4采购7.4.1采购过程4.6.1+4.6.27.4.2采购信息4.6.37.4.3采购产品的验证4.6.47.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制4.9+4.10+4.12+4.197.5.2生产和服务提供过程的确认4.97.5.3标记和可追溯性4.87.5.4顾客财产4.77.5.5产品防护4.157.6监控和测量装置的控制4.118 测量、分析和改善8.1总则4.10+4.208.2测量和监视8.2.1顾客满意8.2.2内
6、部审核4.178.2.3过程的测量和监视4.208.2.4产品的测量和监视4.10+4.208.3不合格品的控制4.138.4资料分析4.14+4.208.5改善8.5.1持续改善4.1.3+4.98.5.2纠正措施4.14.28.5.3避免措施4.14.3内审员培训资料 (2) P 5/15ISO9001原则解说2.3 ISO9001:与ISO9001:94对照3/32. ISO9001:94与ISO9001:对照1范畴12引用原则23定义34.1管理职责4.1.1质量方针4.1.2组织机构4.1.2.1职责和权限4.1.2.2资源4.1.2.3管理者代表4.1.3管理评审5.1+5.3+5
7、.4.15.55.5.1+6.2.15.1+6.1+6.35.5.25.64.2质量管理体系4.2.1总则4.2.2质量管理体系程序4.2.3质量筹划4.1+5.1+5.4.14.25.4.2+7.14.3合同评审7.2.24.4设计控制7.34.5文献和数据的控制4.2.34.6采购7.44.7顾客提供产品的控制7.5.44.8产品标记和可追溯性7.5.34.9过程控制6.3+6.4+7.1+7.5.1+7.5.24.10检查和实验7.1+7.5.1+8.1+8.2.44.11检查、测量和实验设备的控制7.64.12检查和实验状态7.5.1+7.5.34.13不合格品的控制8.34.14纠正
8、和避免措施8.4+8.5.2+8.5.34.15搬运、贮存、包装、防护和交付7.1+7.5.54.16质量记录的控制4.2.44.17内部质量审核8.2.24.18培训6.2.24.19服务7.1+7.5.14.20记录技术8.1+8.2.3+8.2.4+8.4内审员培训资料 (2) P 6/15ISO9001原则解说2.4 ISO9001:原则改版内容分析 1/91. ISO9001:较ISO9001:94重要变化特点a) 组织可根据业务、行业、产品/服务特点裁减, 但裁减仅限于 原则第7部分“产品的实现”, 并且裁剪应:不影响组织“满足客户规定”的能力不影响组织“满足法律、法规规定”的责任
9、一般讲, 制造业载减“设计控制”, 但对有些行业, 特别是服务业, “产品标记和可追溯性”、“客户财产”、“产品的防护”及“测量及监控设备的控制”可载减.b) 新版原则采用“运作管理”的逻辑思维设计原则构造和规定, 分几种部分体现“PDCA”循环, 体现了现代管理的措施和模式, 从而加强原则在各个行业的通用性. 94版原则是按制造业生产流程安排原则构造.c) 新原则强调“以客户为中心”, 客户满意度应是ISO9000质量管理体系的主线目的.d) 新原则在多种章节强调“持续改善”. 持续改善不应是一种过程或管理要素, 而是管理体系的措施, 涉及发现和明确体系改善的机会, 根据重要性和风险限度及实
10、际状况安排改善的顺序.内审员培训资料 (2) P 7/15ISO9001原则解说2.4 ISO9001:原则改版内容分析 2/9e) 新版原则规定组织必须建立的文献大大减少, 原则自身只规定“文献控制”、“质量记录控制”、“内部审核”、“不合格控制”、“纠正措施”和“避免措施”六个程序.f) 新版原则将“筹划活动”过程分解为“管理体系筹划”、“过程筹划”、“产品实现筹划”、“测量和监控筹划”、“改善筹划”等.g) 新版原则更注重组织建立“市场竞争能力”, 强调“客户满意”而非“符合规定”.2. ISO9001：;较ISO9001：94重要修改内容l ISO9001:-1.1总则范畴得到了加强,
11、 其中涉及/规定通过有效合用的体系, 不断改善的过程来满足客户规定和避免不合格的产生, 并重要通过避免不合格来满足客户.l ISO9001:-1.2应用此要素为新规定, 描述了裁减原则规定的规定.组织仅可对不影响其能力和不会免除其责任的质量管理规定进行裁减,所提供的产品和/或服务须满足客户和合用法规的规定.裁减范畴仅合用于ISO9001:的要素7, 组织不能对要素4、5、6、8的规定进行裁减. 内审员培训资料 (2) P 8/15ISO9001原则解说2.4 ISO9001:原则改版内容分析 3/9l ISO9001:-3 术语和定义ISO9001:中的组织一词, 替代了ISO9001:94中
12、的供方, 供方一词则替代了原原则中的分承包方.即供应链关系: 供方 组织 客户(ISO9001:) 取代 分承包方 供方 客户(ISO9001:94) l ISO9001:-4.2.2质量手册 新原则对此条款进行了明确和补充, 涉及组织对质量管理体系裁减的规定. 此外, 强调质量手册应对质量管理体系所涉及的过程顺序和互相作用进行描述.l ISO9001:-5.2以顾客为中心此要素为新增内容, 强调最高管理者对实现客户规定的参与.它规定:最高管理者应保证客户的需要和盼望被明确, 转换成本组织的规定, 并满足这些规定. 组织应始终以增强顾客满意为目的. l ISO9001:-5.3质量方针应注意分
13、要素(b):涉及对满足规定和持续改善管理体系有效性的承诺, 以及分要素(c):提供制定和评审质量目的的框架. 内审员培训资料 (2) P 9/15ISO9001原则解说2.4 ISO9001:原则改版内容分析 4/9l ISO9001:-5.4.1质量目的此条款对组织中各职能和各层次上建立质量目的提出了规定本条款规定质量目的应可评价, 并与质量方针相一致, 涉及持续改善的承诺.l ISO9001:-5.5.2管理者代表此条款进一步明确最高管理者应指定管理层的成员(一名), 除了其他职责, 应有如下权力:保证在整个组织提高对顾客规定的意识.l ISO9001:-5.5.3内部沟通此为新条款, 规定组织保证各职能和各级人员之间就质量管理体系的过程及其有效性进行交流.l ISO9001:-5.6管理评审对管理者评审的核心输入和输出提出了具体规定, 并做了描述.内审员培训资料 (2) P 10/15ISO9001原则解说2.4 ISO9001:原则改版内容分析 5/9l ISO9001:-6.2.2培训、意识和能力此条款的范畴得以扩大, 不仅涉及培训需求, 还增长了意识和能力.
