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1、文件编号： YZFA-201702 冷库1夏季验证方案.（2017年度） 药业有限公司.2017年8月 药业有限公司验证测试方案 药业有限公司企业名称： 仓库地址： 验证设备：冷库1（70立方米） 验证类型：冷库-夏季-满载-验证 计划测试时间：2017年8月13日-2017年8月18日 验证方案的起草、审核和批准 文件编号 YZFA-201702 文件名称冷库1夏季满载验证方案 ( 2017年度 )姓 名部门/岗位签 名 日 期起草人质量管理部 质量管理部 审核人 质量管理部 审批人质量负责人 目 录 1. 概述 4 4 2. 验证对象 5 验证目的 3. 5 4. 验证类型5 5. 验证标
2、准及依据 5 6. 验证人员与责任 6 验证前培训 7. 6 验证对象冷库制冷机组控制形式及目标8. 6 9. 验证用仪器设备 8 10. 验证实施项目9 11. 验证实施前准备9 冷库药品（医疗器械）堆垛图12. 9 13. 验证测点布置 11 14. 验证实施 12 验证实施时间15. 12 偏差及偏差处理 16. 附录17. 13 3 一、 概述 本公司经营的需要冷藏存储的产品主要包括冷藏药品和冷藏医疗器械，二者存储时的温度要求均为2 - 8。目前公司建设有用于冷藏产品存储的冷库2座，分别为冷库1（70 m3）和冷库2（30 m3）。 本次验证主要考察 冷库1 在夏季高温的极端环境条件下
3、，能否满足冷藏药品和冷藏医疗器械的存储要求，并为制定或修订相关质量文件提供依据。 二、 验证对象 1. 设备名称：冷库1。 2. 设备类别：库中库。 3. 冷库外部环境条件：阴凉库，温湿度控制范围为：温度0-20，湿度35%-75%RH。 4. 安装位置： 5. 冷库启用时间：2012年6月。 6. 冷库结构参数： 1) 尺寸：5m（长）4m（宽）3.5m（高），容积70 m3。 2) 冷库门尺寸：1.7m（高）0.7m（宽）0.1m（厚）。 7. 制冷机组：安装两套制冷机组，一备一用。 1) 冷风机1：1.50m（长）0.50m（高）0.30m（宽），距顶0.02m，距后墙壁0.50m。 2
4、) 冷风机2：1.15m（长）0.45m（高）0.30m（宽），距顶0.02m，距后墙壁0.60m。 8. 温湿度记录仪：2个，型号为TP401温湿度记录仪。 9. 冷库1布局示意图： 4 三、 验证目的 验证冷库负载运行状态的温度测量值与设定温度关联状况，确定冷库适宜的使用参数与操作方法。 1. 对温控设备运行参数及使用状况的测试，目的是对冷库温度进行有效控制，保证冷库的 温度范围在28之间，确保符合冷藏药品与冷藏医疗器械的存储要求。 2. 对库房温度分布情况的测试目的是为了获得冷库的温度分布特性，以确定适宜冷藏药品 与冷藏医疗器械存放的安全位置及区域。 3. 对待验证冷库进行满载验证，目的
5、是为了确认监测系统所配置的测点终端及其安装位置 是否合理。 4. 通过对目标冷库进行模拟开门作业测试，以验证冷库温度性能及温度变化趋势，获得冷 库允许的最长开门作业时间，为制定、修订操作规程及各类应急保障措施提供依据。 5. 通过对目标冷库进行模拟断电或设备故障测试，以验证冷库的保温性能及温度变化趋势， 为制定、修订冷库操作规程及各类应急保障措施提供依据。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行定期验证。本次验证的冷库1中有两台制冷机组，一备一用，故本次验证将分别对两台机组进行测试。验证过程中，验证人员应当严格按照本方案规定的内容执行，若因特殊原因需要变更，应报企业质量负责人批准。 四、
6、 验证类型 使用前验证 停用时间超过规定时限的验证 ?定期验证 专项验证 五、 验证标准及依据 1. 药品经营质量管理规范（2012年修订）第六节校准与验证； 2. 药品经营质量管理规范（2012年修订）附录5验证管理； 3. 中华人民共和国国家标准医药生物冷链物流运作规范； 4. 江苏省药品冷链物流操作规范； 5. 本企业设施设备验证操作规程、冷库操作规程； 6. 冷库1温度调控范围：2-8，相对湿度要求35%-75%RH。 六、 验证人员及责任 1. 本验证方案由质量管理部门起草，经质量管理部门负责人审核，企业质量负责人审批后 执行验证。 2. 验证的执行由质量管理部、信息部及仓储1部共同
7、完成。质量负责人（组长）负责整个 验证工作的监督、指导、协调和审批；质量管理部门负责人（副组长）负责验证工作的组织实施、培训和技术指导；其他组员负责按照本方案配合组长和副组长完成具体验证工作。 5 参与验证人员见下表： 序号/ 文件编号 质量负责人文件名称1 质量管理部WI-Q-ZG-CZ-019 质管部经理 设施设备验证操作规程2 质量管理部 WI-Q-ZG-CZ-033 质量管理员冷库操作规程 3 质量管理部YZFA-201702 质量管理员 )夏季满载验证方案 ( 2017年度冷库1仓储1部冷库保管员 月，有说明书和出厂合格证，各类购进年20177 验证用JK-64U多路温度测试仪购置于
8、2.K型热电偶（测点终端）（如下图）。手续齐全，最多可配备64个 可以将采集的温度数据输出并存JK-64U多路温度测试仪在温度实时采集过程中，3. 验证用 盘，也可以将设备直接连接到计算机，通过配套软件实时在计算机中显示。储到U2017），检定日期为）已经过校验确认（见附录4JK-64U4. 用于验证的多路温度测试仪（的测+50023日。该多路温度测试仪在至724年7月日，检定有效期到2018年月 ，符合验证要求。试范围内，精度高于0.5，（如下图）JK-64U 数据获取和分析软件：采用多路温度测试仪生产厂家提供的配套软件5.）。该软件可以读取验证设备输出的数据V1.2多路温度测试仪（版本软件
9、名称：JK-XU文件，并对数据进行显示、绘制图表和曲线。 7 验证实施项目十、. : 温控设施运行参数及使用状况测试1. 之间；-81) 确认温度控制器的调控区间，确保冷库温度能够有效控制在2 确认温度控制器的控制状况，确保冷库各制冷机组能够在正确的温度控制点启停；2) 对冷库温度控制器所连接的传感器安装位置进行确认，确保安装位置能真实、有效 3) 的反应冷库内部的温度状况。: 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认2. 0.5范围之内；1) 确认多路温度测试仪的校准报告，确认各温度监测点的精度均在 通过对冷库内部的温度分布情况分析，确认冷库两个测点终端的最佳安装位置。2): 温度分布特性的
10、测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域3. ；与最低点（冷点）分析冷库中温度最高点1) 确认稳态期间冷库温度分布特性，（热点） 通过对冷库门口附近温度分布状况分析，确定门的密封性能及药品摆放边界；2) 通过对冷库制冷风机附近温度分布状况分析，确定药品在风机附近的摆放边界；3) 综合确定冷库中适宜药品存放的合理储存区域并标注出来。4)开门作业对库房温度分布及药品储存的影响：4. 通过对开门作业时的温度分布情况进行分析，确定冷库允许的最长的开门时间；1) 通过对冷库开门作业后的温度恢复状况进行分析，确定二次开门作业的时间间隔；2)对不能满足开门作业的时间要求给出合理性建议。3) 设备故障或外
11、部供电中断的状况下，冷库的保温性能及温度变化趋势分析：5. 8 1) 通过对模拟断电情况下的冷库保温状况进行分析，确定冷库允许的最长的断电时间， 并提出合理化建议。 6. 本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估： 1) 评估在夏季高温极端气候环境下冷库的保温性能，以便做好应急措施。 十一、 验证实施前的准备 1. 验证实施前，本验证方案需经相关人员签名确认，并经质量管理部门负责人审核和企业 质量负责人审批通过。 2. 参与验证的相关人员必须经过验证培训，培训内容包括本方案第七节所列内容。 3. 待验证冷库设备运行正常，各类验证用软件及硬件能够工作正常，并达到使用标准。 4. 验证期间供电系统应确保正常，必要时其他非验证参与人员亦应当鼎力配合。 十二、 冷库药品（医疗器械）堆垛图 十三、 验证测点布置 1. 布点原则及注意事项： 1) 根据冷库大小、货品摆放位置及库房的结构特点，结合GSP要求进行合理布置。 2) 在被验证的冷库内应一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步性和有效性。 9 3) 在被验证的冷库内，应进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。特殊位置 布点包括：库房
