工厂质量保证能力

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1、工厂质量保证能力2.1 人员职责和资源2.1。1 职责a） 是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是”否”b）是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？ 是”否”如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号：2.1.2 资源 是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员;必备的生产、检验、储存的环境？ 是”否”2。2 文件和记录2.2。1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件,以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的 文件？是”否”如果有文件，请给出参考文件号：2。2。2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是” 否”2

2、.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是“否“a） 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是“否“b） 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是”否”c）是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是”否”如果有文件，请给出参考文件号：2.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是”否”如果有文件,请给出参考文件号:2。2。5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是”否”2。 3 采购和进货检验2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是”否”工厂是否按照文件要求对供应商进

3、行选择、评定和日常管理,并保存对供应商选择和日常管理记录？ 是”否”2。3。2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？是”否”工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证?记录是否完整有效？是”否”2.3.3当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？是”否”工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？是”否”2。 4 生产过程控制和过程检验2。4。1如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？是”否”2.4.2工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？是”否”2.4。 3是否对适宜的过程参数和

4、产品特性进行监控（可行时）？是”否”2.4。 4是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？是”否”2.4。 5是否在生产的适当阶段对产品进行检验,确保产品及零部件与认证样品的一致性？是”否” 2。 5 例行检验和确认检验2.5.1是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？是”否”如果有文件,请给出参考文件号：例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？是”否”2.5.2是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？是”否”2。 6 检验试验仪器设备2.6。1检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致？是” 否”2。6。2是否制定检验试验仪器设备的操作规

5、程并按之准确操作？是”否“2。 6。 3 校准和检定a） 检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？是”否”b） 自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准则和校准周期？是”否”c）检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员方便识别？是”否”d） 是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完整有效？是” 否” 2。6。4 运行检查a）对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了有效的运行检查要求，并按要求执行？是” 否”b） 运行检查结果不能满足规定要求的，是否追溯至已检产品，必要时重新检验？是” 否”c） 是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施？是”否”d

6、）是否保存了运行检查结果和调整措施记录？是”否”2。7 不合格品的控制2。7。1是否建立了不合格品控制程序，其内容是否符合规定要求？是” 否”2.7。 2对不合格品的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的规定？是”否”2。7.3是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录？是” 否”2.8内部质量审核2。 8.1 是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序，并记录审核结果；其内容是否符合规定要求？ 是”否”如果有文件，请给出参考文件号：2.8。 2是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？是” 否”2。8.3对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录？是”否”2。

7、9 认证产品的一致性的管理2。 9。 1 是否建立了产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序？是”否” 如果有文件，请给出参考文件号：2.9。 2是否在认证产品变更实施前向认证机构申报并获得批准？是” 否”2。 10 包装、搬运和贮存2。10.1成品的包装和标志过程（包括所用材料）是否符合规定的要求？是” 否”2。10。2所采用的搬运方法是否能防止产品的损坏或变质？是” 否”2。 10。3产品的贮存环境是否能保证产品符合规定标准要求？是” 否”3。产品一致性检查3。1 认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机 构确认的型式

8、试验样品/认证证书一致.是”否”3.2产品的安全结构或内部布线等与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证 机构申报并经确认。是”否”3。 3 产品所配用的零部件、元器件或材料与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否 向认证机构申报并经确认.是”否”3.4不一致情况描述（必要时可另加附页） 回复第2帖CCC 认证要求分析CCC 强制认证工厂质量保证能力 企业须要进行的工作和注意事项CCC强制认证工厂质量保证能力是指工厂批量生产CCC强制认证产品的能力，并维持与已获型式试验 合格样品的一致性。就条文而言,工厂质量保证能力包括了十大要素；以内容来分,它可划分为两大部

9、分： 管理部分：基本包含了第1、 2、 7、 8要素。实施部分:基本包含了第3、 4、 5、 6、 9、 10要素. 一、管理部分为质量保证体系运行中的最基本要求I职责和资源（第1要素） 企业应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,也就是组织机构中各类人员的要求. 应任命或指定一名质量负责人；以便： 保证依CCC文件要求建立的质量体系能有效实施与正常维持. 保证强制性认证产品能符合认证标准要求；满足与型式试验合格样品的一致性要求。 保证 CCC 认证标志的妥善保管与正确使用，要求对非认证产品,不合格的认证产品，变更申请期 间的认证产品，不加贴 CCC 认证标志.质量负责人的职责应在相关的

10、文件中给予反映和明确。质量负责 人应具备充分的能力能胜任上述职责的要求，对小型企 业而言，质管部门，品质部门的负责人 可兼性质量负责人,对中大型企业来说，也许由副总经理一级人员行使此极力更现实一些. 往往有些私企老总甚至法人代表兼了质量负责人;一旦涉及到标志的控制或变更申请等具体事务时，由于 忙于商务活动而疏于处理，这对质量负责人权职的行使不可避免的受到影响；由鉴于此,可具体任命能充 分胜任这一工作的企业管理人员为质量负责人，这也是该要素中指出的无论该成员在其它方面的职责如 何的原意所在的.当然在中大企业中，任命一个普通的管理人员为质量负责人也是不理智的，还应适当顾 及这一工作的权威性，所以又

11、提出了能直接同最高管理层沟通的具体要求，以便协调与处理认证产品相 关质量的事宜。至于与质量活动有关的各类人员职责与相互关系，至少应是对认证产品质量有影响的人 员。设计人员、采购人员、工艺操作人员、检验员、设备维护人员、计量管理人员、内审员、仓管员等 等。其职责同样应在相关的文件中明确，并应有相应的培训与考核具备有对应的任职资格，特别是内审员， 计量员，工艺员中的特殊工艺的焊接工艺，注塑工艺等均应有持证上岗的严格要求。接口关系的清晰与明确的目的是避免责任推倭和工作不顺畅的关键,这种关系的描述一般在程序文 件中体现，在作业指导书（或称作业规范）中会更具体化，原则上要求做到上工序为下工序服务，不把

12、质量隐患留给后续.接口关系的明确还体现在出了质量问题能明确责任，以便及时改进和采取纠正预防措施. 本要素中，还规定了企业应配备必须的资源。人力资源上，应对上述与质量活动有关的各类人员要 求具备必要的能力以保证其能胜任本职工作。对某些小型企业,兼职情况比较普遍;除了能力胜任的要求 外；时间上的保证也是必要的。假如一个工艺操作员，生产线的正常工作已很繁忙，若再让其兼职检验, 纵有能力，也无时间去保证其能做好兼职.生产资源方面，生产设备和检验仪器的配置应以能满足稳定生产符合强制性认证产品的要求为度. 如波峰焊锡炉，其要求助焊剂酒精松香溶液比重为:0.800。05kg/L，若配备的比重计量值范围为：

13、0.8000。 900 则就不能认为是满足了工艺规范要求,又如，生产线末端要对产品 100 的进行安规测 试，但却并不配置规范要求的安规测试仪或安规测试仪量程不能满足规范要求，这些也都不能认为配备 的资源已满足了稳定生产强制性产品的要求.环境条件方面，应有适宜于生产，检验计量，仓储等必备的环境条件. 一方面是环境条件要求的合理性。二方面是执行中的符合性。如成品库的环境条件要求的规定是以产品的贮存试验一10C+55C作为条件的,显然其规定就 缺乏合理性。某些测试仪器或仪器的计量标准要求在相对控制严格的工作环境下进行,但工作场地又不作任何监 控,这也不能说明符合了必备的环境条件。总之，企业应对生产

14、设备，检验设备,人力资源，工作环境这四个方面给以充分考虑，从满足强制性 认证产品的稳定生产考虑，提供必要的保障.2。文件和记录（第 2要素）企业应对认证产品作出质量计划,或者类似内容的其它名称的文件。质量计划中应该包括产品的设计指标（至少应包括满足强制性认证产品要求的指标）以及为实现这 些指标所作的相关产品生产，研制过程，特征要求，资源配置，进度安排，参与部门或人员,使用标准文 本，操作规范质量记录等等。通常，实施质量体系的企业均会制订产品质量策划的程序文件.对涉及强制性认证产品具体的质量计 划上可以有较大的差别：当产品单一或相对较简单时。质量计划可以包含上述主要内容，相对要求全面 一些。反之

15、,产品比较复杂,认证产品的质量计划可只规定新产品的性能指标,任务责任人，所需的生产， 人力资源，进度安排，各阶段的特征要求等。而具体的包含设计目标的设计任务书，产品实现，过程监 视，检测要求,认证产品变更管理，标志使用控制等均可在相关的作业指导书，相关的程序文件中单独规 定,质量计划中作出题引就可。按 CCC 工厂质量保证能力要求建立的质量体系，至少（即不限于此）应建立和维持的程序文件为:1.认证标志妥善保管和使用的控制程序2.质量计划类似文件3.文件和资料的控制程序4。质量记录的标识，储存，保管和处理程序5. 例行检验和确认检验程序6. 内部质量审核程序7。关键元器件和材料，结构等变更控制程序8。关键元器件和材料检验或验证程序9。关键元器件和材料定期确认检验程序10。不合格品控制程序11。生产设备管理程序12。供应商选择评定和日常管理程序 企业对文件控制的要求,应体现以下规定：有效性：文件发布与更改应有授权签字人的审批。 适时性：文件状态有识别，防止过时文件的非预期使用。 方便性：文件是执行依据，应让使用者能方便获取。文件发布必须经授权人审批，未经审批签字。从文件生效意义上来说是不合适的；只签姓，不签名 或不签日期也不妥